На уходящей неделе случилось событие, которого фармацевтическая отрасль ждала больше года. Минпромторг подписал специальные инвестиционные контракты (СПИК) с российскими подразделениями AstraZeneca и Sanofi. Даже уже, казалось бы, решенная задача о присвоении статуса российского продукта для препаратов, произведенных по СПИК, вызывает вопросы. Но ведь к выходу готовятся нормативные акты, которые внесут коррективы в регуляторику обращения лекарственных средств. Первый пример, который сразу вспоминается, – новая методика ценообразования на лекарства из перечня ЖНВЛП. В ФЗ «О промышленной политике» в пункте 5 статьи 16 говорится, что в случае, если после заключения СПИК вступают в силу федеральные законы или иные нормативные правовые акты Российской Федерации или регионов, устанавливающие режим запретов и ограничений в отношении выполнения СПИК или изменяющие обязательные требования к промышленной продукции, то такие нормативные акты не применяются к инвестору, заключившему СПИК. Но подпадает ли под это определение методика ценообразования? Однозначного ответа нет.
«Тут вопрос в том, насколько методика расчета цен на ЖНВЛП может быть отнесена к «обязательным требованиям к реализации продукции», – отмечает руководитель практики «Здравоохранение» компании «Пепеляев Групп» Сергей Клименко. – Ведь неизменность гарантируется не в отношении любых нормативно-правовых актов, а только тех, что устанавливают требования к ряду операций».
Источник:
