Утвержден порядок организации и оказания медицинской помощи с использованием телемедицины

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует об утверждении Министерством здравоохранения России Приказа от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (далее – Порядок).

Нормативный правовой акт зарегистрирован в Минюсте России 9 января 2018 г. и вступил в силу 21 января 2018 г.

Напомним, что еще в 2017 году принят так называемый Закон о телемедицине[1], призванный регулировать сферу телемедицинских технологий и предусматривающий внесение изменений в ряд действующих законов, в частности, федеральные законы от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В развитие указанного регулирования в области телемедицины Минздравом России и утвержден новый Порядок, в целом регламентирующий основы организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий.

Основные нововведения

Регламентировано дистанционное взаимодействие уровня «врач-врач» и «врач-пациент (законный представитель)»

Взаимодействия между врачами в соответствии с Порядком допускаются с целью получения дополнительного заключения для проведения консультации и/или участия в консилиуме врачей по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения либо целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации, либо медицинской эвакуации. При этом форма такого взаимодействия допустима как экстренная, неотложная либо плановая, консультирование может проводиться в режиме реального времени и (или) в режиме отложенных консультаций.

Дистанционное взаимодействие между специалистами здравоохранения также возможно для целей получения протокола консилиума врачей по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения его диагноза, определения прогноза и тактики обследования и лечения, целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации.

Согласно Порядку дистанционное взаимодействие врача и пациента (законного представителя) также возможно – в этом отношении Порядок дублирует положения ст. 36.2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, регламентирующий допустимые цели такого взаимодействия.

Определены правила организации удаленного взаимодействия для консультирующих медицинских организаций: требования к инфраструктуре и работникам

Порядком допускается оказание первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также паллиативной медицинской помощи с применением телемедицинских технологий.

Для надлежащего выполнения указанных функций медицинская организация обязана обеспечить наличие соответствующей инфраструктуры и технического обеспечения (помещение, оборудование, средства связи, мобильные устройства и т.п.) для проведения удаленных консультаций. Это может быть, организовано, в том числе, как посредством Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), так и информационной системы субъекта, системы самой медицинской организации либо третьих лиц, которые предназначены для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Следует, однако, отметить, что Положение о ЕГИСЗ утверждается Правительством РФ, и на текущий момент оно еще не принято.

При этом пациенту (законному представителю) в доступной форме, в том числе посредством размещения в сети «Интернет» должна быть предоставлена соответствующая информация обо всех участниках дистанционного взаимодействия, в том числе о самой информационной системе и порядке и условиях оказания телемедицинского консультирования (включая, но не ограничиваясь, о порядке оформления информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство, согласия на обработку персональных данных и данных о здоровье пациента, о вопросах его идентификации и аутентификации, технических требованиях к электронным документам, предоставляемым пациентом (законным представителем) врачу и др.).

Отдельно указано, что для осуществления консультирования могут привлекаться только действующие сотрудники-медицинские работники консультирующей медицинской организации, сведения о которых внесены в Федеральный регистр медицинских работников. За свои консультации врачи будут нести ответственность в пределах данного ими заключения.

Для того, чтобы начать легально оказывать медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий, консультирующей медицинской организации надлежит в обязательном порядке зарегистрироваться в Федеральном реестре медицинских организаций ЕГИСЗ.

Оказывать дистанционную медицинскую помощь допускается вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре и стационарно. Условия ее оказания определяются фактическим местонахождением пациента.

При проведении дистанционных консультаций лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения, в том числе формирование рецептов на лекарственные препараты в электронной форме, а также дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента (при условии установления лечащим врачом диагноза и назначения лечения по данному обращению на очном приеме). Информация направляется в электронном виде пациенту (законному представителю), либо указанным лицам предоставляется дистанционный доступ к соответствующим данным.

Регламентированы вопросы идентификации и аутентификации участников взаимодействия

Согласно Порядку в целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия надлежит использовать единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА). Из этого следует, что лица, в том числе пациенты, не авторизованные в ЕСИА, не смогут воспользоваться данным способом оказания телемедицинской помощи, что существенно ограничивает круг потенциальных пользователей.

Установлены правила документирования и хранения информации, полученной в результате телемедицинского взаимодействия

Порядком устанавливается, что вся документация и информация, относящаяся к взаимодействию посредством телемедицинских технологий, подлежит хранению в течение установленных сроков, в том числе посредством используемых консультирующей медицинской организацией информационных систем. Документация подлежит заверению усиленной квалифицированной электронной подписью, соответствующие данные будут также вноситься в электронную медицинскую карту пациента, выписки и копии из которой пациент (законный представитель) будет вправе получать в соответствии с установленным законом порядком.

Значение и перспектива

Применение Закона о телемедицине по-прежнему во многом будет определяться соответствующими актами второго уровня, принимаемыми Министерством здравоохранения РФ и другими уполномоченными регуляторами. С принятием Порядка – на текущий момент наиболее детального нормативного правового акта, напрямую регулирующего практические аспекты применения телемедицины - фактически получило свое начало легальное использование телемедицинских технологий при непосредственном оказании медицинской помощи.

Отметим, что Закон о телемедицине все еще требует корректировки и доработки достаточно объемного количества действующих нормативных актов, стандартов оказания медицинской помощи с детальной регламентацией инструментов, которые предлагаются телемедицинскими технологиями. В этой связи утверждение Порядка стало первым, но не единственным необходимым шагом для полноценной работы института телемедицинского консультирования в России.

Отметим, что Порядок покрывает только сферу оказания медицинской помощи посредством использования телемедицинских технологий, которой медицинская деятельность, как это следует из ее определения, указанного в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ, не ограничивается. Это делает невозможным распространение действия Порядка на другие виды медицинских мероприятий, предусмотренных законом.

По-прежнему, также остается не проработанным со стороны государственного регулятора ряд важных вопросов, связанных с интеграцией медицинского законодательства и законодательства об информационных технологиях, персональных данных, регламентация использования цифровой подписи, электронной медицинской картой, хранением документации, совместимостью информационных систем и способов и др. аспектами участия в телемедицинском консультировании. Данные пробелы и несоответствия на данный момент существенно ограничивают круг потенциальных пользователей

О чем подумать

Принятие Порядка дает практической реализации возможности для законного, эффективного и регулярного осуществления взаимодействий врачей, врача и пациента, доведения до пациента большего количества информации о методах, способах и средствах лечения, корректировке назначений, профилактики заболеваний, роста количества таких взаимодействий, для сбора информации о состоянии здоровья пациента, его систематического мониторинга.

Рекомендуем участникам рынка здравоохранения, в том числе, поставщикам аппаратных и программно-аппаратных решений в данной области, ознакомиться с новым регулированием, провести аудит текущей деятельности по телемедицинскому консультированию на соответствие ее законодательству о телемедицине.

Помощь консультанта

Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать консультационную поддержку по вопросам, связанным с консультированием и правовым сопровождением внедрения и организации работы новых инструментов в соответствии с правовым регулированием телемедицины.