Загрузка...
29.10.2024
2 мин. на чтение

Интеллектуальная собственность в фармацевтике

За последний год действительно произошло много изменений, связанных с регулированием интеллектуальной собственности в фармацевтике и оказывающих значительное влияние на фармбизнес в целом. Рассказывает партнер, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Константин Шарловский.

Среди таких перемен можно отметить институционализацию выдачи Правительством РФ разрешений на использование патента в чрезвычайных обстоятельствах в рамках статьи 1360 Гражданского кодекса. Речь идет о установлении порядка рассмотрения заявлений отечественных компаний на получение разрешения в отношении использования изобретений без согласия правообладателя (ранее эта процедура не была описана). До установления этого порядка мы знали о двух случаях выдачи таких разрешений: в 2020 году — для ремдесивира, в 2023 году — для семаглутида. Подобного рода закрепление правил рассмотрения заявок может свидетельствовать о потенциальной готовности органов власти расширять сферу применения данного института, однако на текущий момент о новых разрешениях не объявлялось.

Судебная практика по принудительным лицензиям также получила развитие в связи с рассмотрением спора о предоставлении принудительной лицензии на изобретения, связанные с препаратом «Трикафта». Так, судами была выдана принудительная лицензия (согласно статье 1362 ГК РФ) на большую часть патентов сроком в 2 года (т.е. до конца сентября 2025 г.), но сейчас идут слушания по ряду исков, в т.ч. связанных с отменой принудительной лицензии, с оспариванием нелицензированных патентов. Данное дело имеет важное значение в аспекте формирования подхода судов к определению «недостаточности» использования изобретения в отношении лекарственных средств, которые в свою очередь связан с выявлением судами факта наличия дефектуры препарата. Несмотря на то, что судебные процессы в рамках дела длятся не первый год, текущий подход судов сложно назвать бесспорным.

Еще одной «болевой точкой» в сфере регулирования можно назвать механизм «эксклюзивности данных», с применением которого могут возникнуть сложности в связи с новым подходом судебной практики. Верховный суд РФ, рассматривая дело о применении данного механизма в контексте перехода от национального регулирования к союзному (ЕАЭС), пришел к следующему выводу: режим эксклюзивности данных де-факто не может применяться в России до внесения изменений в Решение ЕЭК №78 от 03.11.2016. Это означает, что Минздрав не имеет полномочий по отказу в регистрации дженериков до истечения четырех лет с момента регистрации оригинального препарата в нашей стране (как это де-юре предписано частью 5.1 статьи 13 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»). Подобная позиция лишает компании, регистрирующие оригинальные (референтные) препараты, дополнительной административной защиты, но здесь необходимо отметить, что регулирование эксклюзивности данных осуществляется параллельно с патентным регулированием, т.е. упомянутый подход не влияет на защиту изобретений как таковых.

Полная версия статьи – на сайте газеты «Московские аптеки»


Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

23.10.2024

Корпоративные убытки в банкротстве: что изменилось? Юлия Литовцева

В этом ролике Юлия Литовцева, партнер и руководитель практики банкротства и антикризисной защиты бизнеса «Пепеляев Групп», расскажет о разграничении кредиторских и корпор...

Смотреть

25.06.2024

Международное право, санкции и дипфейки: главные темы ПМЮФ-2024

Одна из ключевых тем двенадцатого Петербургского юрфорума — международное право в новых реалиях. Эксперты расскажут, как...

18.08.2023

Аналогичный случай иска

Медицинская исследовательская компания (МИК) пытается через суд получить принудительную лицензию на использование патентов,...

07.08.2023

Фармпроизводители борются за название лекарства от тревожности

28 июля Суд по интеллектуальным правам досрочно прекратил охрану товарного знака № 178115 "Гидазепам", который принадлежал...

04.05.2022

Круглый стол «IP в фармацевтике: инновации vs. доступность»

26 апреля 2022 г. на Юридическом факультете МГУ прошел круглый стол «IP в фармацевтике: инновации vs. доступность», организованный...