По его словам, с 2025 года участились случаи, когда региональные заказчики, стремясь уложиться в лимиты, объявляют закупки дженериков по МНН, оригинальный препарат которого защищен патентом на способ применения или лекарственную форму (вторичный патент).
Возможные риски при этом распределяются следующим образом:
- Риск заказчика (региона). Если производитель оригинала подает иск, торги приостанавливаются ФАС. Если препарат уже поставлен и используется, правообладатель может потребовать возмещения убытков в размере стоимости всей закупленной партии. В 2025-2026 годах в судах рассматривается серия прецедентов на суммы свыше 500 млн рублей.
- Риск поставщика. Подписание контракта на поставку препарата, нарушающего чужой патент, трактуется как нечестная конкуренция. Это влечет попадание в реестр недобросовестных поставщиков и многомиллионные иски от оригинатора.
- Риск правообладателя. Патентные споры достаточно длительные, а в отсутствие обеспечительных мер риски потери рынка и экономических потерь лежат на стороне правообладателя. Чем меньше будет период рассмотрения патентных споров, тем меньше объем рисков.
- Риск пациента. Судебный запрет на оборот препарата в середине года оставляет пациентов без терапии на месяцы, пока проводятся новые торги.
Константин Шарловский призвал Минздрав и ФАС внедрить в типовую тендерную документацию обязательное декларирование поставщиком отсутствия нарушения патентных прав (так называемое «патентное письмо») и механизм страхования ответственности на период действия патента оригинатора.
Константин Шарловский
Эпоха простой экономии на цене за единицу товара заканчивается, и в этих условиях выживут те регионы и поставщики, которые быстрее научатся работать со сложными инструментами — анализом терапевтической эквивалентности биоаналогов, прогнозированием патентных споров и использованием механизмов совместных торгов.
Источник: Московские Аптеки.
