Медицина и здравоохранение
На протяжении многих лет юристы фирмы «Пепеляев Групп» работают с производителями, дистрибьюторами, профессиональными ассоциациями и регулирующими органами отрасли и готовы оказать всестороннюю правовую поддержку по вопросам регулирования этой сферы.
Отраслевая практика «Пепеляев Групп» отмечена независимым рейтинговым агентством Chambers Europe. Агентство дает ей следующую оценку: «Команда нацелена на результат и действительно помогает принимать необходимые бизнес-решения. Очень сильная команда в области конкурентного права и судебных споров, касающихся фармацевтической отрасли».
Практика предлагает юридические услуги в таких областях, как:
Разработка лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок (БАД)
- правовое сопровождение научно-исследовательских работ и доклинических исследований;
- содействие в приобретении исключительных прав на IP (новые разработки и обращающиеся на рынке лекарственные средства, медицинские изделия, БАД);
- структурирование сделок в рамках научно-технического сотрудничества;
- сопровождение лицензирования (in licensing, out-licensing)
Клинические исследования и испытания
- консультирование по вопросам ввоза лекарственных препаратов, ввоза/вывоза биоматериала;
- подготовка необходимых договоров с медицинскими организациями, CRO и исследователями;
- исследования БАД
Локализация производства
- сопровождение сделок по трансферу технологий;
- подготовка контрактов, участие в переговорах;
- оказание юридических услуг при строительстве производственных комплексов для отрасли;
- помощь при импорте оборудования, реагентов, образцов лекарственных средств и медицинских изделий, в спорах с таможенными органами;
- консалтинг по мерам поддержки отечественных производителей и иностранных инвесторов (преференции, специальные инвестиционные контракты, участие в госзакупках).
Консультирование по вопросам регистрации
- лекарств, медизделий, БАД;
- цен на ЖНВЛП, на имплантируемые медицинские изделия.
Оптовая и розничная торговля
- правовая поддержка в построении сети дистрибьюции в России;
- разработка договоров и коммерческих политик, политик отбора дистрибьюторов, стратегии ведения переговоров;
- поддержка в рамках сотрудничества с оптовыми и розничными организациями;
- представление интересов в спорах с покупателями и поставщиками;
- сопровождение внешнеторговых операций.
Реклама и взаимодействие с профессиональным сообществом
- юридическая помощь в сфере продвижения рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, медизделий, биологически активных добавок;
- правовая поддержка в отношении взаимодействия с медицинскими и фармацевтическими работниками;
- разработка контрактов:
- с рекламопроизводителями и рекламораспространителями
- с работниками здравоохранения.
Государственный контроль и надзор, взаимодействие с потребителями
- правовая поддержка в рамках контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий, БАД;
- участие в проверках контролирующими органами компаний (пара)фармацевтической и медицинской отраслей;
- защита интересов клиента при обжаловании действий ФАС России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФСКН, ФТС и др. органов;
- лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности, производства, технического обслуживания;
- споры с потребителями;
- тотальный регуляторный аудит компаний отрасли.
Государственный заказ
- консультирование по вопросам государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий;
- бюджетного процесса, планирования и финансирования государственных закупок;
- обжалование процедур торгов.
Слияния и поглощения / приобретение активов на рынке
- due diligence компаний-таргетов и активов (лекарственные препараты, фармацевтические субстанции и пр.);
- структурирование сделок с учетом особенностей регуляторного режима и бизнеса в фармацевтической и медицинской отрасли.
Сфера здравоохранения
- полное юридическое сопровождение строительства и оснащения частных медучреждений;
- правовая поддержка проектов государственно-частного партнерства в здравоохранении;
- консультирование по вопросам госзакупок бюджетными учреждениями;
- юридическая помощь в разрешении вопросов обязательного медицинского страхования, включения частных медицинских организаций в систему ОМС;
- консультации по вопросам отдельных видов медицинской помощи.