Загрузка...

О практике

  • Практика рекомендована независимыми международными и российскими рейтингами
Респонденты регулярно подчеркивают клиентоориентированность команды, при этом один из источников добавляет, что это помогает находить правильные решения и предоставлять оперативную юридическую поддержку.
Chambers Europe
>100 клиентов

среди которых ТОП-10 крупнейших фармацевтических компаний и производителей медицинских изделий мира

>300 проектов

за последние 3 года

>14 практик

в коворкинге для решения комплексных задач

Услуги

  • Клинические исследования
    • Признание результатов исследований, полученных за рубежом; правовые нюансы их трансграничной передачи, этические аспекты проведения испытаний и иные вопросы
    • Содействие в заключении договоров с медицинскими учреждениями и организациями, занимающимися клиническими исследованиями (CRO)
    • Сопровождение клинических исследований применительно к комплексным лекарственным препаратам, использование которых связано с медицинским изделием
    • Структурирование и юридическое сопровождение взаимодействия в группе компаний в рамках проведения многоцентровых клинических исследований
  • Реклама и взаимодействие с профессиональным сообществом
    • Консультирование по всем вопросам продвижения рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов, медицинских изделий, БАД, включая проверку содержания конкретных рекламных материалов
    • Сопровождение взаимодействия с медицинскими и фармацевтическими работниками, в том числе проверка или подготовка соответствующих договоров, сопроводительных документов, внутренних политик
    • Помощь по взаимодействию с пациентскими организациями: анализ и подготовка договоров о пожертвовании и оказании услуг, внутренних политик
  • Оптовая и розничная торговля
    • Комплексная правовая поддержка при выборе, построении и изменении дистрибьютерской модели в России
    • Подготовка и анализ существующих договоров, коммерческих политик, правил отбора дистрибьютеров, взаимодействие с ними, а также с аптечными сетями
    • Сопровождение дистанционной торговли, решение вопросов электронной коммерции, взаимодействия с агрегаторами и маркетплейсами
  • Локализация производства
    • Подготовка и заключение соглашений о контрактном производстве
    • Консультирование по широкому спектру условий и мер поддержки отечественных производителей и иностранных инвесторов (преференции, СПИКи)
    • Юридическая поддержка по всем аспектам строительства новых производственных комплексов
    • Правовое сопровождение импорта оборудования, реагентов, образцов лекарственных средств и медицинских изделий, представление интересов в спорах с таможенными органами 
  • Сделки с активами
    • Проведение юридических проверок компаний и активов (права на лекарственные препараты, фармацевтические субстанции и пр.)
    • Сопровождение приобретения исключительных прав на объекты интеллектуальной деятельности (новые разработки и обращающиеся на рынке товары)
    • Структурирование сделок с учетом особенностей регуляторного режима и бизнеса в фармацевтической и медицинской отраслях
  • Правовая поддержка по иным аспектам
    • В рамках регистрации препаратов, медицинских изделий, БАД
    • При проведении проверок контролирующими органами, а также при последующем обжаловании действий и решения органов
    • В связи с участием в процедурах государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий
    • Проектов государственно-частного партнерства в здравоохранении
    • Проектов, связанных с применением цифровых технологий в медицине, использованием искусственного интеллекта, больших данных; в том числе по телемедицине
    • Внедрение согласий на обработку персональных данных, согласий на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну
    • Юридическое сопровождение по таможенным, налоговым и валютным аспектам деятельности всех участников сферы фармацевтики и здравоохранения

    Наши проекты

    Контакты

    Илья Болотнов

    Партнер
    i.bolotnov@pgplaw.ru

    Илья специализируется в области корпоративного и договорного права. Более 20 лет консультирует российских и иностранных клиентов по вопросам инвестиций в России, ведения деятельности в России, сделок слияний и поглощений, коммерческого и договорного права, а также антимонопольного регулирования (при приобретении активов, реструктуризации, создании совместных предприятий, комплексном структурировании договорных отношений в России). Значительную часть практики Ильи посвящена работе с компаниями сферы Life Science и FMCG.

