Вместе со старшим юристом практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисией Кубриной разобрали, на что аптекам обратить внимание для планового перехода на евразийские стандарты работы с медизделиями. Это важно, потому что фармацевтическая отрасль в 2026 году завершает переход к единому рынку медизделий Евразийского экономического совета (ЕАЭС).
Нормативное регулирование медицинских изделий во многих аспектах заимствует подходы, принципы и требования, характерные для регулирования оборота лекарственных препаратов. Как и в случае с препаратами для перехода к единому рынку ЕАЭС медизделий страны-участницы в 2014 году согласовали единые принципы и правила их обращения в рамках союза, подписав 29 мая 2024 года в Москве соответствующее соглашение (Соглашение).
Этапы перехода к единому рынку ЕАЭС
Основные этапы перехода к единому рынку медизделий закрепляет статья 11 Соглашения. До конца 2025 года производители и импортеры сохраняют возможность регистрировать новые медизделия по национальным правилам. Зарегистрированное по локальным правилам медизделие можно выпускать на рынок соответствующего государства в течение всего срока действия его регистрационного удостоверения. Такие медицинские изделия не смогут поставляться на рынки других государств союза без дополнительной регистрации в новой стране. Этот нюанс аптекам нужно учитывать при приемке медизделий. Если, например, в аптеку поступают перчатки с казахской регистрацией, то принять такие медизделия можно будет только, если у них будет дополнительная регистрация в России либо единая регистрация в ЕАЭС. Дедлайн для перерегистрации медзиделий по единым союзным правилам – конец 2026 года. Начиная с 1 января 2027 года, на рынок смогут выйти только медизделия, зарегистрированные по единым правилам. Соответственно, аптеки к 31 декабря 2026 года должны будут скорректировать СОПы по работе с меизделиями, в которых необходимо отразить порядок проверки евразийских регистрационных удостоверений (РУ).
Полная версия статьи доступна подписчикам журнала «Новая аптека»
Нормативное регулирование медицинских изделий во многих аспектах заимствует подходы, принципы и требования, характерные для регулирования оборота лекарственных препаратов. Как и в случае с препаратами для перехода к единому рынку ЕАЭС медизделий страны-участницы в 2014 году согласовали единые принципы и правила их обращения в рамках союза, подписав 29 мая 2024 года в Москве соответствующее соглашение (Соглашение).
Этапы перехода к единому рынку ЕАЭС
Основные этапы перехода к единому рынку медизделий закрепляет статья 11 Соглашения. До конца 2025 года производители и импортеры сохраняют возможность регистрировать новые медизделия по национальным правилам. Зарегистрированное по локальным правилам медизделие можно выпускать на рынок соответствующего государства в течение всего срока действия его регистрационного удостоверения. Такие медицинские изделия не смогут поставляться на рынки других государств союза без дополнительной регистрации в новой стране. Этот нюанс аптекам нужно учитывать при приемке медизделий. Если, например, в аптеку поступают перчатки с казахской регистрацией, то принять такие медизделия можно будет только, если у них будет дополнительная регистрация в России либо единая регистрация в ЕАЭС. Дедлайн для перерегистрации медзиделий по единым союзным правилам – конец 2026 года. Начиная с 1 января 2027 года, на рынок смогут выйти только медизделия, зарегистрированные по единым правилам. Соответственно, аптеки к 31 декабря 2026 года должны будут скорректировать СОПы по работе с меизделиями, в которых необходимо отразить порядок проверки евразийских регистрационных удостоверений (РУ).
Полная версия статьи доступна подписчикам журнала «Новая аптека»
