Статус клинических рекомендаций

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о подписании Президентом РФ Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ[1], который существенно меняет статус клинических рекомендаций.

Основные нововведения

Клинические рекомендации (далее – КР) станут основой для принятия врачами решений в определении тактики лечения. Медицинская помощь, в том числе в рамках ОМС, экспертиза ее качества должны будут оказываться и проводиться, в том числе на основании КР. Устанавливается, что стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе КР.

Клинические рекомендации - это документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее - ФОИВ) на основании установленных им критериев, но при этом медицинские профессиональные некоммерческие организации имеют право разрабатывать КР по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в такой перечень.

КР подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным уполномоченным ФОИВ, который принимает решение об одобрении, отклонении или направлении КР на доработку. В состав научно-практического совета входят представители подведомственных уполномоченному ФОИВ научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций. КР, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

Порядок и сроки разработки КР, их пересмотра, типовая форма КР и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности включаемой информации, порядок и сроки одобрения и утверждения, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку КР либо решения о пересмотре КР утверждаются уполномоченным ФОИВ.

Уточнено, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии допускается не только при отсутствии таких продуктов в стандартах медицинской помощи, но и отсутствия соответствующей КР.

По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной КР. КР пересматриваются не реже одного раза в три года.

О чем подумать и что предпринять

Поправки направлены на повышение качества оказания медицинской помощи посредством смещения акцента со стандартов медицинской помощи на КР, как основополагающего документа при выборе схемы лечения пациента.

Фармацевтические компании при разработке, позиционировании и выводе продуктов на рынок должны учитывать, что КР, с учетом переходных положений, обретут статус ключевого документа при выборе схемы лечения пациента.

Медицинским организациям также необходимо учитывать нововведения при планировании своей деятельности.

Помощь консультанта

Юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю юридическую поддержку в связи с нововведениями, в том числе оценить стратегии market-access продуктов, проконсультировать по сопутствующим вопросам, включая, но, не ограничиваясь, с точки зрения законодательства в сфере здравоохранения.