Участники российского рынка медицинских изделий пожаловались на трудности с регистрацией своей продукции в Росздравнадзоре. Как выяснил портал «Фармацевтический вестник», это связано с неравномерным изменением процедуры регистрации. Сначала ее решили проводить по правилам ЕАЭС, а затем продлили действие национальной регистрации еще на год.
Правила подачи заявлений на регистрацию медицинской продукции меняются с 1 января 2022 года. Регулятор прекращает прием документов для регистрации новых медизделий по национальной процедуре, и в силу вступили правила Евразийского экономического союза (ЕАЭС), куда входит и Россия. Однако в Совете Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) решили продлить действие процедуры национальной регистрации еще на год. При этом распоряжение еще не подписано всеми участниками ЕАЭС, пишет издание, ссылаясь на пресс-службу ЕЭК. Получается, что развитие отрасли тормозит медленная скорость внутригосударственных процедур. В статье также приводится комментарий старшего юриста практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Елены Львовой. По ее словам, в России возможность возобновления регистрации по национальным правилам предусмотрена нормативно-правовыми актами. Речь идет о ч.1 ст.23 ФЗ № 101 от 15.07.95 «О международных договорах Российской Федерации». Но чтобы это правило вступило в силу, по ее словам, Россия сначала должна подписать протокол, который затем должен быть официально опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.
Источник: ФАРММЕДПРОМ
Правила подачи заявлений на регистрацию медицинской продукции меняются с 1 января 2022 года. Регулятор прекращает прием документов для регистрации новых медизделий по национальной процедуре, и в силу вступили правила Евразийского экономического союза (ЕАЭС), куда входит и Россия. Однако в Совете Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) решили продлить действие процедуры национальной регистрации еще на год. При этом распоряжение еще не подписано всеми участниками ЕАЭС, пишет издание, ссылаясь на пресс-службу ЕЭК. Получается, что развитие отрасли тормозит медленная скорость внутригосударственных процедур. В статье также приводится комментарий старшего юриста практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Елены Львовой. По ее словам, в России возможность возобновления регистрации по национальным правилам предусмотрена нормативно-правовыми актами. Речь идет о ч.1 ст.23 ФЗ № 101 от 15.07.95 «О международных договорах Российской Федерации». Но чтобы это правило вступило в силу, по ее словам, Россия сначала должна подписать протокол, который затем должен быть официально опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.
Источник: ФАРММЕДПРОМ
