Вместе со старшим юристом практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисией Кубриной разобрали основные изменения для аптек, связанные с гармонизацией законодательства России и ЕАЭС в фармацевтической отрасли. Посмотрите, что аптекам придется скорректировать в работе. Еще есть время, чтобы успеть подготовиться к внедрению измененных правил.
Фармацевтический рынок окончательно перейдет к единому рынку лекарственных средств (ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до конца 2025 года. Законодатели и регуляторы весь 2024 год готовят нормативную основу, чтобы этот процесс прошел гладко для всего рынка, включая аптеки.
Когда закончится переход к единому рынку
В основе объединения стран в рамках ЕАЭС лежит желание создать единое экономическое пространство и объединить рынки сбыта продукции. На первом этапе создания единого рынка регуляторы установили единые таможенные правила ввоза продукции на территорию союза, при этом убрав необходимость прохождения таможенных процедур при перемещении между странами внутри союза.
Основные подходы к обращению ЛС в рамках ЕАЭС закрепило Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, город Москва (Соглашение). В части 1 статьи 20 Соглашение устанавливает предельный срок перехода к единому рынку лекарств ЕАЭС – 31 декабря 2025. К этой дате регистрационные удостоверения всех зарегистрированных ЛС нужно привести в соответствие с общими правилами регистрации ЛС в рамках ЕАЭС, в противном случае они прекратят свое действие. Такие правила регистрации утвердило Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (Решение №78). Начиная с 2021 года, производители начали активно приводить свой продуктовый портфель в соответствие с едиными правилами регистрации. В этом же году российский Минздрав перешел на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС.
Евразийское регулирование в первую очередь направлено на держателей регистрационных удостоверений и производителей. При этом часть вопросов, включая особенность обращения ЛС на внутренних рынках (в аптеках, на складах, реклама, ценообразование и пр.) единые правила не регламентировали. Поэтому в конце января текущего года был подписан так называемый закон о гармонизации – Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (Закон №1-ФЗ).
Этот Закон определяет этапы синхронизации различных направлений регулирования до конца 2025 года.
Полная версия статьи доступна подписчикам журнала «Новая аптека»
Фармацевтический рынок окончательно перейдет к единому рынку лекарственных средств (ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до конца 2025 года. Законодатели и регуляторы весь 2024 год готовят нормативную основу, чтобы этот процесс прошел гладко для всего рынка, включая аптеки.
Когда закончится переход к единому рынку
В основе объединения стран в рамках ЕАЭС лежит желание создать единое экономическое пространство и объединить рынки сбыта продукции. На первом этапе создания единого рынка регуляторы установили единые таможенные правила ввоза продукции на территорию союза, при этом убрав необходимость прохождения таможенных процедур при перемещении между странами внутри союза.
Основные подходы к обращению ЛС в рамках ЕАЭС закрепило Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, город Москва (Соглашение). В части 1 статьи 20 Соглашение устанавливает предельный срок перехода к единому рынку лекарств ЕАЭС – 31 декабря 2025. К этой дате регистрационные удостоверения всех зарегистрированных ЛС нужно привести в соответствие с общими правилами регистрации ЛС в рамках ЕАЭС, в противном случае они прекратят свое действие. Такие правила регистрации утвердило Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (Решение №78). Начиная с 2021 года, производители начали активно приводить свой продуктовый портфель в соответствие с едиными правилами регистрации. В этом же году российский Минздрав перешел на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС.
Евразийское регулирование в первую очередь направлено на держателей регистрационных удостоверений и производителей. При этом часть вопросов, включая особенность обращения ЛС на внутренних рынках (в аптеках, на складах, реклама, ценообразование и пр.) единые правила не регламентировали. Поэтому в конце января текущего года был подписан так называемый закон о гармонизации – Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (Закон №1-ФЗ).
Этот Закон определяет этапы синхронизации различных направлений регулирования до конца 2025 года.
Полная версия статьи доступна подписчикам журнала «Новая аптека»
