Новые Правила хранения лекарственных средств
Среди прогнозируемых изменений стоит выделить внедрение Приказа Минздрава РФ №260н от 29.04.2025 «Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Правила). Обновление Правил — закономерное и ожидаемое изменение в рамках гармонизации регулирования с нормами ЕАЭС. Кроме того, нормативные акты по хранению лекарственных препаратов (ЛП) в 2024 году попали под «регуляторную гильотину» и условия пересмотра с точки зрения исключения устаревших и неактуальных требований.Формально Правила будут регулировать хранение ЛП у производителей, дистрибуторов и поставщиков, в аптеках и медицинских организациях, в том числе у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
На какие нормы стоит обратить внимание организациям:
- Руководитель субъекта обращения ЛП должен назначить ответственного за внедрение и обеспечение системы качества (пункт 4 Правил).
- Как и прежде, помещения должны быть разделены на зоны, но общее количество их видов увеличилось. В ногу с последними изменениями предусматриваются дополнительные подвиды зон брака и карантина. Помимо стандартной зоны хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП, должны быть выделены зоны хранения: (а) ЛП, применение которых приостановлено или гражданский оборот которых прекращен; б) ЛП, в отношении которых не соблюдены требования к маркировке либо в системе МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации/вводе в гражданский оборот, либо в отношении которых осуществлена блокировка в системе МДЛП; в) ЛП с истекшим сроком годности. Также должна быть предусмотрена зона для карантинного хранения ЛП (пункт 9 Правил). Нахождение в этих помещениях (зонах) допускается только для работников, получивших соответствующий доступ.
- Рецептурные ЛП не из группы предметно-количественного учета (ПКУ) можно хранить на витринах, стеклянных и открытых шкафах, если позволяют условия содержания. При этом на полку или шкаф должна быть нанесена отметка «по рецепту на лекарственный препарат», а доступ покупателей к таким ЛП исключен (пункт 21 Правил).
- Упрощены требования к приемке ЛП (пункт 24-25 Правил). В частности, отменен журнал приемочного контроля. За работником закрепляется обязанность проверять наличие и соответствие товара товаросопроводительной документации и данным в системе МДЛП.
Обновлены Правила надлежащей аптечной практики
С 1 сентября 2025 года и в соответствии с Приказом Минздрава РФ №259н от 29.04.2025 г. вступят в силу новые «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Правила НАП). Предыдущий регламент от 2016 года (приказ Минздрава №647н от 31.08.2016 г.) утратит силу.Важно отметить, что в отличие от отмененного приказа новые Правила НАП не будут регулировать оборот БАД, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента (ТАС), а сосредоточатся исключительно на вопросах, связанных с ЛП.
Особое внимание уделяется системе качества в аптеке. В частности, определяются требования к полномочиям ответственного лица по внедрению в аптеке системы качества и контролю за надлежащим ее соблюдением, а также Правил НАП. Уточняется роль ответственного лица при проведении внутренних аудитов.
Полная версия материала доступна на сайте газеты «Московские аптеки».
