Аптечное изготовление и патентные права: краткий исторический экскурс
Аптечное, или иначе – экстемпоральное изготовление, то есть приготовление лекарственных форм непосредственно в аптеке по индивидуальному рецепту врача для конкретного пациента, является давно известной практикой. В России экстемпоральное изготовление было широко распространено до 1990-х гг. Это объяснялось спецификой планового хозяйства в фармацевтической отрасли, при которой производственные аптеки вынужденно выполняли задачу по обеспечению доступности препаратов для населения и медицинских учреждений, в отдельных случаях комплиментарно восполняя дефицит широко используемых препаратов промышленного производства, например, физиологического раствора, линимента стрептоцида, мази Микулича, шипучего порошка Боткина и т.д.Муравьев И.А. Технологии лекарств. Учебник для вузов в двух томах / И.А. Муравьев, изд. 3-е, Т. 1 и Т. 2, М.: «Медицина», 1980., либо замещая отдельные компоненты в официальных прописях, исходя из потребностей конкретного пациента.Кроме того, до вступления в силу в 1991 г. Закона «Об изобретениях в СССР» каких-либо ограничений с точки зрения законодательства об интеллектуальной собственности, в целом, и патентного законодательства (законодательства об изобретениях), в частности, не существовало, поскольку в стране отсутствовала не только патентная охрана как таковая (на изобретения выдавались авторские свидетельства, а исключение составляли патенты на зарубежные изобретения), но изобретениями не признавались решения, относящиеся к лекарственным препаратам. Затем, после глобальных изменений государственного устройства и постепенного перехода к рыночной экономике, в 2000-х гг. по мере развития фармацевтического производства значимость аптечного изготовления препаратов существенно снизилась.
Одновременно с переходом к рыночным механизмам экономики в 1990 – 2000-х гг. происходило и развитие законодательства об интеллектуальной собственности. Вслед за Законом «Об изобретениях в СССР» появился Патентный закон Российской Федерации, а затем и ч. 4 Гражданского Кодекса РФ (далее – ГК РФ). Положения этих законодательных актов в значительной степени были гармонизированы с нормами международных соглашений, в которых участвовала Российская Федерация (в том числе в качестве правопреемника СССР). В настоящее время законодательство об интеллектуальной собственности содержит ограниченияВ рамках настоящей статьи термины «ограничение исключительных прав» и «патентное исключение» при описании нормы п. 5 ст. 1359 ГК РФ используются как синонимы. в отношении действия исключительных прав на некоторые объекты интеллектуальной собственности.
Ранее действовавший Закон СССР от 31 мая 1991 г. N 2213-1 «Об изобретениях в СССР» предусматривал в абз. 5 ст. 6, что «не признается нарушением исключительного права на использование изобретения разовое изготовление лекарств в аптеках по рецептам врача». Аналогичная норма также содержалась в абз. 5 ст. 11 Патентного закона Российской Федерации от 23 сентября 1992 г. N 3517-1, прекратившего свое действие с принятием ч. 4 ГК РФ.
Из буквального толкования нормы п. 5 ст. 1359 ГК РФ следует, что законодатель сделал акцент не просто на изготовлении лекарственного препарата по рецепту врача, а на условиях такого изготовления, а именно – что такое изготовление должно быть разовым для целей применения исключения. При этом ни в самом ГК РФ, ни в отраслевых нормативных актах термин «разовое изготовление» как таковой прямо не раскрывается, что создает возможности для различного толкования как самого термина, так и нормы в целом.
Таким образом, ключевым аспектом для определения границ действия указанного исключения является критерий разовости.
Подходы к толкованию критерия разовости
В юридической науке встречаются различные подходы к определению сущности разового изготовления лекарственных препаратов в аптеках. При этом, в отсутствие прямого регулирования, в отдельных научных работах термины «разовый», «индивидуальный» и «персонализированный» используются в качестве синонимов, что является некорректным, поскольку данные термины могут иметь не совпадающее содержание. Например, индивидуальное изготовление необязательно может быть разовым, тогда как разовое не может не быть индивидуальным.Комментарии к ГК РФ содержат указание на то, что разовое изготовление лекарственных средств не ограничивает монопольное право патентообладателя. Так, например, автор одного из комментариев акцентирует внимание на том, что в данной норме «неясна допустимая частота таких разовых изготовлений лекарственного средства». При этом высказывается мнение, что, «вероятно, мерой в данном вопросе будет также служить отсутствие направленности на получение прибыли или дохода»Комментарий к части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации (постатейный) / Отв. ред. Павлова Е.А. – М.: ИЦЧП им. С.С. Алексеева при Президенте РФ, 2018. – 928 с.. Однако указанное мнение фактически лишает смысла исключение, приведенное в п. 5 ст. 1359 ГК РФ, т.к. любое изготовление препаратов аптекой осуществляется на основании возмездного договора с покупателем (пациентом). При этом сами аптеки являются коммерческими организациями (в т.ч. государственные, которые функционируют, как правило, как унитарные предприятия или частные предприятия со 100%-ной долей участия государства или его субъектаФедеральный закон от 14 ноября 2002 г. № 161-ФЗ «О государственных и муниципальных унитарных предприятиях».).
