В этом году регуляторы были очень активны в «посевной» сезон, а в сентябре нас ждет полная корзина урожая в виде регуляторных изменений. Под пересмотр попали ключевые акты для аптек: правила хранения, отпуска и надлежащей аптечной практики. Среди междисциплинарных актов аптекам нужно уделить внимание новым правилам регулирования цен ЖНВЛП и назначению БАД врачами.
Хранение лекарств
Большая часть изменений в регуляторике этого года связана с очередным этапом работы «регуляторной гильотины». Еще в прошлом году был запланирован пересмотр ключевых актов, регулирующих работу аптек, дистрибьюторов и фармкомпаний.В перечень попали правила хранения лекарственных средств. Вместо него Минздрав весной принял новый документ — приказ № 260н от 29.04.2025. Он объединил в себе требования старых правил, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарств, а также учел современные подходы к организации системы качества для фармдеятельности.
С 1 сентября все организации с фармлицензией должны будут внедрить систему качества хранения лекарственных препаратов и назначить ответственных за поддержание этой системы. Должна быть определена ответственность работников за нарушение правил хранения и стандартных процедур.
Ключевой принцип организации хранения — разделение на зоны — остался прежним, но изменилось количество карантинных зон с учетом новых запретов на реализацию отдельных видов лекарств (без маркировки, с нечитаемой маркировкой, заблокированных системой МДЛП или Росздравнадзором и т.д.).
Фарморганизации также должны ограничить доступ к зонам хранения лекарств в соответствующем СОПе. При хранении нужно проводить анализ рисков. Для аптек впервые прописали требования к хранению разных групп препаратов на витринах.
Правила НАП
Еще одним актом из «белого списка», попавшим под пересмотр, стали правила надлежащей аптечной практики4. Его заменит ведомственный приказ № 259н от 29.04.2025.Новая НАП сконцентрировала свое внимание на утверждении системы качества работы аптек применительно к лекарствам, в то время как старая НАП также распространяла свое действие на товары аптечного ассортимента (медицинские изделия, БАД и проч.).
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический Вестник».
