В России задумались о производстве лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний на базе специальных аптек. Практика изготовления лекарств из субстанций не нова, она существует и сегодня. Однако речь идет о том, чтобы внутриаптечное производство вышло на производственные масштабы. Эксперты с осторожностью комментируют такую перспективу. Непонятно, как будет регулироваться аптечное производство и осуществляться контроль качества за такой продукцией. Подробнее — в материале «Ленты.ру».
На настоящий момент деятельность производственных аптек регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Согласно документу, в производственной аптеке могут изготавливаться препараты не только из субстанций, но и из готовых лекарственных форм при условии, что они не дублируют уже зарегистрированные в РФ препараты. То есть аптеки в любом случае не могут использоваться в качестве альтернативы для производства лекарств, идентичных тем, что есть на рынке.
«Производственные аптеки должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных форм. Для ее получения (а равно для обеспечения правомерности своей деятельности после получения лицензии) аптека должна соблюдать условия изготовления лекарственных средств (Приказ Минздрава от 22.05.2023 N 249н). Изготовление должно осуществляться в отдельно выделенных (от остальных помещений) производственных помещениях с ограниченным доступом в них производственного персонала. В наличии должно быть оборудование для изготовления и контроля качества лекарственных форм, а также поддерживаться надлежащее санитарное состояние помещений и оборудования», — рассказывает Константин Шарловский, партнер, руководитель практики Фармацевтики и здравоохранения компании «Пепеляев Групп».
Ключевой момент — аптеки вправе без получения лицензии разово изготавливать препараты по рецепту врачей. В противном случае их деятельность нарушает патентные права на изобретение. «Целью данного исключения служит обеспечение доступности лекарственной терапии пациенту в конкретных обстоятельствах (например, когда в продаже отсутствует необходимая дозировка лекарства), а не предоставление аптекам возможности конкурировать с фармпроизводителями, не неся при этом сопоставимых расходов на разработку, регистрацию, обеспечение качества препарата и т.д.», — отмечает эксперт.
Впрочем, главная претензия в случае запуска проекта «Сириуса» и выхода на заявленные мощности заключается в том, что требования к аптечному производству в России не соответствуют рискам, обусловленным сложностью технологии производства современных инновационных препаратов. На кону — здоровье и жизнь пациентов, сражающихся с тяжелыми недугами.
«В случае аптечного производства правилами изготовления предусмотрено три обязательных вида контроля (письменный, органолептический контроль и контроль при отпуске). Еще четыре вида контроля (приемочный, опросный, физический, химический) проводятся выборочно, не для каждого изготовленного препарата. Это, среди прочего, отличает аптечное изготовление от серийного производства препаратов на фармзаводах», — отмечает Константин Шарловский.
При этом, по словам эксперта, фармпроизводители обязаны проводить полный химический контроль каждой выпускаемой серии. «Такое послабление для аптек обосновано тем, что индивидуальные препараты готовятся ими из зарегистрированных субстанций, которые уже прошли контроль на производстве, а само изготовление, как правило, не является технически сложным процессом и не несет значительных рисков для пациента. Для серийного и мелкосерийного производства нужны уже более серьезные меры контроля», — полагает К. Шарловский.
Источник: «Лента.ру»
На настоящий момент деятельность производственных аптек регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Согласно документу, в производственной аптеке могут изготавливаться препараты не только из субстанций, но и из готовых лекарственных форм при условии, что они не дублируют уже зарегистрированные в РФ препараты. То есть аптеки в любом случае не могут использоваться в качестве альтернативы для производства лекарств, идентичных тем, что есть на рынке.
«Производственные аптеки должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных форм. Для ее получения (а равно для обеспечения правомерности своей деятельности после получения лицензии) аптека должна соблюдать условия изготовления лекарственных средств (Приказ Минздрава от 22.05.2023 N 249н). Изготовление должно осуществляться в отдельно выделенных (от остальных помещений) производственных помещениях с ограниченным доступом в них производственного персонала. В наличии должно быть оборудование для изготовления и контроля качества лекарственных форм, а также поддерживаться надлежащее санитарное состояние помещений и оборудования», — рассказывает Константин Шарловский, партнер, руководитель практики Фармацевтики и здравоохранения компании «Пепеляев Групп».
Ключевой момент — аптеки вправе без получения лицензии разово изготавливать препараты по рецепту врачей. В противном случае их деятельность нарушает патентные права на изобретение. «Целью данного исключения служит обеспечение доступности лекарственной терапии пациенту в конкретных обстоятельствах (например, когда в продаже отсутствует необходимая дозировка лекарства), а не предоставление аптекам возможности конкурировать с фармпроизводителями, не неся при этом сопоставимых расходов на разработку, регистрацию, обеспечение качества препарата и т.д.», — отмечает эксперт.
Впрочем, главная претензия в случае запуска проекта «Сириуса» и выхода на заявленные мощности заключается в том, что требования к аптечному производству в России не соответствуют рискам, обусловленным сложностью технологии производства современных инновационных препаратов. На кону — здоровье и жизнь пациентов, сражающихся с тяжелыми недугами.
«В случае аптечного производства правилами изготовления предусмотрено три обязательных вида контроля (письменный, органолептический контроль и контроль при отпуске). Еще четыре вида контроля (приемочный, опросный, физический, химический) проводятся выборочно, не для каждого изготовленного препарата. Это, среди прочего, отличает аптечное изготовление от серийного производства препаратов на фармзаводах», — отмечает Константин Шарловский.
При этом, по словам эксперта, фармпроизводители обязаны проводить полный химический контроль каждой выпускаемой серии. «Такое послабление для аптек обосновано тем, что индивидуальные препараты готовятся ими из зарегистрированных субстанций, которые уже прошли контроль на производстве, а само изготовление, как правило, не является технически сложным процессом и не несет значительных рисков для пациента. Для серийного и мелкосерийного производства нужны уже более серьезные меры контроля», — полагает К. Шарловский.
Источник: «Лента.ру»
