Параллельный импорт – катализатор проблем качества?

Для конечного потребителя очевидна и наиболее важна проблема, связанная с контролем качества импортируемой продукции – как с точки зрения качества подлинных препаратов, так и в аспекте возможной фальсификации. Например, одноканальная система ввоза фармацевтической продукции, полностью контролируемая производителем до момента передачи товара оптовым игрокам внутреннего рынка, дает определенные гарантии защиты от фальсификации товара как минимум на стадии ввоза. 

В основном, как показывает практика, взаимодействие контролирующего органа и представителей производителя позволяет установить, что фальсификат в подавляющем большинстве случаев имеет российское происхождение, то есть вбрасывается в оптовую или розничную сеть. Для целей выявления фальсификата используется сравнение упаковок, отслеживание товаропроводящей цепи, тесное взаимодействие с импортером. Однако в рамках профессионального опыта работы с индустрией, анализа практики регулирования деятельности дистрибьюторов и правоприменения становится ясно, что даже при одноканальном импорте возникают серьезные трудности с выявлением слабого звена в цепи. Это объясняется как организационными, так и правовыми причинами: нескоординированностью работы, недостатками технической базы и, что особенно показательно, критическим дефицитом регулирования деятельности в этом направлении Росздравнадзора, государственного органа, отвечающего за контроль качества лекарственных средств в гражданском обороте, что создает немало проблем по обнаружению фальсификата и без параллельного импорта. Правда, нельзя не отметить активную работу ведомства по оптимизации контроля качества лекарственных средств в обороте.

В случае же с параллельным импортом независимо от того, реализован он по модели переупаковки или по упрощенной вторичной регистрации, количество проблемных узлов возрастает.

Во-первых, необходим эффективный механизм установления подлинности ввозимого товара, самостоятельно приобретенного дистрибьютором по ту сторону границы, уже на этапе импорта. Говоря о специализированных таможенных постах, ФАС и ФТС России должны понимать, какая ответственность ляжет на плечи таможенного инспектора. При допуске на рынок препаратов по модели, требующей переупаковки, необходимо минимизировать все риски, связанные с подобными производственными операциями, осуществляемыми за пределами РФ на мощностях дистрибьютора (если будет избран такой способ). При переупаковке же в России потребуется реализовать механизм контроля подлинности препаратов, поступающих в нашу страну для последующей переупаковки, а также исключить возможность проникновения на рынок препаратов в исходной зарубежной упаковке. 

При этом переупаковка без согласия правообладателя товарного знака является очевидным нарушением исключительного права, поскольку именно правообладатель выбирает, в какой форме будет распространяться товар. К настоящему времени инициативы по ограничению исключительного права на товарный знак в этой части отсутствуют. Таким образом, возможно, что от идеи переупаковки регулятор откажется в пользу перемаркировки (с помощью стикеров или иных средств).

Во-вторых, в случае, если несколькими дистрибьюторами будут ввозиться партии одной и той же производственной серии, например, из Германии, то при обнаружении фальсификата или проблем с качеством подлинной продукции выявление нарушителей и причин возникновения таких инцидентов будет в российских реалиях весьма затруднительным. Поскольку вероятность подобных фактов при параллельном импорте, бесспорно, возрастет, побочным следствием может стать участившаяся блокировка серий в обороте, что будет наносить ущерб добросовестным дистрибьюторам, а также медицинским учреждениям, аптекам и в конечном счете пациентам.

Поэтому даже существующая система контроля качества препаратов в российском обращении, не говоря уже о необходимых дополнительных мерах контроля, требует предварительного серьезного усовершенствования для исключения ситуации, в которой с повышением доступности препаратов потребитель получит доступный фальсификат. В то же время, если будет разрешен параллельный импорт, это, возможно, послужит катализатором процессов усовершенствования правовых механизмов контроля над обращением лекарственных средств на территории РФ.

Исследования стран Евросоюза в части вопросов качества не столь показательны, так как разрешен параллельный импорт только из других государств ЕС, что снижает процент фальсификата в условиях схожего регуляторного пространства и достаточного уровня контроля. Также , в рамках европейских исследований установлено, что сочетание регулирования предельных оптовых и розничных надбавок (что характерно для России в случае с ЖНВЛП) и параллельного импорта может дать неожиданные результаты. В ряде случаев доли оригинальных продуктов, поставляемых структурами производителя, больше доли параллельных импортеров, что, напротив, несвойственно странам с системой лекарственного возмещения. Также сама по себе идея параллельного импорта по более низкой цене вступает в конфликт с системой предельных надбавок , которая делает наиболее интересной для продавца именно высокую цену. Помимо этого, выяснилось, что параллельный ввоз в меньшей степени влияет на рынок с большим госпитальным сектором. Фактически, может сложиться такая ситуация, когда дистрибьютору просто не будет выгодно продавать дешево, так как последующие покупатели в цепочке до потребителя не будут заинтересованы в низкой прибыли с дешевого препарата ЖНВЛП.

Все это снижает итоговое воздействие параллельного импорта на конечную цену и в настоящее время весьма актуально для России с ее отсутствием системы возмещения, ценовым регулированием, вымывающим дешевые препараты, и огромным сектором государственных закупок.

Многие международные исследования втакже свидетельствуют о том, что роль параллельного импорта в объеме импортируемого фальсификата далеко не последняя, особенно если в государстве установлен международный принцип исчерпания права, что предлагается реализовать в России. Опыт Грузии, где тоже действует международный принцип, как следует из публикаций, показывает, что проблема качества стоит остро, но признается неизбежным злом, ведь способов активизировать торговлю всем спектром препаратов на небольшом рынке в 200 млн долл. не так уж много. Вопрос в том, надо ли подвергать таким угрозам российский рынок, входящий в десятку крупнейших в мире, ради одного только ценового эффекта, который еще нужно доказать.

Источник - эж-Юрист