Первым практическим шагом к построению системы регулирования стал Приказ № 32н «Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта», принятый Министерством здравоохранения РФ 31 января 2017 г. (далее – Приказ № 32н).
Федеральный закон № 25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» (далее – Федеральный закон), подписанный 7 марта 2017 г. Президентом РФ, и вступающий в силу по истечении месяца с момента его официального опубликования, то есть 07 апреля 2017 г., стал логическим завершением этого процесса.
Основные нововведения
Приказом № 32н установлен перечень и порядок предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на БМКП. Также утверждена форма заявления, подаваемого для целей осуществления государственной регистрации БМКП.
- если в отношении БМКП не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, формирование регистрационного досье и подача документов происходит поэтапно;
- если в отношении БМКП проводились международные многоцентровые клинические исследования, в том числе на территории Российской Федерации, то формирование регистрационного досье и подача документов происходит единовременно.
За осуществление государственной регистрации (выдачу регистрационного удостоверения) БМКП заявитель уплачивает государственную пошлину, размер которой теперь утвержден Федеральным законом.
В зависимости от видов осуществляемых регистрационных действий в отношении БМКП, устанавливаются также следующие размеры пошлин:
О чем подумать и что предпринять
Всем участникам рынка обращения лекарственных средств рекомендуем ознакомиться с новым регулированием и при осуществлении регистрационных действий в отношении БМКП принимать к сведению установленные законодательством порядок формирования регистрационного досье и размеры пошлин.
Помощь консультанта
Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю правовую поддержку по вопросам, связанным с сопровождением регистрационных действий в отношении БМКП, иным вопросам регулирования обращения БКМП.
