С первого сентября вступает в силу вторая часть поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», утверждённая в рамках гармонизации национального регулирования с правом Евразийского союза. Она коснётся не только производителей и разработчиков, но и аптечных организаций. Всем аптекам предстоит внедрить новые алгоритмы работы с инструкциями (листками-вкладышами) и актуализировать требования к хранению лекарственных препаратов, а производственным — ещё и скорректировать правила приёмки фармсубстанций. Об основных изменениях лекарственного регулирования в рамках гармонизации читателям «КС» рассказывает старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.
По этапам
Потребность в масштабной интеграции нормативных актов ЕАЭС об обращении лекарственных средств в национальное регулирование назрела уже давно. Первые шаги в этом вопросе Минздрав сделал ещё в 2021 году, когда полностью перешёл на регистрацию лекарственных препаратов по евразийским правилам. Одновременно в различных рабочих группах обсуждался законопроект по гармонизации национального регулирования лекарств с союзными нормами.
Соответствующий закон был принят Госдумой только в январе 2024 года, а в конце января его подписал глава государства. Речь идёт о Федеральном законе от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и статьи 1 и 4 Федерального закона „О внесении изменений в Федеральный закон ‘Об обращении лекарственных средств’“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон ‘Об обращении лекарственных средств’“, или Законе о гармонизации. Закон о гармонизации вступил в силу со дня его официального опубликования. Однако, как и любой масштабный нормативный документ, он предусматривает несколько переходных периодов, в рамках которых будет подготовлена соответствующая правовая база из подзаконных актов, а предприятия отрасли смогут подготовиться к плановым переменам.
Какие же коррективы привнёс в фармацевтическую практику Закон о гармонизации?
Источник:
«Катрен Стиль»
