Заиграли новыми красками. Как суды определяют дефектуру

Дефектура и принудительные лицензии

Термин «дефектура» получил новое прочтение в делах и решениях госорганов о принудительных лицензиях. 

Одним из условий выдачи судом принудительной лицензии на изобретение является его недостаточное использование. В этом ключе апелляционный и кассационный суды рассматривали дефектуру оригинального препарата в деле «Трикафта» против «Трилексы». Суды самостоятельно установили дефектуру по трем признакам:

• недостаточные поставки оригинального препарата за два года (обеспечено 8% от общего числа взрослых пациентов, кому могла быть назначена «Трикафта»);
• публикации СМИ о нехватке препаратов;
• 18 несостоявшихся за два года аукционов из-за отсутствия заявок.

Конституционный суд в марте 2026 года вновь вернул внимание рынка к этом делу, подробно разъяснив условия выдачи принудительных лицензий на изобретения3. При оценке недостаточного использования патента, по мнению суда, нужно учитывать не только объем поставок, но и экономическую доступность товара. Проще говоря, суд может оценивать не только платежеспособный спрос, но и гипотетический, который имел бы место в случае более низких цен на препарат.

Наличие дефектуры учитывается Правительством РФ при выдаче разрешений на использование изобретений для обеспечения обороны и безопасности государства, охраны жизни и здоровья граждан4 без согласия правообладателей.

Первое такое разрешение в 2021 году получила компания «Фармасинтез» на выпуск ремдесивира, который широко применялся для лечения коронавирусной инфекции5. Поставщик оригинального препарата отказался поставить его по более низким ценам.

В 2025 году аналогичное разрешение6 на производство лекарственного препарата с МНН тедизолид получила «ПСК Фарма». Оригинальный препарат пропал с российского рынка по инициативе производителя еще в середине 2022 года. В 2024 году Минздрав РФ вынес заключение о дефектуре и отменил его регистрацию. Других препаратов с данным МНН не было зарегистрировано.

Полная версия статьи доступна подписчикам журнала «Фармацевтический вестник».