    Илья специализируется в области корпоративного и договорного права. Более 20 лет консультирует российских и иностранных клиентов по вопросам инвестиций в России, ведения деятельности в России, сделок слияний и поглощений, коммерческого и договорного права, а также антимонопольного регулирования (при приобретении активов, реструктуризации, создании совместных предприятий, комплексном структурировании договорных отношений в России). Значительную часть практики Ильи посвящена работе с компаниями сферы Life Science и FMCG.

    Под руководством Ильи и при его непосредственном участии был выполнен целый ряд проектов для российских и международных компаний, включая некоторые наиболее значимые:

    • представление интересов одной из крупнейших транснациональных компаний по производству фармацевтических и потребительских товаров в сделке по приобретению в России, странах СНГ и некоторых иных юрисдикциях (всего 14 юрисдикций) дистрибьюторского бизнеса безрецептурных лекарственных препаратов у индийской компании;
    • представление интересов одного из фондов прямых инвестиций, имеющего многолетнюю историю работы в России, в сделках по инвестированию в капитал компаний в РФ, в том числе сопровождение сделок по приобретению новых компаний – владельцев прав на лекарственные препараты, а также сделок по приобретению прав на лекарственные препараты ключевыми портфельными компаниями фонда;
    • постоянное сопровождение в течение нескольких лет деятельности в России двух биотехнологических стартапов, созданных иностранными инвесторами совместно с одним из российских институтов развития, в которое входило обеспечение всех согласованных процедур корпоративного управления, разработка ряда локальных актов компаний, консультирование в отношении ввоза реагентов, доклинических и клинических испытаний, трансфера зарубежных технологий, получения грантов, а также сложных бюджетно-правовых аспектов исполнения и прекращения государственных контрактов;
    • поддержка международных и российских компаний сферы фармацевтики и здравоохранения по широкому вопросов, например, включая:
      • оценку рекламных материалов безрецептурных лекарственных препаратов, а также доказательств, которые могут быть использованы в подтверждение утверждений;
      • выработку решений по проблемным аспектам маркировки медицинских изделий;
      • оценку порядка взаимодействия с представителями врачебного сообщества;
      • разработку и оценку положений коммерческих политик и дистрибуторских соглашений.
    Подробнее

    Мария Никонова

    Партнер
    m.nikonova@pgplaw.ru

    Мария специализируется в вопросах налогообложения фармацевтической отрасли и FMCG. Консультирует по вопросам оценки налоговых рисков обращения лекарственных средств, проведения клинических исследований, продвижения лекарственных препаратов и БАД и других аспектов деятельности фармацевтических компаний. Имеет опыт предоставления правовой поддержки крупным международным и российским компаниям при проведении анализа и структурирования их деятельности с целью максимизации ее эффективности и минимизации сопутствующих рисков.

    Мария специализируется в вопросах налогообложения фармацевтической отрасли и FMCG. Консультирует по вопросам оценки налоговых рисков обращения лекарственных средств, проведения клинических исследований, продвижения лекарственных препаратов и БАД и других аспектов деятельности фармацевтических компаний. Имеет опыт предоставления правовой поддержки крупным международным и российским компаниям при проведении анализа и структурирования их деятельности с целью максимизации ее эффективности и минимизации сопутствующих рисков.

    Мария неоднократно защищала интересы различных компаний в рамках налоговых разбирательств в судах всех уровней и в других государственных органах.

    Среди ее профессиональных достижений:

    • представительство интересов фармацевтической компании в рамках предповерочного анализа по вопросу переквалификации вспомогательной и подготовительной деятельности представительства в деятельность в интересах третьих лиц (производителей лекарственных препаратов и дистрибьюторов на территории РФ);
    • защита интересов крупнейшего фармацевтического холдинга в ходе выездной налоговой проверки по вопросу структурирования внутригрупповых платежей;
    • разработка договорной модели продажи иностранного программного обеспечения (медицинского изделия) в России (включая прием платежей за обновления и дополнительные функциональные возможности ПО) с учетом налоговых рисков и сопровождение клиента на этапе внедрения этой модели;
    • сопровождение реорганизации крупной индийской фармацевтической компании в России;
    • серия консультаций по налоговым и регуляторным вопросам взаимодействия со специалистами здравоохранения для производителей лекарственных средств и медицинских изделий;
    • сопровождение проекта по вопросу налоговой квалификации договора на организацию клинических исследований, разработка аргументации и защитного файла на случай предъявления претензий налоговым органом;
    • консультирование по налоговым и регуляторным рискам взаимодействия с пациентскими организациями;
    • серия консультационных проектов по налоговым аспектам продвижения лекарственных препаратов и БАД;
    • успешное представительство в суде интересов крупной FMCG компании по вопросу переквалификации ненормируемых расходов на рекламу в нормируемые.

