Закрыть
Поиск по сайту

О практике

  • Практика рекомендована независимыми международными и российскими рейтингами
Респонденты регулярно подчеркивают клиентоориентированность команды, при этом один из источников добавляет, что это помогает находить правильные решения и предоставлять оперативную юридическую поддержку.
Chambers Europe
image/svg+xml
>100 клиентов

среди которых ТОП-10 крупнейших фармацевтических компаний и производителей медицинских изделий мира

>300 проектов

за последние 3 года

>14 практик

в коворкинге для решения комплексных задач

Услуги

  • Клинические исследования
    • Признание результатов исследований, полученных за рубежом; правовые нюансы их трансграничной передачи, этические аспекты проведения испытаний и иные вопросы
    • Содействие в заключении договоров с медицинскими учреждениями и организациями, занимающимися клиническими исследованиями (CRO)
    • Сопровождение клинических исследований применительно к комплексным лекарственным препаратам, использование которых связано с медицинским изделием
    • Структурирование и юридическое сопровождение взаимодействия в группе компаний в рамках проведения многоцентровых клинических исследований
  • Реклама и взаимодействие с профессиональным сообществом
    • Консультирование по всем вопросам продвижения рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов, медицинских изделий, БАД, включая проверку содержания конкретных рекламных материалов
    • Сопровождение взаимодействия с медицинскими и фармацевтическими работниками, в том числе проверка или подготовка соответствующих договоров, сопроводительных документов, внутренних политик
    • Помощь по взаимодействию с пациентскими организациями: анализ и подготовка договоров о пожертвовании и оказании услуг, внутренних политик
  • Оптовая и розничная торговля
    • Комплексная правовая поддержка при выборе, построении и изменении дистрибьютерской модели в России
    • Подготовка и анализ существующих договоров, коммерческих политик, правил отбора дистрибьютеров, взаимодействие с ними, а также с аптечными сетями
    • Сопровождение дистанционной торговли, решение вопросов электронной коммерции, взаимодействия с агрегаторами и маркетплейсами
  • Локализация производства
    • Подготовка и заключение соглашений о контрактном производстве
    • Консультирование по широкому спектру условий и мер поддержки отечественных производителей и иностранных инвесторов (преференции, СПИКи)
    • Юридическая поддержка по всем аспектам строительства новых производственных комплексов
    • Правовое сопровождение импорта оборудования, реагентов, образцов лекарственных средств и медицинских изделий, представление интересов в спорах с таможенными органами 
  • Сделки с активами
    • Проведение юридических проверок компаний и активов (права на лекарственные препараты, фармацевтические субстанции и пр.)
    • Сопровождение приобретения исключительных прав на объекты интеллектуальной деятельности (новые разработки и обращающиеся на рынке товары)
    • Структурирование сделок с учетом особенностей регуляторного режима и бизнеса в фармацевтической и медицинской отраслях
  • Правовая поддержка по иным аспектам
    • В рамках регистрации препаратов, медицинских изделий, БАД
    • При проведении проверок контролирующими органами, а также при последующем обжаловании действий и решения органов
    • В связи с участием в процедурах государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий
    • Проектов государственно-частного партнерства в здравоохранении
    • Проектов, связанных с применением цифровых технологий в медицине, использованием искусственного интеллекта, больших данных; в том числе по телемедицине
    • Внедрение согласий на обработку персональных данных, согласий на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну
    • Юридическое сопровождение по таможенным, налоговым и валютным аспектам деятельности всех участников сферы фармацевтики и здравоохранения

    Наши проекты

    • Контрактное производство активных лекарственных и биологических субстанций

      Юристы «Пепеляев Групп» оказывали правовую поддержку клиенту в рамках организации контрактного производства активных лекарственных и биологических субстанций с отечественной фармацевтической компанией.

      Юристы «Пепеляев Групп» оказывали правовую поддержку клиенту в рамках организации контрактного производства активных лекарственных и биологических субстанций с отечественной фармацевтической компанией. Специалисты подготовили соглашения по российскому праву о контрактном производстве активных лекарственных и биологических субстанций; урегулировали все вопросы по регистрации таких субстанций в России; прояснили для клиента ситуацию с текущим внедрением в нашей стране серийного производства. Кроме того, была подана соответствующая патентная заявка и решены вопросы взимания НДС при реализации биологической субстанции.

