С 1 января 2016 г. вступила в силу так называемая норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований. В п. 18 ст. 18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» говорится, что в течение шести лет после регистрации референтного лекарственного препарата вышеупомянутые данные использовать нельзя без согласия правообладателя. Не прошло и года, как эту норму решили убрать. На regulation.gov.ru размещен проект закона, вносящего соответствующие поправки.
"Для разработчиков оригинальных препаратов это, конечно, не очень хорошие новости, поскольку существует ряд ситуаций, в которых сведения публикуются в силу законодательных требований, в т.ч. за рубежом, - комментирует ситуацию руководитель группы практики интеллектуальной собственности компании "Пепеляев Групп" Юрий Яхин. - Соответственно, в таких случаях разработчики, конечно, не очень довольны, что другие компании используют эти данные для разработки дженериковых препаратов.
Источник -
