Загрузка...

Утверждены порядок формирования регистрационного досье и размеры пошлин за государственную регистрацию биомедицинских клеточных продуктов

21.03.2017
1 мин.
на чтение
Прочитать позже

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о принятии нового правового регулирования в сфере государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее – БМКП).

Первым практическим шагом к построению системы регулирования стал Приказ № 32н «Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта», принятый Министерством здравоохранения РФ 31 января 2017 г. (далее – Приказ № 32н).

Федеральный закон № 25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» (далее – Федеральный закон), подписанный 7 марта 2017 г. Президентом РФ, и вступающий в силу по истечении месяца с момента его официального опубликования, то есть 07 апреля 2017 г., стал логическим завершением этого процесса.

Основные нововведения

Приказом № 32н установлен перечень и порядок предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на БМКП. Также утверждена форма заявления, подаваемого для целей осуществления государственной регистрации БМКП. 
  • если в отношении БМКП не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, формирование регистрационного досье и подача документов происходит поэтапно;
  • если в отношении БМКП проводились международные многоцентровые клинические исследования, в том числе на территории Российской Федерации, то формирование регистрационного досье и подача документов происходит единовременно. 

За осуществление государственной регистрации (выдачу регистрационного удостоверения) БМКП заявитель уплачивает государственную пошлину, размер которой теперь утвержден Федеральным законом.

В зависимости от видов осуществляемых регистрационных действий в отношении БМКП, устанавливаются также следующие размеры пошлин:
Таблица 1.JPG







Таблица2.JPG














О чем подумать и что предпринять

Всем участникам рынка обращения лекарственных средств рекомендуем ознакомиться с новым регулированием и при осуществлении регистрационных действий в отношении БМКП принимать к сведению установленные законодательством порядок формирования регистрационного досье и размеры пошлин. 

Помощь консультанта

Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю правовую поддержку по вопросам, связанным с сопровождением регистрационных действий в отношении БМКП, иным вопросам регулирования обращения БКМП.    

Возврат к списку

Отправить статью

Для получения доступа к Обзорам судебной практики по налоговым спорам необходимо оформить подписку.

Год

30000 рублей + НДС

Подписаться
Я уже подписчик

Необходимо авторизоваться чтобы получить доступ

Авторизоваться

По вопросам подписки обращайтесь, пожалуйста, к Маргарите Завязочниковой
E-mail: m.zavyazochnikova@pgplaw.ru
Nел. +7 (495) 767 00 07

16.05.2022
«Пепеляев Групп» на Петербургском правовом саммите
13.05.2022
Юлия Бороздна покидает «Пепеляев Групп»
29.04.2022
Вадим Зарипов награжден медалью I степени «За заслуги в защите прав и свобод гра...
08.04.2022
Сергей Таут стал соавтором доклада «Искусственный интеллект в профилактике право...
31.03.2022
Дмитрий Зыков покидает «Пепеляев Групп»
22.03.2022
«Пепеляев Групп» и Генеральное консульство Республики Корея подписали договор об...
20.02.2022
Сайт «Пепеляев Групп» принарядился в честь 20-летия компании
19.02.2022
«Пепеляев Групп» сохраняет высокие позиции в рейтинге Chambers Global 2022