Загрузка...
28.12.2018
3 мин. на чтение

Статус клинических рекомендаций

en

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о подписании Президентом РФ Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ[1], который существенно меняет статус клинических рекомендаций.

Основные нововведения

Клинические рекомендации (далее – КР) станут основой для принятия врачами решений в определении тактики лечения. Медицинская помощь, в том числе в рамках ОМС, экспертиза ее качества должны будут оказываться и проводиться, в том числе на основании КР. Устанавливается, что стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе КР.

Клинические рекомендации - это документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Комментарии юристов:

Комментарий ПГ


Полагаем, что в дальнейшем КР станут фундаментом для внесения изменений в нормативно-правовые акты, регулирующие вопросы медицинского страхования и оплаты медицинской помощи.

КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее - ФОИВ) на основании установленных им критериев, но при этом медицинские профессиональные некоммерческие организации имеют право разрабатывать КР по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в такой перечень.

КР подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным уполномоченным ФОИВ, который принимает решение об одобрении, отклонении или направлении КР на доработку. В состав научно-практического совета входят представители подведомственных уполномоченному ФОИВ научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций. КР, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

Порядок и сроки разработки КР, их пересмотра, типовая форма КР и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности включаемой информации, порядок и сроки одобрения и утверждения, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку КР либо решения о пересмотре КР утверждаются уполномоченным ФОИВ.

Комментарий ПГ

Часть нововведений вступает в силу с 1 января 2019 г. Положения в части обязательности организации и оказания медицинской помощи на основе КР, учета КР при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также учета КР при проведении экспертизы качества медицинской помощи - с 1 января 2022 г.

КР, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления нововведений, применяются до их пересмотра в порядке, установленном Федеральным Законом, но не позднее 31 декабря 2021 г.

Уточнено, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии допускается не только при отсутствии таких продуктов в стандартах медицинской помощи, но и отсутствия соответствующей КР.

По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной КР. КР пересматриваются не реже одного раза в три года.

О чем подумать и что предпринять

Поправки направлены на повышение качества оказания медицинской помощи посредством смещения акцента со стандартов медицинской помощи на КР, как основополагающего документа при выборе схемы лечения пациента.

Фармацевтические компании при разработке, позиционировании и выводе продуктов на рынок должны учитывать, что КР, с учетом переходных положений, обретут статус ключевого документа при выборе схемы лечения пациента.

Медицинским организациям также необходимо учитывать нововведения при планировании своей деятельности.

Помощь консультанта

Юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю юридическую поддержку в связи с нововведениями, в том числе оценить стратегии market-access продуктов, проконсультировать по сопутствующим вопросам, включая, но, не ограничиваясь, с точки зрения законодательства в сфере здравоохранения.



[1] Федеральный закон «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» (далее – Федеральный Закон), см.: http://kremlin.ru/acts/news/59505


Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

19.03.2024

Новости экологии: обращение с пестицидами и агрохимикатами, лесные дороги, свалки, мед. отходы и др.

В этом ролике Наталья Стенина, партнер и руководитель экологической группы «Пепеляев Групп», расскажет о самых главных новостях экологии за последнее время.

Смотреть

27.05.2024

Пациенты иркутского онкодиспансера на несколько месяцев остались без лекарств

В 2020 году противоопухолевый препарат олапариб вошел в перечень жизненно необходимых и важных лекарств. Купить самостоятельно...

26.05.2024

Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно...

14.05.2024

Стабильное качество фармпрепаратов на каждом этапе

«Стабильное качество фармпрепаратов на каждом этапе» — так называлась одна из специальных сессий XIII Международного фармацевтического...

14.05.2024

Лекарственный суверенитет, стратегия «Фарма-2030» и принудительное лицензирование – итоги работы форума PharmPRO-2024

XIII Международный фармацевтический форум PharmPRO прошел в Москве 18 апреля 2024 года. Мероприятие состоялось в Holiday...