Поправки в Закон об обращении лекарств (ФЗ-61), устанавливающие общие правила выдачи документа о стадии происхождения лекарств, были приняты Госдумой РФ. Изменения были внесены в законопроект № 1209354-8 о порядке приостановления и запрета реализации небезопасной продукции к его третьему чтению в парламенте.
В ст.4 ФЗ-61 будет внесен новый термин «документ о стадиях производства», под которым понимается «документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС, выдаваемый в целях подтверждения страны происхождения товаров для применения мер стимулирования деятельности в сфере промышленности путем внесения сведений в реестр документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС».
Закон также закрепляет полномочия Минпромторга РФ на ведение соответствующего реестра. К ним относятся утверждение правила ведения реестра, определение порядка проведения экспертизы документов заявителей. Экспертизу документов может проводить как само ведомство, так и его подведомственное учреждение.
Минпромторг РФ в середине июня уже выступал с подобной инициативой в рамках отдельного законопроекта. Тогда в министерстве подтвердили важность документа для получения мер поддержки и участия в госзакупках, в том числе по механизму «второй лишний» для СЗЛС.
Кроме того, законопроектом № 1209354-8 одобрены изменения в четыре других закона, регулирующих торговлю и контроль за оборотом товаров.
В Законе о защите прав потребителей (№ 2300-I) предусмотрели, что Роспотребнадзор сможет проводить выездные проверки розничных продавцов маркированных товаров без предварительного уведомления и выдавать предписание о приостановке или запрете реализации продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов и представляющей угрозу для жизни и здоровья.
Подробный порядок принятия соответствующего решения о приостановке или запрете реализации такой продукции закрепили в Федеральном законе № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и в Федеральном законе № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании».
Изменения также внесли в Федеральный закон № 381-ФЗ от 28.12.2009 «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации». Согласно принятым поправкам, предписания о приостановке или запрете реализации маркированных товаров должны реализовываться через систему блокировки. Фактически была закреплена возможность блокировки таких товаров в системе.
Источник: журнал «Фармацевтический вестник».
