Рынок лекарств и медизделий ждут перемены

Рынок лекарственных препаратов и медицинских изделий находится под пристальным вниманием ФАС как минимум последние лет шесть. В этом году произошли важные для его антимонопольного регулирования события.

Одно из них – упразднение в июле 2015 г. Федеральной службы по тарифам (ФСТ) и передача ее полномочий ФАС. В частности, теперь к функциям ФАС относится экономический анализ при регистрации предельных отпускных цен на товары, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). А также разработка методических указаний по определению органами исполнительной власти регионов предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

ФАС намерена полностью изменить существовавшие в ФСТ подходы к ценообразованию на лекарственные средства из перечня ЖНВЛП.

В этом году также были приняты судебные решения по делам в отношении крупных фармацевтических компаний «Тева», «Бакстер» и «Ново нордиск». Были выявлены проблемы, которые требуют формирования единых подходов. Так, ФАС и бизнес-сообщество до сих пор не пришли к консенсусу по вопросу о соотношении иностранного, российского антикоррупционного законодательства и антимонопольного законодательства России. В частности, не ясно, могут ли иностранные производители отказать в поставке продукции в случае несоблюдения российскими дистрибуторами норм антикоррупционного законодательства. Нет определенности и по вопросу о возможности отказа в поставке товара дистрибутору, если производитель планирует участвовать в госторгах самостоятельно или с помощью «дочки». Пределы допустимости эксклюзивных соглашений на рынке лекарственных препаратов и медизделий также остаются неопределенными.

Поскольку Верховный суд еще не высказался по упомянутым делам, рано говорить об устоявшейся судебной практике и сформулированной правовой позиции.

Единообразный подход к антимонопольному регулированию также формируется Ассоциацией европейского бизнеса, разрабатывающей Кодекс добросовестных практик в фармацевтической отрасли. Этот документ будет регулировать взаимоотношения производителей лекарственных препаратов с их дистрибуторами, а также с госзаказчиками и аптеками.

Следует отметить, что 17 июня 2015 г. президиум ФАС одобрил Рекомендации по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и медицинских изделий. Документ имеет важное значение для соответствующих рынков, поскольку определяет основанные на судебной практике подходы ФАС к регулированию взаимоотношений доминирующих производителей и их контрагентов.

Вместе с тем между проектом кодекса и рекомендациями ФАС можно найти противоречия, которые, безусловно, нужно устранить.

Отдельного внимания заслуживает инициатива ФАС и Евразийской экономической комиссии по введению международного принципа исчерпания прав в отношении пилотной группы товаров, в которую предполагается включить в том числе лекарственные средства и медицинскую технику. Инициатива направлена на легализацию параллельного импорта лекарств и медтехники на территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Она вызывает серьезные опасения производителей, врачебного сообщества и независимых экспертов, так как несет в себе высокие риски возможного нарушения требований качества, безопасности и эффективности при ввозе продукции по каналам параллельного импорта. Очевидно, что лекарственные препараты – особый товар, для которого нужны специальные условия хранения и транспортировки. Требования, в частности, к упаковке и инструкциям по применению не унифицированы, единая система сбора информации о нежелательных явлениях в разных странах отсутствует. Несоблюдение этих условий и отсутствие единых требований в конечном счете может повлечь причинение существенного вреда здоровью пациентов. Проводить подобные эксперименты было бы целесообразно на менее уязвимых группах товаров, например автомобильных запчастях, электрической и бытовой технике и парфюмерно-косметической продукции, которые уже есть в разрабатываемом списке. Создания специализированных таможенных постов для проверки соблюдения требований может оказаться недостаточно.

В целом рынок лекарственных средств и медизделий находится на пороге перемен. Такое реформирование требует объективного и профессионального взгляда регуляторов. Остается надеяться, что при формулировании подходов к антимонопольному регулированию будет найден баланс между интересами государства, производителей и пациентов.