Большая часть нормативных актов, регулирующих обращение лекарств и медизделий, а также работу их производителей и участников цепи поставок, в ближайшее время может попасть под «регуляторную гильотину». Это приведет к их пересмотру либо к окончательному замещению на акты ЕАЭС. Как поправки в так называемый белый список скажутся на фармрынке, разбиралась старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.
Хорошо действующее старое
Вступление в 2020 году в силу Федерального закона № 247-ФЗ от 31.07.2020 «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» завершило масштабную работу по совершенствованию нормативно-правового регулирования различных сфер экономики. Целями так называемой регуляторной гильотины стали упразднение устаревших требований, устранение противоречий и в конечном итоге снижение административной нагрузки на бизнес и экономику в целом.
Правительство, министерства и надзорные органы провели «чистку» среди старых нормативно-правовых актов (НПА), принятых до 2020 года. Некоторые из них действовали еще со времен СССР. Неактуальные акты регуляторы упразднили к 1 января 2021 года.
Акты, которые отвечали современным реалиям, попали в так называемый белый список (Постановление Правительства РФ № 2467 от 31.12.2020). Он содержит перечень нормативных актов по всем видам контроля, принятых до 1 января 2020 года и использующихся для проведения государственного контроля.
Попавшие в «белый список» НПА и установленные в них требования актуальны до тех пор, пока в них не нужно будет вносить изменения. В таком случае акты должны быть пересмотрены в соответствии с Законом об обязательных требованиях и при необходимости актуализированы.
Если по каким-либо причинам старый акт не был отменен или не вошел в «белый список», то содержащиеся в нем требования не могут быть предметом государственного контроля. Например, в пограничном положении оказался приказ Минздрава № 378н от 17.06.2013, утверждающий форму журнала предметно-количественного учета препаратов и правила его заполнения.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты
«Фармацевтический вестник»
