Законопроект о гармонизации национального законодательства с правом Евразийского экономического союза начали готовить в 2020 году, но он до сих не утвержден. Общественное обсуждение последней версии документа продлили до ноября. Документ также включает изменения в ФЗ-61, которые напрямую не связаны с гармонизацией. Они, к примеру, касаются режима эксклюзивности данных, порядка ввода препаратов и субстанций в гражданский оборот, а также расширения количества документов для проведения исследований.
«Значительная часть законопроекта действительно так или иначе связана с попыткой гармонизировать национальное и союзное законодательство. Однако остается открытым вопрос о том, насколько в принципе удачной является эта затея, с учетом того, что решения ЕЭК и так имеют прямое действие и большую юридическую силу», - указал руководитель практики “Фармацевтика и здравоохранение” «Пепеляев Групп» Константин Шарловский. Он также отметил, что возникающие коллизии де-юре должны разрешаться в пользу права Союза.
Один из пунктов документа также устанавливает так называемую маркетинговую эксклюзивность, согласно которой не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований референтного оригинального препарата в течение шести лет с момента его регистрации. При этом, по мнению Шарловского, этот пункт выглядит странно, так как, согласно чч.18 и 21 ст.18 61-ФЗ, защите подлежат данные ДКИ и КИ как референтных, так и оригинальных препаратов, если они были зарегистрированы по национальным правилам до перехода на рынок ЕАЭС — до 1 января 2021 года.
Читать полностью: «Фармацевтический вестник»
«Значительная часть законопроекта действительно так или иначе связана с попыткой гармонизировать национальное и союзное законодательство. Однако остается открытым вопрос о том, насколько в принципе удачной является эта затея, с учетом того, что решения ЕЭК и так имеют прямое действие и большую юридическую силу», - указал руководитель практики “Фармацевтика и здравоохранение” «Пепеляев Групп» Константин Шарловский. Он также отметил, что возникающие коллизии де-юре должны разрешаться в пользу права Союза.
Один из пунктов документа также устанавливает так называемую маркетинговую эксклюзивность, согласно которой не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований референтного оригинального препарата в течение шести лет с момента его регистрации. При этом, по мнению Шарловского, этот пункт выглядит странно, так как, согласно чч.18 и 21 ст.18 61-ФЗ, защите подлежат данные ДКИ и КИ как референтных, так и оригинальных препаратов, если они были зарегистрированы по национальным правилам до перехода на рынок ЕАЭС — до 1 января 2021 года.
Читать полностью: «Фармацевтический вестник»