      Подробнее
    • Инвестирование в производство и приобретение новых активов

      Среди услуг «Пепеляев Групп» – юридическая поддержка российских и международных компаний по правовым аспектам развития бизнеса – инвестирования в производство и приобретение новых активов 

      Среди услуг «Пепеляев Групп» – юридическая поддержка российских и международных компаний по правовым аспектам развития бизнеса – инвестирования в производство и приобретение новых активов (включая права на лекарственные препараты). В частности, наши юристы помогали крупному инвестиционному фонду, а также его портфельной компании – российскому производителю лекарств, который приобретал права на несколько брендов препаратов-дженериков премиум-класса для последующего производства своими силами. 

      Подробнее
    • Производство и реализация лекарственного препарата внутри группы аффилированных компаний

      Специалисты «Пепеляев Групп» консультировали клиента о налоговых последствиях и рисках условий договора на производство и реализацию лекарственного препарата внутри группы аффилированных компаний 

      Специалисты «Пепеляев Групп» консультировали клиента о налоговых последствиях и рисках условий договора на производство и реализацию лекарственного препарата внутри группы аффилированных компаний с учетом реального распределения функций и фармлицензий. По результатам этой работы был предложен вариант структурирования отношений с минимальными налоговыми рисками и не нарушающий требования законодательства об обращении лекарственных средств.

      Подробнее
    • Биотехнологические стартапы

      В течение нескольких лет специалисты «Пепеляев Групп» успешно сопровождали деятельность двух биотехнологических стартапов, созданных иностранными инвесторами совместно с одним из российских институтов развития. 

      В течение нескольких лет специалисты «Пепеляев Групп» успешно сопровождали деятельность двух биотехнологических стартапов, созданных иностранными инвесторами совместно с одним из российских институтов развития. В числе выполненных задач: обеспечение всех согласованных процедур корпоративного управления; разработка ряда локальных актов компаний; консультирование в отношении ввоза реагентов, доклинических и клинических испытаний, трансфера зарубежных технологий, получения грантов, а также сложных бюджетно-правовых аспектов исполнения и прекращения государственных контрактов. 

      Подробнее
    • Клинические испытания в России

      Юристы «Пепеляев Групп» оказывали поддержку одной из крупнейших мировых фармацевтических компаний при проведении клинических испытаний в России

      Юристы «Пепеляев Групп» оказывали поддержку одной из крупнейших мировых фармацевтических компаний при проведении клинических испытаний в России: разработали правовые рекомендации по участию в них пациентов, а также механизмы проведения клинических исследований лекарственного препарата, использование которого неразрывно связано с медицинским изделием. 

      Подробнее
    • Комплексное юридическое сопровождение фармацевтической компании

      Юристы «Пепеляев Групп» консультировали одну из 10 крупнейших мировых фармацевтических компаний по широкому спектру вопросов текущей деятельности

      Юристы «Пепеляев Групп» консультировали одну из 10 крупнейших мировых фармацевтических компаний по широкому спектру вопросов текущей деятельности: взаимодействие с дистрибьюторами, внесение изменений в коммерческую политику, важные аспекты оборота орфанных лекарственных препаратов, а также правовые нюансы обращения препаратов на рынках СНГ. 

      Подробнее
    • Консультирование по налоговым и регуляторным вопросам

      Юристы «Пепеляев Групп» осуществляли консультирование по налоговым и регуляторным вопросам взаимодействия производителя медицинских изделий со специалистами здравоохранения.

      Юристы «Пепеляев Групп» осуществляли консультирование по налоговым и регуляторным вопросам взаимодействия производителя медицинских изделий со специалистами здравоохранения.

      Подробнее
    • Закрытие представительства

      Специалисты налоговой практики сопровождали закрытие представительства, осуществляющего вспомогательную и подготовительную деятельность в России, и успешно защитили интересы компании на стадии предпроверочного анализа налогового органа.

      Специалисты налоговой практики сопровождали закрытие представительства, осуществляющего вспомогательную и подготовительную деятельность в России, и успешно защитили интересы компании на стадии предпроверочного анализа налогового органа.

      Подробнее
    • Договорная модель продажи иностранного программного обеспечения в РФ

      Юристы «Пепеляев Групп» разработали договорную модель продажи иностранного программного обеспечения в РФ

      Юристы «Пепеляев Групп» разработали договорную модель продажи иностранного программного обеспечения в РФ (включая прием платежей за обновления и дополнительные функциональные возможности ПО) с учетом налоговых рисков. По итогам работы предложенная модель была успешно внедрена.