    Мария ведет колонку в журнале «Фармвестник». Является со-организатором налогового клуба для фармацевтических компаний.

    Мария является автором и соавтором многочисленных публикаций в сфере налогового права. Автор монографии «Действие налогового права во времени», пособия «Особенности налогообложения при реализации потребительских товаров», соавтор учебного пособия «Правовые основы косвенного налогообложения».

    Названа лучшим спикером Форума финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2019.

    Подробнее

    Константин Шарловский

    Руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение"
    k.sharlovskiy@pgplaw.ru Константин имеет более чем 10-летний стаж работы по юридической специальности, из них 8 лет в области правового сопровождения деятельности фармацевтических компаний в РФ и СНГ. Константин специализируется на вопросах осуществления сделок с активами в области фармацевтики, разрешении сложных регуляторных вопросов, в том числе связанных с интеллектуальной собственностью фармацевтических компаний, локализацией производства на территории РФ, а также с рекламой и иными способами продвижения фармацевтической продукции.

    Константин Шарловский

    Руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение"
    k.sharlovskiy@pgplaw.ru
    Константин имеет более чем 10-летний стаж работы по юридической специальности, из них 8 лет в области правового сопровождения деятельности фармацевтических компаний в РФ и СНГ. Константин специализируется на вопросах осуществления сделок с активами в области фармацевтики, разрешении сложных регуляторных вопросов, в том числе связанных с интеллектуальной собственностью фармацевтических компаний, локализацией производства на территории РФ, а также с рекламой и иными способами продвижения фармацевтической продукции.
    Константин имеет богатый опыт представления интересов клиентов в переговорах, а также в рамках претензионной и судебной работы, включая споры с контролирующими органами.

    Ключевые достижения

    Среди крупнейших проектов Константина можно выделить:
    • успешное правовое сопровождение одной из крупнейших на рынке РФ и СНГ сделок по отчуждению портфеля препаратов, а также иных сделок с активами для территорий РФ и СНГ;
    • правовая поддержка трансферов производства лекарственных средств с производственных площадок в ЕС на производственные площадки в РФ;
    • активное участие в разработке рекомендаций по применению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств, принятых крупнейшими ассоциациями фармацевтических производителей под эгидой ФАС;
    • подготовка правовых заключений по различным вопросам, связанным с выводом на рынок воспроизведенных лекарственных средств, регистрацией БАД и медицинских изделий;
    • разработка и имплементация коммерческих и кредитных политик фармацевтической компании в РФ и СНГ.
    Подробнее

    Аналитика и новости практики

    • 03.06.2022
      Налоги фармацевтических компаний
      Подробнее
    • 02.06.2022
      Сделки с активами в фармацевтике. Виды, параметры, риски
      Подробнее
    • 01.06.2022
      Константин Шарловский: «Если не ставить цель приносить пользу клиентам, то юриспруденцией лучше не заниматься»
      Подробнее
    • 13.05.2022
      Управление качеством на фармпроизводстве: ответы экспертов PharmPRO на актуальные вопросы
      Подробнее
    • 09.05.2022
      Противоречивые БАДы: умная еда или пустышки
      Подробнее
    • 04.05.2022
      Круглый стол «IP в фармацевтике: инновации vs. доступность»
      Подробнее
    • 28.04.2022
      Меры господдержки, будущее маркировки, оперативная аналитика: как прошел форум PharmPRO
      Подробнее
    • 22.04.2022
      Аптеки жалуются на участившиеся внеплановые проверки со стороны прокуратуры
      Подробнее
    X
    Оцените, пожалуйста, удобство работы с сайтом:
    Комментарий