С.П. Гришаев, комментируя норму ч. 5 ст. 1359 ГК РФ, указывает, что для аптек разрешенным использованием запатентованного изобретения в изготавливаемых лекарственных средствах по рецептам врачей является его единичное использование, которое не предусматривает изготовление лекарственного средства с целью его последующего хранения и реализации. Таким образом, изготовление подобного лекарственного средства впрок можно рассматривать как нарушение исключительных прав патентообладателяГришаев С.П. Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть четвертая. Постатейный комментарий URL: https://base.garant.ru/77140578/ (дата обращения: 10 июня 2025 г.)..
А.С. Ворожевич приходит к выводу о том, что аптечное изготовление лекарственных препаратов осуществляется непромышленным способом. При этом объем такого изготовления крайне ограничен – он определяется рецептомВорожевич А.С. Границы исключительных прав на патентоохраняемые объекты // Журнал Суда по интеллектуальным правам. 2018. N 21..
Группа авторов во главе с Алехиным А.В. определяет «разовое изготовление» в качестве индивидуального заказа по рецепту пациента и противопоставляют его понятию серийности как имеющему отличия от других рецептов (или заказов) и признаки индивидуальностиАлехин А.В., Эриванцева Т.Н., Ряженов В.В., Лысков Н.Б., Алехина Н.А. и другие. Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок // Фармация и фармакология. 2023. № 2..
Таким образом, исходя из анализа юридической литературы, возможно говорить о двух основных вариантах интерпретации критерия разовости.
1. «Разовость» предполагает любое изготовление по рецепту. В рамках данного подхода предполагается, что изготовление препарата по любому рецепту для конкретного пациента будет отвечать критерию разовости, включая многократное (длительное и периодическое) изготовление одного и того же препарата для пациента.
2. Под «разовостью» понимается в совокупности индивидуальность (включая индивидуальность рецептуры) и однократность изготовления. Данный подход предполагает, что под разовым изготовлением понимается однократное изготовление препарата по индивидуальному рецепту (т.е. препарата, имеющего индивидуальную дозировку и / или обладающего иными индивидуальными характеристиками, отличающими данный экстемпоральный препарат от зарегистрированных препаратов промышленного производства и необходимыми для удовлетворения потребностей конкретного пациента). Последующее, в том числе периодическое, изготовление данного препарата для пациента не отвечает критерию разовости и должно осуществляться с учетом патентных ограничений.
Представляется, что при изначальном формулировании анализируемой нормы законодатель допустил сознательное разделение понятий «разового изготовления» и просто изготовления лекарственного препарата по рецепту. В этой связи подход, предполагающий однократность изготовления в отношении конкретного пациента по рецепту врача, выглядит более обоснованным и соотносящимся с подходом законодателя. Однако стоит особо отметить, что при данной интерпретации критерий «разовости» не исключает возможность однократного курсового изготовления экстемпорального препарата по индивидуализированной рецептуре в случае клинически обоснованной необходимости. При этом должно соблюдаться условие ограничения в виде запрета серийности производства, а также изготовления препарата с целью его хранения и последующей реализации.
Необходимо также учитывать, что «разовость» является не единственным критерием определения допустимости использования патентного ограничения. Так, под действие исключения, в соответствии с действующим законодательством, не подпадает: (а) изготовление в аптеке активной фармацевтической субстанции (далее – АФС) (синтез молекулы) вне зависимости от объема такого изготовления; (б) изготовление зарегистрированных лекарственных препаратов (т.е. препаратов в той дозировке и лекарственной форме, которые зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств или Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза). Изготовление таких АФС и препаратов аптеками запрещено действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средствЧасть 2 ст. 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; Разд. III и IV Приказа Минздрава России от 22 мая 2023 г. № 249н..
Помимо изготовления препаратов по рецептам, производственные аптеки, в соответствии с отраслевым законодательством, вправе осуществлять внутриаптечную заготовку препаратов (изготовление «впрок» с целью последующей продажи) и изготовление экстемпоральных препаратов по заказам (требованиям) медицинских организаций. Однако данные виды изготовления не подпадают под патентное исключение для разового изготовления в рамках п. 5 ст. 1359 ГК РФ как раз вследствие того, что критерий разовости изготовления в этих случаях с очевидностью не будет соблюден.
Содержание нормы п. 5 ст. 1359 ГК РФ определяет только пределы действия исключительного права на изобретение. Иными словами, во всех остальных случаях, когда производственная аптека имеет, с точки зрения отраслевого регулирования, возможность изготавливать лекарственные препараты, она вправе делать это на общих основаниях. Так, например, если срок действия патента на изобретение уже истек, либо к ситуации применимо иное исключение (например, в рамках ст. 1360 ГК РФ), критерий «разовости» сам по себе не будет ограничивать аптечное изготовление, включая изготовление препаратов на курс лечения, т.е. обеспечение пациентов терапией в необходимом количестве. В случае же, если патент действует, при этом иные исключения для ситуации неприменимы, а аптека намерена осуществлять периодическое (т.е. неоднократное) изготовление препарата, – она должна получить соответствующее разрешение от правообладателя либо воспользоваться иными механизмами получения легальной возможности использования изобретения для такого изготовления.
Полная версия статьи: «Журнал Суда по интеллектуальным правам»