      Подробнее
    • Изменение модели дистрибуции в России

      Юристы «Пепеляев Групп» консультировали одну из крупнейших международных компаний – производителя гомеопатических лекарственных препаратов по вопросам изменения модели дистрибуции в России

      Юристы «Пепеляев Групп» консультировали одну из крупнейших международных компаний – производителя гомеопатических лекарственных препаратов по вопросам изменения модели дистрибуции в России (переход на прямую дистрибуцию продукции российской дочерней компанией иностранного производителя). Правовая помощь включала разработку модели импорта первоначального запаса продукции, подготовку необходимых договоров, сопровождение внедрения обязательной системы присвоения серийных номеров лекарственным препаратам, оценку таможенных, гражданско-правовых и других рисков. 

      Подробнее
    • Антимонопольный аудит

      Специалисты антимонопольной практики провели большое количество антимонопольных проверок деятельности фармацевтических компаний, накопив значительный багаж знаний о специфике бизнеса этой отрасли на российском рынке.

      Специалисты антимонопольной практики провели большое количество антимонопольных проверок деятельности фармацевтических компаний, накопив значительный багаж знаний о специфике бизнеса этой отрасли на российском рынке. Как результат – юристы успешно применяют знания об основных антимонопольных рисках и средствах их предупреждения при сопровождении целого ряда проверок фармацевтических компаний со стороны Федеральной антимонопольной службы России, а впоследствии – и при обжаловании решений регулятора в судах. 

      Подробнее
    • Оформление договорных отношений с торговыми точками о продвижении продукции

      Юристы «Пепеляев Групп» разработали варианты оформления договорных отношений с торговыми точками, направленные на продвижение продукции компании в отсутствие отношений по поставке данной продукции. 

      Юристы «Пепеляев Групп» разработали варианты оформления договорных отношений с торговыми точками, направленные на продвижение продукции компании в отсутствие отношений по поставке данной продукции. Кроме того, приняли участие в подготовке проектов договоров, форматов, подтверждающих исполнение договоров с позиции налоговых рисков, осуществили налоговое сопровождение регулярного обновления и пересмотра таких договоров с учетом изменения хозяйственных и рыночных условий.

      Подробнее
    • Расходы на гостеприимство специалистов здравоохранения

      Юристы налогового подразделения «Пепеляев Групп» разработали документы, способствующие минимизации налоговых рисков при оплате расходов на гостеприимство специалистов здравоохранения.

      Юристы налогового подразделения «Пепеляев Групп» разработали документы, способствующие минимизации налоговых рисков при оплате расходов на гостеприимство специалистов здравоохранения.

      Подробнее
    • Спор о взимании НДС со стоимости работ по организации клинических исследований

      Юристы «Пепеляев Групп» представляли интересы фармацевтической компании в споре с налоговым органом по вопросу о взимании НДС со стоимости работ по организации клинических исследований. Спор был выигран в суде первой инстанции.

      Юристы «Пепеляев Групп» представляли интересы фармацевтической компании в споре с налоговым органом по вопросу о взимании НДС со стоимости работ по организации клинических исследований. Спор был выигран в суде первой инстанции.

      Подробнее
    • Налоговая проверка

      Юристы «Пепеляев Групп» обобщили судебную практику по вопросам налоговой квалификации договоров на организацию клинических исследований лекарственных препаратов

      Юристы «Пепеляев Групп» обобщили судебную практику по вопросам налоговой квалификации договоров на организацию клинических исследований лекарственных препаратов, разработали аргументацию на случай предъявления претензий налоговым органом и содействовали клиенту в сборе доказательств (подготовке защитных файлов), обеспечивающих защиту его интересов при налоговой проверке.

      Подробнее
    • Налоговое сопровождение экспорта лекарственных препаратов

      Юристы налогового подразделения «Пепеляев Групп» осуществляли сопровождение операций по экспорту лекарственных препаратов на зарубежные рынки. 

      Юристы налогового подразделения «Пепеляев Групп» осуществляли сопровождение операций по экспорту лекарственных препаратов на зарубежные рынки. В задачи входил анализ экспортных договоров; соглашений на передачу технологии по производству лекарственных препаратов, на производство лекарственного препарата на зарубежных площадках, на организацию клинических исследований и других документов в сфере реализации и продвижения таких препаратов. Специалисты оценили налоговые риски и скорректировали договоры с учетом их минимизации; провели переговоры по налоговым вопросам с иностранными и российскими контрагентами; проконсультировали клиента по всем аспектам, связанным с производством и реализацией лекарственных препаратов на зарубежных рынках.

