На днях на официальном сайте ГРЛС появилось письмо главного ведомства по здравоохранению с необычной рекомендацией. Регулятор отмечает: всем производителям, чьи лекарства не имеют картонных упаковок, рекомендуется внести коррективы в документы о госрегистрации таких препаратов.
Комментирует юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина: "Рекомендация, содержащаяся в письме МЗ РФ от 24.05.2023 за номером 25-6/4880, основана на нормах евразийских правил регистрации лекарств. А указанными положениями не планируется возможность выпуска препаратов без вторичных упаковок. Поэтому до конца 2025 г., чтобы лексредства продолжали обращаться на фармрынке, предприятия-производители должны гармонизировать регдосье с союзными требованиями. До этого же времени будет возможен оборот медикаментов только в первичной упаковке – при условии, что они соответствуют своим досье. С 2026 г. такие лекарства окажутся под запретом».
Источник: «Московские аптеки»
