Загрузка...

Рынок лекарств и медизделий ждут перемены

Рынок лекарственных препаратов и медицинских изделий находится под пристальным вниманием ФАС как минимум последние лет шесть. В этом году произошли важные для его антимонопольного регулирования события.

Одно из них – упразднение в июле 2015 г. Федеральной службы по тарифам (ФСТ) и передача ее полномочий ФАС. В частности, теперь к функциям ФАС относится экономический анализ при регистрации предельных отпускных цен на товары, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). А также разработка методических указаний по определению органами исполнительной власти регионов предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

ФАС намерена полностью изменить существовавшие в ФСТ подходы к ценообразованию на лекарственные средства из перечня ЖНВЛП.

В этом году также были приняты судебные решения по делам в отношении крупных фармацевтических компаний «Тева», «Бакстер» и «Ново нордиск». Были выявлены проблемы, которые требуют формирования единых подходов. Так, ФАС и бизнес-сообщество до сих пор не пришли к консенсусу по вопросу о соотношении иностранного, российского антикоррупционного законодательства и антимонопольного законодательства России. В частности, не ясно, могут ли иностранные производители отказать в поставке продукции в случае несоблюдения российскими дистрибуторами норм антикоррупционного законодательства. Нет определенности и по вопросу о возможности отказа в поставке товара дистрибутору, если производитель планирует участвовать в госторгах самостоятельно или с помощью «дочки». Пределы допустимости эксклюзивных соглашений на рынке лекарственных препаратов и медизделий также остаются неопределенными.

Поскольку Верховный суд еще не высказался по упомянутым делам, рано говорить об устоявшейся судебной практике и сформулированной правовой позиции.

Единообразный подход к антимонопольному регулированию также формируется Ассоциацией европейского бизнеса, разрабатывающей Кодекс добросовестных практик в фармацевтической отрасли. Этот документ будет регулировать взаимоотношения производителей лекарственных препаратов с их дистрибуторами, а также с госзаказчиками и аптеками.

Следует отметить, что 17 июня 2015 г. президиум ФАС одобрил Рекомендации по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и медицинских изделий. Документ имеет важное значение для соответствующих рынков, поскольку определяет основанные на судебной практике подходы ФАС к регулированию взаимоотношений доминирующих производителей и их контрагентов.

Вместе с тем между проектом кодекса и рекомендациями ФАС можно найти противоречия, которые, безусловно, нужно устранить.

Отдельного внимания заслуживает инициатива ФАС и Евразийской экономической комиссии по введению международного принципа исчерпания прав в отношении пилотной группы товаров, в которую предполагается включить в том числе лекарственные средства и медицинскую технику. Инициатива направлена на легализацию параллельного импорта лекарств и медтехники на территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Она вызывает серьезные опасения производителей, врачебного сообщества и независимых экспертов, так как несет в себе высокие риски возможного нарушения требований качества, безопасности и эффективности при ввозе продукции по каналам параллельного импорта. Очевидно, что лекарственные препараты – особый товар, для которого нужны специальные условия хранения и транспортировки. Требования, в частности, к упаковке и инструкциям по применению не унифицированы, единая система сбора информации о нежелательных явлениях в разных странах отсутствует. Несоблюдение этих условий и отсутствие единых требований в конечном счете может повлечь причинение существенного вреда здоровью пациентов. Проводить подобные эксперименты было бы целесообразно на менее уязвимых группах товаров, например автомобильных запчастях, электрической и бытовой технике и парфюмерно-косметической продукции, которые уже есть в разрабатываемом списке. Создания специализированных таможенных постов для проверки соблюдения требований может оказаться недостаточно.

В целом рынок лекарственных средств и медизделий находится на пороге перемен. Такое реформирование требует объективного и профессионального взгляда регуляторов. Остается надеяться, что при формулировании подходов к антимонопольному регулированию будет найден баланс между интересами государства, производителей и пациентов.

Возврат к списку

Отправить статью

Для получения доступа к Обзорам судебной практики по налоговым спорам необходимо оформить подписку.

Год

30000 рублей + НДС

Подписаться
Я уже подписчик

Необходимо авторизоваться чтобы получить доступ

Авторизоваться

По вопросам подписки обращайтесь, пожалуйста, к Маргарите Завязочниковой
E-mail: m.zavyazochnikova@pgplaw.ru
Nел. +7 (495) 767 00 07

28.09.2022
Александр Виноградов в «Топ 100 директоров по персоналу»
28.09.2022
Елена Соколовская выступила на Антимонопольном форуме 2022
15.09.2022
Внесудебное урегулирование спора между двумя клиентами компании
15.09.2022
Сайт «Пепеляев Групп» признан лучшим среди российских юридических фирм
07.09.2022
Наталья Присекина рассказала на ВЭФ о Международном коммерческом арбитражном суд...
07.09.2022
«Пепеляев Групп» оказала правовую поддержку АО «КТК-Р» в ходе судебного разбират...
02.09.2022
Усиление IP-практики «Пепеляев Групп»
29.08.2022
Юристы «Пепеляев Групп» провели семинар для корейского бизнеса во Владивостоке