Не за горами первое марта — день, когда вступают в силу новые обязательные требования. О правовых новеллах этой весны и других ключевых изменениях отраслевого регулирования, произошедших в минувшем 2024 году и намеченных на наступивший 2025 год, читателям «КС» рассказывает старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.
В нынешнем году отечественная фармацевтическая отрасль выйдет на финишную прямую перехода от национального регулирования к союзному. С этим событием связан большой массив изменений законодательства, регулирующего обращение лекарств и медизделий.
Первыми по пути интеграции в единый рынок ЕАЭС идут лекарственные препараты. Для них переход должен завершиться уже в конце текущего года. Ведь в январе минувшего 2024 г. был принят так называемый закон о гармонизации, который определил основные этапы изменения регулирования отрасли. Первые два из них уже завершены:
- сначала в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены общие нормы, позволяющие интегрировать в него нормативные акты ЕАЭС. Например, было установлено, что данный Федеральный закон распространяется также на препараты, зарегистрированные по союзным правилам;
- а в сентябре 2024 г. были пересмотрены лицензионные требования к фармацевтической деятельности аптек и складов. Из этих требований были исключены правила надлежащей практики хранения и перевозки. Теперь вопросы хранения лекарств регулируются только правилами хранения.
В рамках гармонизации были отменены и национальные требования к инструкциям по медицинскому применению. Вместо них теперь применяются союзные требования к инструкции и общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП). Данный переход сформировал правовую коллизию, которая может повлиять на соблюдение аптеками правил отпуска лекарств: сегодня содержание инструкции, согласно нормам ЕАЭС, не включает в себя такой раздел, как условия отпуска. Поэтому фармацевты и провизоры не всегда могут проверить необходимость наличия рецепта при отпуске препарата.
Этот пробел, вероятно, будет устранён уже в текущем году. В конце декабря 2024 года Коллегия ЕЭК вынесла на рассмотрение Совета ЕЭК проект поправок в требования к инструкциям и ОХЛП. В частности, планируется включить в эти документы дополнительный раздел «Категории отпуска лекарственного препарата».
После утверждения изменений и их вступления в силу производители должны будут обновить текущие инструкции и ОХЛП, в том числе определить, нужен ли рецепт для отпуска препарата — или препарат должен отпускаться только в медицинские организации.
Читать полностью: КатренСтиль - онлайн-журнал для фармацевтов и медицинских работников
