Правовая поддержка при локализации производства лекарственного препарата в РФ

Наши юристы сопровождали проект по локализации в РФ производства лекарственного препарата, входящего в перечень ЖНВЛП. В задачи нашей команды входили подготовка заключения о юридических и налоговых рисках, касающихся различных договорных моделей передачи прав на продукт и организации контрактного производства, анализ договоров в отношении приобретения прав на продукт, разработка шаблона договора контрактного производства, консультирование клиента об использовании договора при оформлении конкретной сделки.             

Сложность проекта заключалась в том, что а) цена на лекарственный препарат, а также оптовая и розничная наценки жестко регулируются государством, то есть использование различных договорных механизмов должно быть согласовано с действующими отраслевыми правилами, включая административную практику и нормы налогового права; б) отношения сторон предполагали иждивение заказчика (толлинг), т.е. лекарственный препарат должен был производиться из давальческого сырья, что делает особенно актуальным урегулирование в договоре распределения ответственности за качество готовой продукции. Также в рамках договора контрактного производства особое внимание было уделено: а) регулированию вопросов интеллектуальной собственности, т.к. в рамках производства контрактная площадка будет использовать технологию производства, отвечающую критериям охраноспособности ноу-хау; б) минимизации риска переквалификации договора, для чего необходимо было максимально подробно определить действительные намерения и обязательства сторон в процессе производства.

Исследование правовых последствий использования различных договорных моделей позволило клиенту принять информированное и взвешенное решение относительно порядка оформления договорных отношений с контрактной площадкой. Реализация данного проекта в части подготовки договорных документов позволила осуществить локализацию производства лекарственного препарата на территории РФ, минимизировав при этом возможные коммерческие, налоговые и регуляторные риски.