Что даст параллельный импорт рынку лекарственных средств?

Рассматривая проблему легализации параллельного импорта лекарственных средств, следует тщательно взвесить все за и против и, так же как в случае клинических исследований, оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску. Вопрос о том, насколько целесообразным будет разрешить применение этой меры, обсуждается не первый год. Дискуссии о ее плюсах и минусах до недавнего времени велись с переменной интенсивностью, но текущая ситуация, когда ввоз товаров обходится все дороже, а денег в бюджете больше не становится, послужила катализатором процесса.

В феврале 2015 года придан импульс разрешению длительного конфликта между сторонниками и противниками этого института. Та уверенность, с которой говорят о переходе к международному принципу исчерпания исключительных прав как об уже состоявшемся факте, вызывает необходимость серьезно оценить последствия принятия такого решения.

Параллельно импортированными называют такие товары, которые ввезены из одного государства в другое с целью введения в гражданский оборот, минуя установленные производителем каналы их распространения. Не будет считаться нарушением введение в оборот товара, маркированного товарным знаком, осуществленное непосредственно самим правообладателем или с его согласия.

При этом разные государства придерживаются различных подходов к определению территории, оборот внутри которой будет исключать нарушение интеллектуальных прав параллельными импортерами. Одни следуют международному принципу исчерпания исключительных прав, т.е. разрешают параллельным импортерам ввозить товары, правомерно введенные в гражданский оборот в любой стране мира. Этот принцип, предполагающий, что правообладатель фактически не контролирует каналы ввоза, реализуется, например, в Мексике, Таиланде (с исключением, однако, в отношении лекарственных средств), Азербайджане, Грузии и Армении. Другие государства признают национальный или региональный принципы исчерпания исключительного права, т.е. в той или иной мере запрещают или ограничивают параллельный импорт. Такое положение национального законодательства позволяет держать рынок под контролем, что ограничивает ценовую конкуренцию, но вместе с тем делает его особенно привлекательным для правообладателей, желающих производить и импортировать оригинальную продукцию. В ряде стран принцип не установлен или действует условно-международный принцип, в соответствии с которым вводятся определенные ограничения по импорту. В России же одновременно функционируют принципы национального и регионального исчерпания. Первый относится к импорту из стран, не входящих в ЕАЭС, второй – к импорту из государств – членов этого Союза.

Параллельный импорт выгоден дистрибьюторам, если цена на товар в государстве А, где он приобретается, ниже цены на такой товар в государстве Б даже с учетом логистических, таможенных расходов и наценки дистрибьютора. Конкурируя в цене, как между собой, так и с правообладателем, дистрибьюторы тем самым должны положительно влиять на доступность товара потребителям. Во всяком случае, параллельный импорт воспринимается как один из инструментов свободной торговли и одно из средств выравнивания цен на рынках разных стран. Потенциально он выгоден и потребителям из-за снижения цен в результате высокой конкуренции. Однако данные исследований, направленных на выяснение экономических последствий разрешения параллельного импорта, противоречивы.

Результаты исследования ФАС России позволяют с уверенностью говорить, что российский рынок нельзя назвать рынком низких цен на препараты мировых производителей. Этот факт, а также зависимость от импорта и текущая экономическая ситуация придали вопросу легализации параллельной торговли особую актуальность.

Не секрет, что именно ФАС России была инициатором легализации параллельного импорта. С ее подачи в апреле 2013 года заместитель председателя Правительства РФ И.И. Шувалов обозначил необходимость движения в сторону его разрешения, а в сентябре указал приблизительные сроки перехода к международному принципу исчерпания исключительных прав.

К лету 2014 года появился подготовленный ФАС России проект закона о внесении изменений в ГК РФ. В соответствии с проектом установление запретов и ограничений на параллельный ввоз товаров без разрешения правообладателя возможно только в случае совершения «действий по локализации производства взаимозаменяемых товаров на территории Российской Федерации». Эти запреты и ограничения должно было разработать Правительство РФ. Предполагалось, что закон вступит в силу с 1 января 2020 года, но сотрудники ФАС России не исключали, что в отношении отдельных видов товаров международный принцип исчерпания исключительных прав может быть введен ранее указанной даты.

