Загрузка...

Утверждены порядок формирования регистрационного досье и размеры пошлин за государственную регистрацию биомедицинских клеточных продуктов

21.03.2017
1 мин.
на чтение
Прочитать позже

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о принятии нового правового регулирования в сфере государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее – БМКП).

Первым практическим шагом к построению системы регулирования стал Приказ № 32н «Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта», принятый Министерством здравоохранения РФ 31 января 2017 г. (далее – Приказ № 32н).

Федеральный закон № 25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» (далее – Федеральный закон), подписанный 7 марта 2017 г. Президентом РФ, и вступающий в силу по истечении месяца с момента его официального опубликования, то есть 07 апреля 2017 г., стал логическим завершением этого процесса.

Основные нововведения

Приказом № 32н установлен перечень и порядок предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на БМКП. Также утверждена форма заявления, подаваемого для целей осуществления государственной регистрации БМКП. 
  • если в отношении БМКП не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, формирование регистрационного досье и подача документов происходит поэтапно;
  • если в отношении БМКП проводились международные многоцентровые клинические исследования, в том числе на территории Российской Федерации, то формирование регистрационного досье и подача документов происходит единовременно. 

За осуществление государственной регистрации (выдачу регистрационного удостоверения) БМКП заявитель уплачивает государственную пошлину, размер которой теперь утвержден Федеральным законом.

В зависимости от видов осуществляемых регистрационных действий в отношении БМКП, устанавливаются также следующие размеры пошлин:
Таблица 1.JPG







Таблица2.JPG














О чем подумать и что предпринять

Всем участникам рынка обращения лекарственных средств рекомендуем ознакомиться с новым регулированием и при осуществлении регистрационных действий в отношении БМКП принимать к сведению установленные законодательством порядок формирования регистрационного досье и размеры пошлин. 

Помощь консультанта

Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю правовую поддержку по вопросам, связанным с сопровождением регистрационных действий в отношении БМКП, иным вопросам регулирования обращения БКМП.    

Возврат к списку

Отправить статью

Для получения доступа к Обзорам судебной практики по налоговым спорам необходимо оформить подписку.

Год

30000 рублей + НДС

Подписаться
Я уже подписчик

Необходимо авторизоваться чтобы получить доступ

Авторизоваться

По вопросам подписки обращайтесь, пожалуйста, к Маргарите Завязочниковой
E-mail: m.zavyazochnikova@pgplaw.ru
Nел. +7 (495) 767 00 07

11.11.2022
XVII Сибирский налоговый форум прошел в Кемерово 10-11 ноября
09.11.2022
Айдар Султанов присоединился к команде «Пепеляев Групп»
21.10.2022
В Госдуму внесен законопроект по итогам кейса ПАО «Т Плюс», выигранного ранее в ...
11.10.2022
Команда «Пепеляев Групп» на SibLegalWeek
11.10.2022
Оставлено в силе определение АС Красноярского края о мировом соглашении между НТ...
28.09.2022
Александр Виноградов в «Топ 100 директоров по персоналу»
15.09.2022
Внесудебное урегулирование спора между двумя клиентами компании
15.09.2022
Сайт «Пепеляев Групп» признан лучшим среди российских юридических фирм
X

25 антикризисных задач

которые мы можем решить
вместе с вами


Узнать