Текущая геополитическая ситуация и связанные с ней сложности в отношении международной логистики вынуждают фармпроизводителей делать запасы сырья и вспомогательных материалов. Это приводит к росту арендных ставок и дополнительной загрузке имеющихся складских площадей, которые и так практически полностью заполнены.
Из-за отсутствия складских площадей некоторые компании вынуждены хранить свои товарные запасы не на производственных, а на фармацевтических складах, что регулятор может признать нарушением. Насколько распространена подобная практика, выяснить не удалось: в ответе Минпромторга на соответствующий запрос «ФВ» такая статистика не приводится. При этом в ведомстве пояснили, что производители могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством порядке оптовым компаниям, аптекам и индивидуальным предпринимателям. Таким образом, хранение лекарственных препаратов, введенных в гражданский оборот, организацией, осуществляющей фармдеятельность, возможно после факта отчуждения-реализации (продажа или передача, в установленном законодательством порядке) продукции, произведенной фармпроизводителем.
С точки зрения правил GMP хранение готового лекарственного препарата до его реализации поставщику является одной из стадий производственного процесса, напомнила старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина. Поэтому правила GMP в том числе регламентируют требования к складским помещениям и условиям хранения таких препаратов.
«Правилами предусмотрено, что при передаче любой деятельности по производству на аутсорсинг компания-заказчик должна убедиться, что исполнитель соответствует всем требованиям GMP (имеет соответствующий сертификат соответствия). Привлечение внешнего склада для хранения продукции фактически является передачей деятельности на аутсорсинг», — резюмировала Кубрина. По ее словам, невыполнение правил GMP сопряжено с высокими рисками для фармпроизводителя, в том числе штрафами, приостановлением сертификата GMP или лицензии на производство, приостановлением обращения продукции и т.д.
Источник: «Фармацевтический вестник»
Из-за отсутствия складских площадей некоторые компании вынуждены хранить свои товарные запасы не на производственных, а на фармацевтических складах, что регулятор может признать нарушением. Насколько распространена подобная практика, выяснить не удалось: в ответе Минпромторга на соответствующий запрос «ФВ» такая статистика не приводится. При этом в ведомстве пояснили, что производители могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством порядке оптовым компаниям, аптекам и индивидуальным предпринимателям. Таким образом, хранение лекарственных препаратов, введенных в гражданский оборот, организацией, осуществляющей фармдеятельность, возможно после факта отчуждения-реализации (продажа или передача, в установленном законодательством порядке) продукции, произведенной фармпроизводителем.
С точки зрения правил GMP хранение готового лекарственного препарата до его реализации поставщику является одной из стадий производственного процесса, напомнила старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина. Поэтому правила GMP в том числе регламентируют требования к складским помещениям и условиям хранения таких препаратов.
«Правилами предусмотрено, что при передаче любой деятельности по производству на аутсорсинг компания-заказчик должна убедиться, что исполнитель соответствует всем требованиям GMP (имеет соответствующий сертификат соответствия). Привлечение внешнего склада для хранения продукции фактически является передачей деятельности на аутсорсинг», — резюмировала Кубрина. По ее словам, невыполнение правил GMP сопряжено с высокими рисками для фармпроизводителя, в том числе штрафами, приостановлением сертификата GMP или лицензии на производство, приостановлением обращения продукции и т.д.
Источник: «Фармацевтический вестник»
