Интеграция российского законодательства об обращении лекарственных средств с правилами ЕАЭС в ближайшем будущем может затронуть привычные для аптек требования к их хранению. Подготовку к изменениям Минздрав начал с корректировки требований к аптекам для онлайн-продажи препаратов. Старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина проанализировала изменения и составил прогноз на пересмотр нормативов.
Что изменилось
В конце января из ФЗ-61 частично было исключено упоминание правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава № 646н от 31.08.2016). Их исключили из списка требований для проведения Минздравом инспектирования субъектов обращения препаратов (п.8 ст.5 ФЗ-61), оставив только соблюдение утвержденных в ЕАЭС надлежащих практик проведения доклинических (GLP) и клинических исследований (GCP), дистрибуции (GDP) и фармаконадзора (GVP). Также в списке требований для инспекций останутся собственные акты ведомства о правилах надлежащей аптечной практики и хранения лекарственных средств.
С 1 сентября эта практика также будет исключена из списка актов, издаваемых Минздравом (п.18 ст.5 ФЗ-61). Кроме того, ее планируется исключить из списка требований к дистрибьюторам (ч.1 ст.54 ФЗ-61).
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты
«Фармацевтический вестник»