В конце октября 2014 года антимонопольное ведомство направило в Правительство РФ новые предложения, связанные с параллельным импортом, мотивируя их возможным применением к России экономических санкций и указав определенные товарные категории для первоочередного экспериментального использования в качестве параллельно импортируемых. В том числе были названы парфюмерия и косметика, автозапчасти и продукты питания как товары, наиболее показательные с точки зрения экономических выгод, полученных потребителями от смены режима исчерпания исключительных прав на товарные знаки. Лекарства упоминались среди других товаров, «ограничение ввоза которых может поставить под угрозу экономическую стабильность страны, функционирование целых отраслей и выполнение государством своих социальных обязательств», наряду со станками и производственным оборудованием, микроэлектроникой, телефонами, телекоммуникационным оборудованием и базовыми станциями, самолетами и частями космических аппаратов, включая спутники и ракеты-носители. К январю лекарства попали в приоритетный список к парфюмерии и продуктам питания вместе с предложениями ФАС России о создании специализированных таможенных постов для расширенного досмотра таких товаров и реестра импортеров, тогда как в отношении остальных товаров решение, по словам замруководителя ведомства А.Б. Кашеварова, может быть принято позже. Но уже в феврале «наиболее показательные товары», т.е. парфюмерия и косметика, продукты питания, автозапчасти, из перечня приоритетных были исключены, а начать было решено с лекарств и медицинских изделий.

Насколько подобный выбор обоснован? Учитывая нешуточные баталии между противниками и сторонниками идеи параллельного импорта, необходимо провести анализ, чтобы выявить возможные риски и оценить потенциальную эффективность введения этого института. Основные вопросы, на которые необходимо ответить, изучая вопрос параллельного импорта, заключаются в том, как он влияет на качество, цену препаратов, конкурентную среду и доступность для потребителя.

Последствия разрешения параллельного импорта, по нашему мнению, можно условно разделить на (1) очевидные, т.е. такие, которые в известной степени легко выявить и оценить на данном этапе, они в основном регуляторного характера, и (2) отложенные – последствия, имеющие экономический характер, их можно оценить по прошествии определенного времени.

У России нет опыта легального параллельного импорта лекарственных средств, поскольку, несмотря на введенный региональный принцип исчерпания, ввозить лекарственные средства параллельно с официальным каналом импорта правообладателя фактически невозможно из-за известных ограничений. Однако целый ряд стран таким опытом обладает, что позволяет обратиться к их практике. С этой точки зрения интересны и государства с региональным принципом, и страны, придерживающиеся международного принципа исчерпания. Во-первых, полезен опыт ЕС (региональный принцип), где параллельный импорт и дистрибуция лекарственных средств разрешены при введении таких средств в оборот на территории одной из стран-членов. Более того, практика Евросоюза особенно важна в контексте имеющихся планов по установлению с 2016 года единого режима обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС. Во-вторых, следует оценить опыт параллельного импорта на территории постсоветского пространства: ментальность и правоприменение в странах – бывших республиках СССР нам ближе и понятнее. В последнем случае очевидным выбором может быть, например, Грузия, допускающая многоканальный импорт лекарственных средств с 2009 года.

Для конечного потребителя очевидна и наиболее важна проблема, связанная с контролем качества импортируемой продукции – как с точки зрения качества подлинных препаратов, так и в аспекте возможной фальсификации. Например, одноканальная система ввоза фармацевтической продукции, полностью контролируемая производителем до момента передачи товара оптовым игрокам внутреннего рынка, дает определенные гарантии защиты от фальсификации товара как минимум на стадии ввоза. В основном, как показывает практика, взаимодействие контролирующего органа и представителей производителя позволяет установить, что фальсификат в подавляющем большинстве случаев имеет российское происхождение, т.е. «вбрасывается» в оптовую или розничную сеть. Для целей выявления фальсификата используется сравнение упаковок, отслеживание товаропроводящей цепи, тесное взаимодействие с импортером. Однако в рамках профессионального опыта работы с индустрией, анализа практики регулирования деятельности дистрибьюторов и правоприменения становится ясно, что даже при одноканальном импорте возникают серьезные трудности с выявлением слабого звена в цепи. Это объясняется как организационными, так и правовыми причинами: нескоординированностью работы, недостатками технической базы и, что особенно показательно, критическим дефицитом регулирования деятельности в этом направлении Росздравнадзора, государственного органа, отвечающего за контроль качества лекарственных средств в гражданском обороте, что создает немало проблем по обнаружению фальсификата и без параллельного импорта. Правда, нельзя не отметить активную работу ведомства по оптимизации контроля качества лекарственных средств в обороте.

