Разработка лекарств занимает годы и требует крупных инвестиций, поэтому патент для фармкомпаний — ключевой инструмент защиты. Он дает временную монополию и позволяет вернуть вложенные средства. При этом от уровня охраны интеллектуальной собственности зависит доступность лекарств: при слишком слабой нет стимулов для разработки новых препаратов, при слишком жесткой — медленнее выходят дженерики. Найти этот баланс в российской фармацевтике становится все сложнее. Система защиты прав формально существует, но работает с перебоями, что и порождает основные проблемы.
Устойчивость правовой системы в сфере охраны ИС в фармацевтике по-прежнему вызывает вопросы.
Константин Шарловский добавляет, что, в частности, неясно, можно ли признавать недостаточным использование изобретений, если дефицит (дефектура) препарата возникает из-за недостаточного объема финансово обеспеченного спроса со стороны государства (количества торгов, объявляемых госзаказчиками). Непонятно также, по какой формуле должна определяться дефектура и может ли быть прекращено действие принудительной лицензии, когда дефицит или его причины уже устранены.
В конце 2025 года Конституционный суд рассмотрел жалобу Vertex Pharmaceuticals и ее российского дистрибьютора «Санофи Россия» на норму о принудительном лицензировании из-за недостаточного использования (п. 1 ст. 1362 ГК). В жалобе компании указали, что арбитражные суды переложили бремя доказывания на ответчика, хотя стороны были равны. Истец не доказал, что патенты относятся именно к его товару и что он действительно готов использовать изобретение. По мнению компаний, оспариваемая норма создает системную уязвимость и позволяет производителям дженериков обходить защиту интеллектуальной собственности, манипулируя информацией о закупках. Ожидается, что КС даст разъяснения о критериях недостаточного использования, чтобы ограничить возможные злоупотребления.
По ст. 1360 ГК в пандемию правительство на год разрешило компании «Фармасинтез» выпускать «Ремдесивир» без согласия правообладателя Gilead Sciences. Верховный суд позже подтвердил законность такого подхода, признав приоритет интересов здравоохранения (дело № АКПИ21-303). Аналогичный сценарий повторился с семаглутидом: Novo Nordisk не удалось оспорить разрешение для «ПСК Фарма» и «Промомед Рус» на выпуск дженериков, при этом вопросы компенсации, объемов производства и сроков использования так и остались открытыми (дело № АПЛ25-176).
В обоих делах ВС не отметил, какую именно ситуацию суды признают состоянием «крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан».
С 2022 года ФАС активнее применяет ст. 14.5 закона «О защите конкуренции», квалифицируя вывод на рынок дженериков, предположительно нарушающих патенты, как акт недобросовестной конкуренции. Изначально норма разрабатывалась для борьбы с контрафактом, но ФАС стала использовать ее как механизм пресечения вывода на рынок препаратов с нарушением патентной охраны, включая патенты на лекарственные вещества.
В пяти параллельных процессах суды первых инстанций пришли к противоположным выводам о правомерности обращения взыскания, подчеркивает Константин.
В то же время большинство дел по ст. 14.5 против фармпроизводителей завершается не в пользу ФАС. В некоторых из них суды указывали, что служба не представила достаточных доказательств использования изобретения и существования конкурентных отношений. Например, такие выводы сделаны в делах о бозутинибе, осимертинибе и акситинибе (дела № А40-31162/2025, № А40-315385/2024, № А40-264483/2024). По последнему из них жалоба поступила в Верховный суд, заседание назначили на 11 марта.
В одних делах суды признают совокупность действий, включающих в себя регистрацию препарата и регистрацию цены на него (в рамках регулирования ЖНВЛП), как угрозу нарушения патента, а в других — нет. По мнению Константина Шарловского, очевидно, что необходима единая позиция судов в вопросе о том, что считать угрозой нарушения патента, которая должна пресекаться, а что — допустимым поведением дженериковых компаний, стремящихся вывести лекарство на рынок сразу после истечения срока действия патента на препарат.
Источник: «Право.ру».
На текущий момент нельзя сказать, что все спорные моменты однозначно урегулированы судебной практикой: не все IP споры в фармацевтике разрешаются единообразно и не все участники рынка понимают правила игры одинаково.
