Незапланированные визиты. Чем грозят аптекам инспекционные визиты
Суд оштрафовал волгоградского предпринимателя за продажу недоброкачественных лекарств на 50 тыс. руб. Нарушение закона сотрудники Росздравнадзора установили во время инспекционного визита, не без помощи системы маркировки. Старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина разобралась в нюансах неожиданных проверок и их последствиях.
Хороший повод
В начале февраля 12 Арбитражный апелляционный суд утвердил решение нижестоящего суда о наложении штрафа в размере 50 тыс. руб. на индивидуального предпринимателя из Волгограда. Сотрудники территориального органа Росздравнадзора установили, что в его аптеке продавались недоброкачественные лекарства.
Инспекторы в этом кейсе использовали уже отработанный подход для организации контрольного мероприятия в аптеке. Сначала они провели мониторинг данных о движении лекарственных препаратов за 2022—2023 годы в системе маркировки (МДЛП).
Сотрудники надзорного органа выявили подозрительную продажу недоброкачественного лекарственного препарата в одной из аптек Волгограда. Речь идет о витаминном препарате «Ундевит, драже № 50», серии 120223, производства АО «Алтайвитамины» с определенным идентификационным номером GTIN на упаковке.
Информация о браке этой серии препарата содержалась в письме службы № 01И-644/23 от 01.08.2023, которое было опубликовано на ее официальном сайте.
С этими данными в конце сентября они обратились в прокуратуру за согласованием проведения внепланового контрольного мероприятия, которая одобрила проведение инспекционного визита.
Согласование органами прокуратуры внеплановых мероприятий для проверки подозрений о продаже недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов является обоснованным, так как такие препараты несут потенциальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.
В начале октября инспекторы вышли на проверку в аптеку. В ходе инспекционного визита они установили, что упаковка препарата с данным GTIN отсутствовала как в помещениях основного хранения аптеки, так и в зоне хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
Дальше инспекторы проверили товароучетную систему аптеки и обнаружили в ней информацию о продаже данной упаковки витаминов в конце августа. К протоколу и материалам судебного дела был приложен скриншот данных из учетной системы с данными о товарном чеке, по которому был реализован забракованный препарат.
Сотрудники Росздравнадзора составили протокол о нарушении индивидуальным предпринимателем ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, которая устанавливает ответственность за продажу забракованных лекарств, и направили документы в Арбитражный суд Волгоградской области.
Штраф за реализацию или ввоз в Россию недоброкачественных лекарств или медицинских изделий, а также за производство, реализацию или ввоз незарегистрированных препаратов без признаков уголовного преступления (т.е. до 100 тыс. руб.) для должностных лиц и ИП варьируется от 100 тыс. до 600 тыс. руб., для организаций — от 1 млн до 5 млн руб. Деятельность ИП и организаций в качестве альтернативы может быть приостановлена до 90 суток.
Он посчитал собранные доказательства достаточными и оштрафовал предпринимателя. Статус ИП автоматически причисляет деятельность к категории микропредприятий. С учетом этого и отсутствия иных отягчающих обстоятельств суд посчитал возможным снизить размер штрафа со 100 тыс. до 50 тыс. руб. Апелляция с выводами коллег согласилась и оставила решение без изменений.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты
«Фармацевтический вестник»
Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q