      Подробнее

    Контакты

    Илья Болотнов

    Партнер
    i.bolotnov@pgplaw.ru

    Илья специализируется в области корпоративного и договорного права. Более 20 лет консультирует российских и иностранных клиентов по вопросам инвестиций в России, ведения деятельности в России, сделок слияний и поглощений, коммерческого и договорного права, а также антимонопольного регулирования (при приобретении активов, реструктуризации, создании совместных предприятий, комплексном структурировании договорных отношений в России). Значительную часть практики Ильи посвящена работе с компаниями сферы Life Science и FMCG.

    Илья специализируется в области корпоративного и договорного права. Более 20 лет консультирует российских и иностранных клиентов по вопросам инвестиций в России, ведения деятельности в России, сделок слияний и поглощений, коммерческого и договорного права, а также антимонопольного регулирования (при приобретении активов, реструктуризации, создании совместных предприятий, комплексном структурировании договорных отношений в России). Значительную часть практики Ильи посвящена работе с компаниями сферы Life Science и FMCG.

    Под руководством Ильи и при его непосредственном участии был выполнен целый ряд проектов для российских и международных компаний, включая некоторые наиболее значимые:

    • представление интересов одной из крупнейших транснациональных компаний по производству фармацевтических и потребительских товаров в сделке по приобретению в России, странах СНГ и некоторых иных юрисдикциях (всего 14 юрисдикций) дистрибьюторского бизнеса безрецептурных лекарственных препаратов у индийской компании;
    • представление интересов одного из фондов прямых инвестиций, имеющего многолетнюю историю работы в России, в сделках по инвестированию в капитал компаний в РФ, в том числе сопровождение сделок по приобретению новых компаний – владельцев прав на лекарственные препараты, а также сделок по приобретению прав на лекарственные препараты ключевыми портфельными компаниями фонда;
    • постоянное сопровождение в течение нескольких лет деятельности в России двух биотехнологических стартапов, созданных иностранными инвесторами совместно с одним из российских институтов развития, в которое входило обеспечение всех согласованных процедур корпоративного управления, разработка ряда локальных актов компаний, консультирование в отношении ввоза реагентов, доклинических и клинических испытаний, трансфера зарубежных технологий, получения грантов, а также сложных бюджетно-правовых аспектов исполнения и прекращения государственных контрактов;
    • поддержка международных и российских компаний сферы фармацевтики и здравоохранения по широкому вопросов, например, включая:
      • оценку рекламных материалов безрецептурных лекарственных препаратов, а также доказательств, которые могут быть использованы в подтверждение утверждений;
      • выработку решений по проблемным аспектам маркировки медицинских изделий;
      • оценку порядка взаимодействия с представителями врачебного сообщества;
      • разработку и оценку положений коммерческих политик и дистрибуторских соглашений.
    Подробнее

    Мария Никонова

    Партнер
    m.nikonova@pgplaw.ru

    Мария специализируется в вопросах налогообложения фармацевтической отрасли и FMCG. Консультирует по вопросам оценки налоговых рисков обращения лекарственных средств, проведения клинических исследований, продвижения лекарственных препаратов и БАД и других аспектов деятельности фармацевтических компаний. Имеет опыт предоставления правовой поддержки крупным международным и российским компаниям при проведении анализа и структурирования их деятельности с целью максимизации ее эффективности и минимизации сопутствующих рисков.

    Мария специализируется в вопросах налогообложения фармацевтической отрасли и FMCG. Консультирует по вопросам оценки налоговых рисков обращения лекарственных средств, проведения клинических исследований, продвижения лекарственных препаратов и БАД и других аспектов деятельности фармацевтических компаний. Имеет опыт предоставления правовой поддержки крупным международным и российским компаниям при проведении анализа и структурирования их деятельности с целью максимизации ее эффективности и минимизации сопутствующих рисков.

    Мария неоднократно защищала интересы различных компаний в рамках налоговых разбирательств в судах всех уровней и в других государственных органах.