Константин Шарловский
Руководитель практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп»
Основные проблемы
Устойчивость правовой системы в сфере охраны ИС в фармацевтике по-прежнему вызывает вопросы.
Константин Шарловский добавляет, что, в частности, неясно, можно ли признавать недостаточным использование изобретений, если дефицит (дефектура) препарата возникает из-за недостаточного объема финансово обеспеченного спроса со стороны государства (количества торгов, объявляемых госзаказчиками). Непонятно также, по какой формуле должна определяться дефектура и может ли быть прекращено действие принудительной лицензии, когда дефицит или его причины уже устранены.
В конце 2025 года Конституционный суд рассмотрел жалобу Vertex Pharmaceuticals и ее российского дистрибьютора «Санофи Россия» на норму о принудительном лицензировании из-за недостаточного использования (п. 1 ст. 1362 ГК). В жалобе компании указали, что арбитражные суды переложили бремя доказывания на ответчика, хотя стороны были равны. Истец не доказал, что патенты относятся именно к его товару и что он действительно готов использовать изобретение. По мнению компаний, оспариваемая норма создает системную уязвимость и позволяет производителям дженериков обходить защиту интеллектуальной собственности, манипулируя информацией о закупках. Ожидается, что КС даст разъяснения о критериях недостаточного использования, чтобы ограничить возможные злоупотребления.
По ст. 1360 ГК в пандемию правительство на год разрешило компании «Фармасинтез» выпускать «Ремдесивир» без согласия правообладателя Gilead Sciences. Верховный суд позже подтвердил законность такого подхода, признав приоритет интересов здравоохранения (дело № АКПИ21-303). Аналогичный сценарий повторился с семаглутидом: Novo Nordisk не удалось оспорить разрешение для «ПСК Фарма» и «Промомед Рус» на выпуск дженериков, при этом вопросы компенсации, объемов производства и сроков использования так и остались открытыми (дело № АПЛ25-176).
В обоих делах ВС не отметил, какую именно ситуацию суды признают состоянием «крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан».
Таким образом, ни в нормативных актах, ни в судебной практике не определены четкие критерии такой крайней необходимости.
Константин Шарловский
Руководитель практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп»
Недобросовестная конкуренция
С 2022 года ФАС активнее применяет ст. 14.5 закона «О защите конкуренции», квалифицируя вывод на рынок дженериков, предположительно нарушающих патенты, как акт недобросовестной конкуренции. Изначально норма разрабатывалась для борьбы с контрафактом, но ФАС стала использовать ее как механизм пресечения вывода на рынок препаратов с нарушением патентной охраны, включая патенты на лекарственные вещества.
В пяти параллельных процессах суды первых инстанций пришли к противоположным выводам о правомерности обращения взыскания, подчеркивает Константин.
В то же время большинство дел по ст. 14.5 против фармпроизводителей завершается не в пользу ФАС. В некоторых из них суды указывали, что служба не представила достаточных доказательств использования изобретения и существования конкурентных отношений. Например, такие выводы сделаны в делах о бозутинибе, осимертинибе и акситинибе (дела № А40-31162/2025, № А40-315385/2024, № А40-264483/2024). По последнему из них жалоба поступила в Верховный суд, заседание назначили на 11 марта.
Остается надеяться, что на уровне ВС прозвучит взвешенное мнение о возможности и условиях использования этого механизма ФАС как такового, то есть при каких условиях взыскание в бюджет может быть возможной санкцией.
Константин Шарловский
Руководитель практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп»
Неоднозначная практика
В одних делах суды признают совокупность действий, включающих в себя регистрацию препарата и регистрацию цены на него (в рамках регулирования ЖНВЛП), как угрозу нарушения патента, а в других — нет. По мнению Константина Шарловского, очевидно, что необходима единая позиция судов в вопросе о том, что считать угрозой нарушения патента, которая должна пресекаться, а что — допустимым поведением дженериковых компаний, стремящихся вывести лекарство на рынок сразу после истечения срока действия патента на препарат.
Источник: «Право.ру».
