Лицензирование фармацевтической деятельности

«Пепеляев Групп» сообщает, что 6 февраля 2012 года на сайте Министерства здравоохранения и социального развития был опубликован проект приказа Минздравсоцразвития об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – «Росздравнадзор») по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – «Проект Регламента»). Официальный текст проекта можно посмотреть по ссылке: http://bit.ly/NaGSa5

Проект Регламента разработан с целью установить порядок и стандарты предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности.

Предмет регулирования Проекта Регламента:

Проект Регламента определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – «государственная услуга») Росздравнадзором и его территориальными органами – Управлениями.

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемая юридическими лицами. Обращаем внимание, что действующий Административный регламент Росздравнадзора от 31.12.2006 № 897 предусматривает возможность выступать в качестве лицензиатов также для индивидуальных предпринимателей, однако, Проект Регламента не устанавливает такой возможности.

Заявителями на получение государственной услуги могут быть:

• юридические лица – соискатели лицензии (организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);
• физические и юридические лица, только при обращении за предоставлением сведений о конкретной лицензии и иной информации по предоставлению государственной услуги.

Правила предоставления государственной услуги:

Проектом регламента определены следующие сроки предоставления государственной услуги:

• предоставление (отказ в предоставлении) лицензии – 45 рабочих дней со дня поступления заявления в Росздравнадзор;
• переоформление (отказ в переоформлении) лицензии:
  - в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения – 10 рабочих дней со дня поступления заявления;
  - в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности – 30 рабочих дней со дня поступления заявления;
• выдача (направление лицензии) – 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий;
• предоставление дубликата, копии лицензии – 3 рабочих дня с даты приема заявления;
• приостановление действия лицензии – 1 день со дня вступления в силу решения суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, а также в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований;
• прекращение действия лицензии – 10 рабочих дней со дня получения Росздравнадзором сведений о прекращении лицензиатом лицензируемого вида деятельности;
• аннулирование лицензии – 10 рабочих дней со дня получения выписки из вступившего в силу решения суда об аннулировании лицензии;
• предоставление сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий  – 5 рабочих дней с даты поступления необходимых документов.

Проект Регламента также предусматривает, что возобновление действия лицензии происходит в следующий момент:

• со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата;
• со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда ;
• со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания Росздравнадзором  / Управлениями Росздравнадзора;
• со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Проект Регламента содержит исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги.  Обращаем внимание, что Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя представления дополнительных документов и осуществления действий, которые прямо не предусматриваются действующим законодательством. 

Тем не менее, текущая редакция Проекта Регламента не содержит исчерпывающего перечня оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также оснований для приостановления государственной услуги.

Проект Регламента в п. 37 содержит исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги. При этом, пункт 105 Проекта Регламента предусматривает направление заявителю мотивированного обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативно-правовых актов и иных документов, являющихся основанием для такого отказа.

Установлен максимальный срок ожидания в очереди при подаче лицензиатом заявления о предоставлении государственной услуги и при получении государственной услуги – 2 часа.

Предусмотрен перечень информационных ресурсов о порядке предоставления государственной услуги, в том числе размещение информации о графике приема заявителей, номерах телефонов для справок, форм заявлений и документов, ходе осуществления административных процедур в сети Интернет на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru, официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам РФ или на Едином портале государственных и муниципальных услуг www.gosuslugi.ru

Административные процедуры

Проект Регламента устанавливает состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, а также требования к порядку их выполнения, включая особенности выполнения административных процедур в электронной форме. Перечень административных процедур расширен по сравнению с действующим в настоящее время Регламентом.

Проект Регламента предусматривает, что лицензия может быть оформлена в виде электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Заявление с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через официальный сайт Росздравнадзора или Единый портал государственных и муниципальных услуг.

Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований

Проект Регламента предусматривает возможность осуществления проверок лицензиатов на предмет соблюдения ими лицензионных требований в виде документарной проверки или выездной проверки.  Срок проведения проверки, по общему правилу, не может превышать 20 рабочих дней. Указанный срок, в случае необходимости проведения сложных и/или длительных исследований, экспертиз, может быть продлен в установленном Проектом Регламента порядке не более чем на 20 рабочих дней.

Срок проведения документарной или выездной проверки в отношении лицензиата, который имеет обособленные подразделения  в нескольких субъектах РФ, устанавливается отдельно по каждому из соответствующих обособленных подразделений лицензиата.

В случае обнаружения в ходе проверки грубых нарушений лицензионных требований действие лицензии может быть приостановлено, прекращено, либо лицензия аннулируется. К грубым нарушениям относятся: отсутствие соответствующих помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, несоблюдение установленных предельны размеров надбавок к ценам на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП, а также прочие нарушения, указанные в п. 171 Проекта Регламента. Указанный перечень нарушений является исчерпывающим. При выявлении нарушений составляется протокол об административном правонарушении с последующим привлечением лицензиата к административной ответственности.

Формы контроля за предоставлением государственной услуги

Контроль осуществляется должностными лицами Росздравнадзора и его Управлений, а также Министерством здравоохранения РФ в форме плановых и внеплановых проверок, рассмотрения жалоб заявителей и подготовки ответов на них, выявления и устранения нарушений прав заявителей. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Росздравнадзора / Управления. Плановые проверки осуществляются на основании годовых планов работы Росздравнадзора / Управлений. Проверки также могут проводиться по конкретному обращению заявителя.

За неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей по предоставлению государственной услуги к должностным лицам Росздравнадзора и его Управлений применяются дисциплинарные взыскания.

Обращаем внимание, что Проектом Регламента установлен запрет для должностных лиц требовать от заявителей действий, согласований и документов, которые возможно получить путем прямого обращения лицензирующего органа в соответствующие государственные органы.

Досудебный порядок обжалования

Проект Регламента устанавливает возможность досудебного порядка обжалования решений и действий (бездействий) должностных лиц, основания и порядок рассмотрений таких обращений. Срок рассмотрения обращения составляет 15 рабочих дней с момента его регистрации. Также Проект

Регламента предусматривает сокращенный в отличие действующего Регламента перечень оснований, по которому жалоба может быть оставлена без рассмотрения:

• в жалобе не указаны фамилия гражданина, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;
• жалоба содержит нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы;
• текст жалобы не поддается прочтению.

Досудебное обжалование не является обязательным.

В связи с наличием официального Проекта Регламента мы рекомендуем:

1. Ознакомиться с текстом Проекта Регламента и, в случае возникновения дополнительных вопросов, направить соответствующие комментарии в Минздрав РФ и общественные организации, объединяющие участников фармацевтического рынка;

2. Отслеживать информацию о вступлении Проекта Регламента в силу;

3. Произвести регистрацию на сайте государственных услуг www.gosuslugi.ru для обеспечения возможности получения государственной услуги.

Для получения дополнительной информации обращайтесь, пожалуйста:

к Владимиру Сокову, Партнеру, по тел.: (495) 967-00-07 либо по e-mail; Ирине Науменко, Старшему юристу, по тел.: (495) 967-00-07 либо по e-mail