    Среди ее профессиональных достижений:

    • представительство интересов фармацевтической компании в рамках предповерочного анализа по вопросу переквалификации вспомогательной и подготовительной деятельности представительства в деятельность в интересах третьих лиц (производителей лекарственных препаратов и дистрибьюторов на территории РФ);
    • защита интересов крупнейшего фармацевтического холдинга в ходе выездной налоговой проверки по вопросу структурирования внутригрупповых платежей;
    • разработка договорной модели продажи иностранного программного обеспечения (медицинского изделия) в России (включая прием платежей за обновления и дополнительные функциональные возможности ПО) с учетом налоговых рисков и сопровождение клиента на этапе внедрения этой модели;
    • сопровождение реорганизации крупной индийской фармацевтической компании в России;
    • серия консультаций по налоговым и регуляторным вопросам взаимодействия со специалистами здравоохранения для производителей лекарственных средств и медицинских изделий;
    • сопровождение проекта по вопросу налоговой квалификации договора на организацию клинических исследований, разработка аргументации и защитного файла на случай предъявления претензий налоговым органом;
    • консультирование по налоговым и регуляторным рискам взаимодействия с пациентскими организациями;
    • серия консультационных проектов по налоговым аспектам продвижения лекарственных препаратов и БАД;
    • успешное представительство в суде интересов крупной FMCG компании по вопросу переквалификации ненормируемых расходов на рекламу в нормируемые.

    Мария ведет колонку в журнале «Фармвестник». Является со-организатором налогового клуба для фармацевтических компаний.

    Мария является автором и соавтором многочисленных публикаций в сфере налогового права. Автор монографии «Действие налогового права во времени», пособия «Особенности налогообложения при реализации потребительских товаров», соавтор учебного пособия «Правовые основы косвенного налогообложения».

    Названа лучшим спикером Форума финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2019.

    Подробнее

    Константин Шарловский

    Руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение"
    k.sharlovskiy@pgplaw.ru Константин имеет более чем 10-летний стаж работы по юридической специальности, из них 8 лет в области правового сопровождения деятельности фармацевтических компаний в РФ и СНГ. Константин специализируется на вопросах осуществления сделок с активами в области фармацевтики, разрешении сложных регуляторных вопросов, в том числе связанных с интеллектуальной собственностью фармацевтических компаний, локализацией производства на территории РФ, а также с рекламой и иными способами продвижения фармацевтической продукции.

    Константин Шарловский

    Руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение"
    k.sharlovskiy@pgplaw.ru
    Константин имеет более чем 10-летний стаж работы по юридической специальности, из них 8 лет в области правового сопровождения деятельности фармацевтических компаний в РФ и СНГ. Константин специализируется на вопросах осуществления сделок с активами в области фармацевтики, разрешении сложных регуляторных вопросов, в том числе связанных с интеллектуальной собственностью фармацевтических компаний, локализацией производства на территории РФ, а также с рекламой и иными способами продвижения фармацевтической продукции.
    Константин имеет богатый опыт представления интересов клиентов в переговорах, а также в рамках претензионной и судебной работы, включая споры с контролирующими органами.

    Ключевые достижения

    Среди крупнейших проектов Константина можно выделить:
    • успешное правовое сопровождение одной из крупнейших на рынке РФ и СНГ сделок по отчуждению портфеля препаратов, а также иных сделок с активами для территорий РФ и СНГ;
    • правовая поддержка трансферов производства лекарственных средств с производственных площадок в ЕС на производственные площадки в РФ;
    • активное участие в разработке рекомендаций по применению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств, принятых крупнейшими ассоциациями фармацевтических производителей под эгидой ФАС;
    • подготовка правовых заключений по различным вопросам, связанным с выводом на рынок воспроизведенных лекарственных средств, регистрацией БАД и медицинских изделий;
    • разработка и имплементация коммерческих и кредитных политик фармацевтической компании в РФ и СНГ.
    Подробнее

    Мероприятия

    Аналитика и новости практики

    • 04.05.2021
      Изменились основания «принудительного лицензирования»*
      Подробнее
    • 04.05.2021
      Регулирование обращения медицинских изделий меняется
      Подробнее
    • 18.03.2021
      Обзор изменений законодательства и практики за 11 – 17 марта 2021 г.
      Подробнее
    • 26.01.2021
      Учителям подставили прививку
      Подробнее
    • 17.12.2020
      Обзор изменений законодательства и практики за 10 – 16 декабря 2020 г.
      Подробнее
    • 11.12.2020
      Расходы на гостеприимство специалистов здравоохранения
      Подробнее
    • 15.10.2020
      Правовые аспекты регулирования телемедицины
      Подробнее
    • 13.10.2020
      Эксперт Digital IP призвал учитывать роль исключительных прав в пандемию
      Подробнее

    Подпишитесь на рассылку

    Вход | Регистрация

    E-mail

    Click here to subscribe our English newsletters