Загрузка...

Ценовой максимум на лекарства пройдет ревизию

В начале января Федеральная антимонопольная служба опубликовала топ-10 судебных дел за прошедший год. Особого внимания среди этой десятки заслуживает дело о завышении производителями отпускных цен на дорогостоящие лекарства в России. Оно отражает тенденцию, имеющую практический характер и перспективы законодательного закрепления. Речь идет о пересмотре и снижении в некоторых случаях ранее согласованных предельных цен и усилении регуляторного контроля. 

ФАС России во исполнение Поручения Президента РФ провела международный сравнительный анализ цен на дорогостоящие лекарственные препараты, включенные в программы «7 нозологий», «ВИЧ и гепатиты», «Туберкулез и вакцины». В результате выявлено много случаев превышения зарегистрированных предельных отпускных цен над минимальными в референтных странах.

Ведомство предложило всем владельцам и держателям регистрационных удостоверений на указанные препараты подать заявления о снижении зарегистрированных предельных отпускных цен, после чего ряд фармацевтических компаний уменьшили их добровольно.

Однако на практике встречаются ситуации, когда решения о ранее согласованных ценах были отменены ФАС России в порядке, предусмотренном Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Согласно Правилам, антимонопольная служба вправе отменить ранее принятое решение о согласовании предельной отпускной цены, если фармацевтическая компания предоставила недостоверные сведения, повлиявшие на его результат.

Прецедентное решение ФАС России (признано законным судами трех инстанций) – об отмене ранее принятого решения о согласовании цен на препарат «Акинетон» фармацевтической компании «Десма ГмбХ». Отмена была связана с тем, что еще в 2010 г. представитель держателя (владельца) регистрационных удостоверений лекарственного препарата представил в Федеральную службу по тарифам недостоверные сведения, а это в свою очередь привело к регистрации необоснованно высокой предельной отпускной цены.

С позиции антимонопольного органа, недостоверными являются искаженные сведения, не отражающие фактической ситуации, которые не позволили с достоверностью принять решение в рамках полномочий, данных ранее ФСТ России. Так, компания «Десма ГмбХ» представила в эту службу информацию о ценах на препарат «Акинетон» только на территории Германии, а сведения об отсутствии в обращении препарата в остальных референтных странах на дату регистрации цены в 2010 г. не передала. Между тем в Австрии, Чехии и Швейцарии, где «Акинетон» находился в обращении, цена была в несколько раз меньше, чем в России.

По сути, антимонопольный орган возлагает ответственность на фармацевтические компании за ранее принятое ФСТ России решение и применяет более позднее законодательство к отношениям, возникшим до его принятия. На момент регистрации предельных цен на лекарственные препараты в 2010–2015 гг. действовала следующая методика теперь уже упраздненного ведомства: цены на лекарства, локализованные в РФ на стадии упаковки, регистрировались по правилам, утвержденным для российских производителей, то есть без сравнения их с ценами на аналогичные препараты в референтных странах. На наш взгляд, это и послужило основной причиной сложившейся ситуации.

На данный момент Госдума приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». С его помощью планируется фактически закрепить полномочия ФАС России в рамках проведения экономического анализа предельных отпускных цен на лекарственные препараты при их регистрации.

Законопроект предложено принять в целях утверждения Правительством РФ правил обязательной перерегистрации ранее зарегистрированных предельных отпускных цен и установления обязанности держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов снижать такие цены.

Предусмотрен также исчерпывающий перечень случаев, когда эта обязанность должна быть исполнена. В частности, когда цены снизились в иностранной валюте на препарат в государстве производителя и в странах, где этот препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем, и когда они уменьшились на референтные лекарства.

Наконец, планируется обязательная перерегистрация в 2019–2020 гг. предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, зарегистрированных ранее по различным методикам.

Если предлагаемые законопроектом изменения вступят в силу, на законодательном уровне будет закреплен уже сложившийся на практике подход ФАС России к отмене решений о согласовании предельных отпускных цен на лекарства, а контроль за ними усилится.

Возврат к списку

Отправить статью

Для получения доступа к Обзорам судебной практики по налоговым спорам необходимо оформить подписку.

Год

30000 рублей + НДС

Подписаться
Я уже подписчик

Необходимо авторизоваться чтобы получить доступ

Авторизоваться

По вопросам подписки обращайтесь, пожалуйста, к Маргарите Завязочниковой
E-mail: m.zavyazochnikova@pgplaw.ru
Nел. +7 (495) 767 00 07

28.09.2022
Александр Виноградов в «Топ 100 директоров по персоналу»
28.09.2022
Елена Соколовская выступила на Антимонопольном форуме 2022
15.09.2022
Внесудебное урегулирование спора между двумя клиентами компании
15.09.2022
Сайт «Пепеляев Групп» признан лучшим среди российских юридических фирм
07.09.2022
Наталья Присекина рассказала на ВЭФ о Международном коммерческом арбитражном суд...
07.09.2022
«Пепеляев Групп» оказала правовую поддержку АО «КТК-Р» в ходе судебного разбират...
02.09.2022
Усиление IP-практики «Пепеляев Групп»
29.08.2022
Юристы «Пепеляев Групп» провели семинар для корейского бизнеса во Владивостоке