Загрузка...
21.03.2017
1 мин. на чтение

Утверждены порядок формирования регистрационного досье и размеры пошлин за государственную регистрацию биомедицинских клеточных продуктов


Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о принятии нового правового регулирования в сфере государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее – БМКП).

Первым практическим шагом к построению системы регулирования стал Приказ № 32н «Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта», принятый Министерством здравоохранения РФ 31 января 2017 г. (далее – Приказ № 32н).

Федеральный закон № 25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» (далее – Федеральный закон), подписанный 7 марта 2017 г. Президентом РФ, и вступающий в силу по истечении месяца с момента его официального опубликования, то есть 07 апреля 2017 г., стал логическим завершением этого процесса.

Основные нововведения

Приказом № 32н установлен перечень и порядок предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на БМКП. Также утверждена форма заявления, подаваемого для целей осуществления государственной регистрации БМКП. 
  • если в отношении БМКП не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, формирование регистрационного досье и подача документов происходит поэтапно;
  • если в отношении БМКП проводились международные многоцентровые клинические исследования, в том числе на территории Российской Федерации, то формирование регистрационного досье и подача документов происходит единовременно. 

За осуществление государственной регистрации (выдачу регистрационного удостоверения) БМКП заявитель уплачивает государственную пошлину, размер которой теперь утвержден Федеральным законом.

В зависимости от видов осуществляемых регистрационных действий в отношении БМКП, устанавливаются также следующие размеры пошлин:
Таблица 1.JPG







Таблица2.JPG














О чем подумать и что предпринять

Всем участникам рынка обращения лекарственных средств рекомендуем ознакомиться с новым регулированием и при осуществлении регистрационных действий в отношении БМКП принимать к сведению установленные законодательством порядок формирования регистрационного досье и размеры пошлин. 

Помощь консультанта

Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю правовую поддержку по вопросам, связанным с сопровождением регистрационных действий в отношении БМКП, иным вопросам регулирования обращения БКМП.    

Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

20.06.2024

Legal Drinks. Михаил Церковников в гостях у Романа Бевзенко: карьера, ВАС, охота и многое другое

В рамках проекта LEGAL DRINKS Роман Бевзенко берет интервью у Михаила Церковникова.

Смотреть

22.05.2020

Правительство утвердило правила онлайн-продажи лекарственных препаратов

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о принятии правил дистанционной торговли лекарственными...

06.09.2017

Порядок консультирования по вопросам процедур, связанных с госрегистрацией медизделий

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о принятии нового документа в сфере государственной регистрации медицинских...

31.08.2017

Утверждены новые правила госзакупок медицинских изделий одноразового использования из поливинилхлоридных пластиков

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает, что подписаны два постановления Правительства, значительно меняющие процедуру...

14.08.2017

Легализовано использование технологий телемедицины в сфере здравоохранения

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о принятии Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изме...