В случае же с параллельным импортом независимо от того, реализован он по модели переупаковки или по упрощенной вторичной регистрации, количество проблемных узлов возрастает.

Во-первых, необходим эффективный механизм установления подлинности ввозимого товара, самостоятельно приобретенного дистрибьютором по ту сторону границы, уже на этапе импорта. Говоря о специализированных таможенных постах, ФАС и ФТС России должны понимать, какая ответственность ляжет на плечи таможенного инспектора. При допуске на рынок препаратов по модели, требующей переупаковки, необходимо минимизировать все риски, связанные с подобными производственными операциями, осуществляемыми за пределами РФ на мощностях дистрибьютора (если будет избран такой способ). При переупаковке же в России потребуется реализовать механизм контроля подлинности препаратов, поступающих в нашу страну для последующей переупаковки, а также исключить возможность проникновения на рынок препаратов в исходной зарубежной упаковке. 

При этом переупаковка без согласия правообладателя товарного знака является очевидным нарушением исключительного права, поскольку именно правообладатель выбирает, в какой форме будет распространяться товар. К настоящему времени инициативы по ограничению исключительного права на товарный знак в этой части отсутствуют. Таким образом, возможно, что от идеи переупаковки регулятор откажется в пользу «перемаркировки» (с помощью стикеров или иных средств).

Во-вторых, в случае если несколькими дистрибьюторами будут ввозиться партии одной и той же производственной серии, например из Германии, то при обнаружении фальсификата или проблем с качеством подлинной продукции выявление нарушителей и причин возникновения таких инцидентов будет в российских реалиях весьма затруднительным. Поскольку вероятность подобных фактов при параллельном импорте, бесспорно, возрастет, побочным следствием может стать участившаяся блокировка серий в обороте, что будет наносить ущерб добросовестным дистрибьюторам, а также медицинским учреждениям, аптекам и в конечном счете пациентам.

Поэтому даже существующая система контроля качества препаратов в российском обращении, не говоря уже о необходимых дополнительных мерах контроля, требует предварительного серьезного усовершенствования для исключения ситуации, в которой с повышением доступности препаратов потребитель получит доступный фальсификат. В то же время, если будет разрешен параллельный импорт, это, возможно, послужит катализатором процессов усовершенствования правовых механизмов контроля над обращением лекарственных средств на территории РФ.

Исследования стран Евросоюза в части вопросов качества не столь показательны, поскольку разрешен параллельный импорт только из других государств ЕС, что снижает процент фальсификата в условиях схожего регуляторного пространства и достаточного уровня контроля.

Многие международные исследования в то же время свидетельствуют о том, что роль параллельного импорта в объеме импортируемого фальсификата далеко не последняя, особенно если в государстве установлен международный принцип исчерпания права, что предлагается реализовать в России. Опыт Грузии, где тоже действует международный принцип, как следует из публикаций, показывает, что проблема качества стоит остро, но признается неизбежным злом, ведь способов активизировать торговлю всем спектром препаратов на небольшом рынке в 200 млн долл. не так уж много. Вопрос в том, стоит ли подвергать таким угрозам российский рынок, входящий в десятку крупнейших в мире, ради одного только ценового эффекта, который еще нужно доказать.

Безусловно, параллельный импорт позволяет в той или иной степени снизить цены на лекарственные средства: многочисленные европейские исследования подтверждают определенный положительный эффект от ценовой конкуренции, порождаемой подобным импортом. Но не все так однозначно.

