Комментирует партнер, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Константин Шарловский: «Оценить действительный характер и силу влияния событий, происходящих в 2023 году, будет возможно лишь спустя время. Однако уже сейчас можно сказать, например, что безусловно значимыми являются изменения и новеллы, которые вносятся в основной отраслевой закон – ФЗ „Об обращении лекарственных средств”. В частности, речь идет о законопроекте, направленном на гармонизацию союзного и национального регулирования (законопроект № 416454-8). Принятие законопроекта будет значимой вехой, в частности, в отношении регулирования обращения орфанных и высокотехнологичных препаратов, порядка взаимодействия с регулятором (цифровизация) и т. д.
Исходя из принятой правительством в июне 2023 года стратегии „Фарма-2030”, основным трендом останется импортозамещение, то есть стимулирование локальных производителей путем предоставления преференций и субсидий, оптимизации механизмов ускоренной регистрации препаратов. Еще одним из направлений корректировки регуляторного ландшафта выступает адаптация инструментов защиты интеллектуальной собственности к возникающим задачам. Нельзя исключать, что в контексте интеллектуальной собственности в 2024 году мы увидим также новые иски с требованием о предоставлении принудительной лицензии (ст. 1362 ГК РФ) на использование изобретений для целей производства/импорта дженериков. Остается надеяться, что судами будет выработан единый и объективный подход к оценке недостаточности использования изобретений.
Как бы то ни было, хочется верить, что у всех акторов в качестве первой и важнейшей цели совершения действий останется обеспечение пациентов эффективными, безопасными и доступными лекарствами».
Источник:
GxP news
