Замена препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) при осуществлении лекарственной терапии может повлечь риски для здоровья пациента, если препараты не являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость определяется профильными ведомствами по-разному, в связи с чем при лекарственном обеспечении возникают ситуации, когда во главу угла ставится экономия средств, а не медицинская необходимость. Такая ситуация требует пересмотра нормативных актов и подходов надзорных органов для защиты прав пациентов и поддержания качества лечения. Как трактует взаимозаменяемость препаратов Верховный суд и какова практика регулятора в рамках госзакупок, рассказал партнер, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Константин Шарловский.
Пациент или экономия
Медицинская литература содержит множество подтверждений того, что невозможность обеспечения преемственности терапии (в т.ч. замена препаратов в рамках одного МНН) может оказывать существенное негативное влияние как на эффективность лечения, на количество и силу возникающих побочных эффектов и нежелательных реакций, так и на качество жизни пациента. С этой позицией согласны и суды — в одном из дел Верховный суд согласился с мнением экспертов о том, что «при хаотичной смене препаратов отмечено негативное влияние на качество жизни пациентов».
Тем не менее значительное число пациентов, страдающих хроническими, в т.ч. орфанными, заболеваниями, на практике сталкиваются с проблемой преемственности лекарственной терапии. В силу действующего регулирования таких пациентов зачастую переводят с терапии оригинальным препаратом на терапию с использованием воспроизведенных препаратов или биоаналогов при отсутствии на то медицинских показаний. В этой связи возникает вопрос: имеет ли пациент право на сохранение терапии тем препаратом, в отношении которого точно известно, что он помогает, или в данном случае принцип экономии бюджета превалирует и замена препаратов в рамках МНН может осуществляться безотносительно потенциальным рискам для здоровья пациентов?
Ответ не является однозначным даже на уровне федерального законодательства. Так, термин «взаимозаменяемость лекарств» имеет различное содержание в контексте Закона об обращении лекарственных средств (61-ФЗ) и Закона о госзакупках (44-ФЗ). 61-ФЗ предполагает, что не все препараты в рамках одного МНН и дозировки будут взаимозаменяемыми — но только те, которые имеют доказанную терапевтическую эквивалентность или биоэквивалентность, а также имеющие эквивалентный качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. Предусмотрен также специальный порядок определения экспертами взаимозаменяемости — это не может происходить автоматически, требуются специальные знания и анализ. Иными словами, не каждый дженерик с медицинской точки зрения может быть признан взаимозаменяемым препаратом по отношению к оригинальному. Более того, вывод о взаимозаменяемости не может следовать «по умолчанию».
Именно поэтому в Законе об обращении лекарственных средств предусмотрен механизм opt-in, а не opt-out, то есть требуется доказательство взаимозаменяемости, а не опровержение презумпции о взаимозаменяемости. Это важно, так как информация о взаимозаменяемости должна использоваться врачами при назначении лекарственного препарата.
В свою очередь ФАС интерпретирует содержание 44-ФЗ таким образом, что взаимозаменяемыми препаратами должны признаваться все препараты, МНН, лекарственная форма и дозировка которых совпадает. Несмотря на то, что Верховный суд в свое время признал, что у ФАС нет полномочий по определению взаимозаменяемости препаратов, это решение суда никак не сказалось на практике в отношении проводимых госзакупок. Как правило, надзорный орган аргументирует свою позицию ссылками на Закон о госзакупках и положения Бюджетного кодекса, декларирующие принцип экономии бюджета (эффективности расходов и закупок). Данная логика в целом понятна, так как мы живем не в идеальном мире и любые управленческие решения принимаются в условиях ограниченности ресурсов. Однако, продолжая эту логику, мы сталкиваемся с проблемой справедливого распределения и приоритетов регулирования.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»
Пациент или экономия
Медицинская литература содержит множество подтверждений того, что невозможность обеспечения преемственности терапии (в т.ч. замена препаратов в рамках одного МНН) может оказывать существенное негативное влияние как на эффективность лечения, на количество и силу возникающих побочных эффектов и нежелательных реакций, так и на качество жизни пациента. С этой позицией согласны и суды — в одном из дел Верховный суд согласился с мнением экспертов о том, что «при хаотичной смене препаратов отмечено негативное влияние на качество жизни пациентов».
Тем не менее значительное число пациентов, страдающих хроническими, в т.ч. орфанными, заболеваниями, на практике сталкиваются с проблемой преемственности лекарственной терапии. В силу действующего регулирования таких пациентов зачастую переводят с терапии оригинальным препаратом на терапию с использованием воспроизведенных препаратов или биоаналогов при отсутствии на то медицинских показаний. В этой связи возникает вопрос: имеет ли пациент право на сохранение терапии тем препаратом, в отношении которого точно известно, что он помогает, или в данном случае принцип экономии бюджета превалирует и замена препаратов в рамках МНН может осуществляться безотносительно потенциальным рискам для здоровья пациентов?
Ответ не является однозначным даже на уровне федерального законодательства. Так, термин «взаимозаменяемость лекарств» имеет различное содержание в контексте Закона об обращении лекарственных средств (61-ФЗ) и Закона о госзакупках (44-ФЗ). 61-ФЗ предполагает, что не все препараты в рамках одного МНН и дозировки будут взаимозаменяемыми — но только те, которые имеют доказанную терапевтическую эквивалентность или биоэквивалентность, а также имеющие эквивалентный качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. Предусмотрен также специальный порядок определения экспертами взаимозаменяемости — это не может происходить автоматически, требуются специальные знания и анализ. Иными словами, не каждый дженерик с медицинской точки зрения может быть признан взаимозаменяемым препаратом по отношению к оригинальному. Более того, вывод о взаимозаменяемости не может следовать «по умолчанию».
Именно поэтому в Законе об обращении лекарственных средств предусмотрен механизм opt-in, а не opt-out, то есть требуется доказательство взаимозаменяемости, а не опровержение презумпции о взаимозаменяемости. Это важно, так как информация о взаимозаменяемости должна использоваться врачами при назначении лекарственного препарата.
В свою очередь ФАС интерпретирует содержание 44-ФЗ таким образом, что взаимозаменяемыми препаратами должны признаваться все препараты, МНН, лекарственная форма и дозировка которых совпадает. Несмотря на то, что Верховный суд в свое время признал, что у ФАС нет полномочий по определению взаимозаменяемости препаратов, это решение суда никак не сказалось на практике в отношении проводимых госзакупок. Как правило, надзорный орган аргументирует свою позицию ссылками на Закон о госзакупках и положения Бюджетного кодекса, декларирующие принцип экономии бюджета (эффективности расходов и закупок). Данная логика в целом понятна, так как мы живем не в идеальном мире и любые управленческие решения принимаются в условиях ограниченности ресурсов. Однако, продолжая эту логику, мы сталкиваемся с проблемой справедливого распределения и приоритетов регулирования.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»