Некоторые исследования показывают, что определенные модели государственного регулирования и особенности рынка могут существенно снизить эффективность параллельного импорта или даже больше – привести к обратным результатам. Поскольку страны – участники ЕС используют различные регуляторные механизмы, европейским исследователям есть что сравнивать.

Так, в рамках европейских исследований установлено, что сочетание регулирования предельных оптовых и розничных надбавок (что характерно для России) и параллельного импорта может дать неожиданные результаты. В ряде случаев доли оригинальных продуктов, поставляемых структурами производителя, больше доли параллельных импортеров, что, напротив, несвойственно странам с системой лекарственного возмещения. Также сама по себе идея параллельного импорта по более низкой цене вступает в конфликт с системой предельных надбавок, которая делает наиболее интересной для продавца именно высокую цену. Помимо этого, выяснилось, что параллельный ввоз в меньшей степени влияет на рынок с большим госпитальным сектором.

Все это снижает итоговое воздействие параллельного импорта на конечную цену и в настоящее время весьма актуально для России с ее отсутствием системы возмещения, ценовым регулированием, вымывающим дешевые препараты, и огромным сектором государственных закупок. С учетом ценового регулирования возникает также риск, что рынок превратится в «рынок дистрибьюторов», где вся доходная часть перейдет от структур производителя к оптовому сектору. В общих исследованиях по рынку ЕС отмечается относительно недолгосрочный и несущественный ценовой эффект от подобного механизма, в отличие, например, от системы лекарственного возмещения или модели «производитель – аптека». Последние модели более результативны, но и куда сложнее в реализации и требуют времени. Иначе говоря, это, к сожалению, не метод российского законодателя, пока предпочитающего простые решения.

Наряду с неоднозначным экономическим эффектом следует отметить явное снижение привлекательности рынка для иностранных производителей. На первый взгляд это кажется исключительно проблемой «большой фармы» и видится скорее иллюстрацией полярности интересов потребителя и крупного производителя. Действительно, поведение транснациональных корпораций и государств, чьи интересы они в основном представляют, в случае, когда развивающиеся страны пытаются сделать ряд препаратов (особенно антиретровирусной терапии) доступными для населения, заставляет задуматься о том, так ли важна в принципе социальная составляющая для крупной фармацевтической индустрии. В ряде исследований по государствам – участникам ЕС отмечается, что производители сокращают свое присутствие зачастую непропорционально росту доли дистрибьюторов, что влечет дефицит доступности.

Выпадающая прибыль производителя будет означать уменьшение расходов на локальное присутствие, в том числе на продвижение его продукции, что косвенно может повлечь снижение информированности врачей о новых препаратах. Безусловно, параллельный импортер может восполнить этот пробел, а информационное присутствие производителя – сохраниться. Но вероятность неблагоприятного процесса нельзя исключить.

В последнее время законодатель обсуждает все возможные способы защиты внутреннего рынка и оптимизации ценовой среды. Некоторые из них нуждаются в тонкой настройке во избежание негативного эффекта вместо синергии. Так, помимо выпадающей прибыли необходимо также отметить возможные отрицательные последствия легализации параллельной торговли в виде дальнейшего снижения привлекательности локализации, если, в частности, не будут закреплены принципы определения локального продукта, позволяющие постепенно наращивать глубину локализации с упаковки до полного цикла (или хотя бы импорта субстанции) с иммунитетом от параллельного импорта. Если такой иммунитет предоставлен не будет или будет предоставляться только при соблюдении критериев достаточной переработки, то целесообразность инвестиций в производственные мощности для многих компаний станет неочевидна, что может негативно сказаться на занятости в высокотехнологичных отраслях, темпах переноса современных технологий в российскую фармацевтическую отрасль.

Иными словами, введение параллельного импорта может быть более безболезненным, если к тому моменту законодатель сможет предложить иностранному производителю четкие и понятные правила игры и достойные альтернативы развития в условиях рынка с возросшей конкуренцией.

Пока же дальнейшее развитие нормативного регулирования исчерпания исключительных прав и параллельного импорта находится под вопросом. Так, изначально в законопроекте ФАС России предполагалось сохранить запрет на независимый импорт продукции в случае, если производители предприняли действия «по локализации производства взаимозаменяемых товаров». В феврале 2015 года Департамент антимонопольного регулирования ЕЭК разослал резолюцию (есть у авторов) прошедшей в Астане Международной конференции «Защита конкуренции и исключительные права. Создание условий для свободной торговли на территории ЕЭП», участники которой решили поддержать «переход ЕАЭС в 2015 году на международный принцип исчерпания права на товарный знак на всех товарных рынках, за исключением рынков с локализованным производством» и «полный отказ от ограничения параллельного импорта в ЕАЭС в 2018−2020 гг.». Одним из инициаторов такого решения выступил указанный Департамент.

Подобный подход противоречит принятой практике подавляющего большинства государств и ранее высказанным предложениям об использовании особых таможенных постов и преференций производителям, локализовавшим производство в России. Даже в тех странах, где установлен международный принцип исчерпания исключительного права, законом или правоприменительной практикой введены существенные ограничения импорта: например, запрещено ввозить товары, которые имеют отличия в конструкции, маркировке, структуре и других элементах. Отказ от таких ограничений ведет к бесконтрольному и опасному росту импорта лекарственных препаратов и медицинских изделий неизвестного происхождения и качества.

Параллельный импорт может повлиять на доступность препарата на рынке в количественном выражении. Так, пример Польши показывает, что разрешение параллельного импорта в ряде случаев может привести к дефициту препарата на рынке, если ценовая конкуренция снизит цены до уровня, привлекательного для реэкспорта или же если объем параллельного импорта вынудит производителя ограничить присутствие своих структур дистрибуции на локальном рынке. В итоге Министерство здравоохранения Польши стало рассматривать возможность избирательного ограничения параллельного импорта в целях нормализации лекарственного обращения ряда препаратов.

В связи с этим необходимо оценить, какова вероятность снижения цен в России при легализации параллельного импорта до уровня, позволяющего осуществлять массовый параллельный экспорт (разумеется, не в страны ЕЭАС). Насколько совокупная привлекательность российского рынка позволит удержать уровень присутствия на нем структур правообладателей на необходимом уровне (учитывая дискуссии о принудительном лицензировании и ускоренной локализации с размытыми требованиями вкупе с проектом об ограничении доступа лекарственных средств иностранного производства к государственным закупкам)?

Также надо учесть, что если будет принято решение о неизбирательном параллельном импорте, то есть вероятность притока на российский рынок лекарств, приобретенных в государствах ЕАЭС по более низким ценам. Это может нарушить ситуацию с лекарственным обеспечением в данных странах, что будет способствовать принятию ими контрмер (см. выше пример Польши в рамках ЕС).

При легализации параллельного импорта в такой зарегулированной сфере как фармацевтика достаточно высока роль контроля над допуском на рынок, а, следовательно, и роль контролирующих должностных лиц. Как известно, именно непрозрачность процедур вывода препаратов на рынок и послужила поводом для антимонопольного органа выступить одним из активных инициаторов законодательных реформ в данной отрасли. Если целью является достижение наибольшей эффективности от легализации параллельной торговли, то важнейшей задачей становится разработка прозрачных и понятных процедур допуска (будь то вторичная регистрация или переупаковка), которые позволят исключить произвольность подхода, появление «привилегированных дистрибьюторов» и, как следствие, − возможную коррупционную составляющую.

В целом можно говорить о том, что выбор именно фармацевтической отрасли как пилотной вряд ли оптимален: область зарегулирована, а вопросы качества товара самым явным образом связаны с жизнью и здоровьем людей. Помимо этого, очевидно, что эффективность и целесообразность введения подобного института должна быть оценена в совокупности с учетом текущего регулирования обращения лекарственных средств в РФ, а также принимая во внимание отдельный опыт зарубежных стран. Слишком уж он неоднозначен.