Загрузка...
21.03.2017
1 мин. на чтение

Утверждены порядок формирования регистрационного досье и размеры пошлин за государственную регистрацию биомедицинских клеточных продуктов


Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о принятии нового правового регулирования в сфере государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее – БМКП).

Первым практическим шагом к построению системы регулирования стал Приказ № 32н «Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта», принятый Министерством здравоохранения РФ 31 января 2017 г. (далее – Приказ № 32н).

Федеральный закон № 25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» (далее – Федеральный закон), подписанный 7 марта 2017 г. Президентом РФ, и вступающий в силу по истечении месяца с момента его официального опубликования, то есть 07 апреля 2017 г., стал логическим завершением этого процесса.

Основные нововведения

Приказом № 32н установлен перечень и порядок предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на БМКП. Также утверждена форма заявления, подаваемого для целей осуществления государственной регистрации БМКП. 
  • если в отношении БМКП не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, формирование регистрационного досье и подача документов происходит поэтапно;
  • если в отношении БМКП проводились международные многоцентровые клинические исследования, в том числе на территории Российской Федерации, то формирование регистрационного досье и подача документов происходит единовременно. 

За осуществление государственной регистрации (выдачу регистрационного удостоверения) БМКП заявитель уплачивает государственную пошлину, размер которой теперь утвержден Федеральным законом.

В зависимости от видов осуществляемых регистрационных действий в отношении БМКП, устанавливаются также следующие размеры пошлин:
Таблица 1.JPG







Таблица2.JPG














О чем подумать и что предпринять

Всем участникам рынка обращения лекарственных средств рекомендуем ознакомиться с новым регулированием и при осуществлении регистрационных действий в отношении БМКП принимать к сведению установленные законодательством порядок формирования регистрационного досье и размеры пошлин. 

Помощь консультанта

Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю правовую поддержку по вопросам, связанным с сопровождением регистрационных действий в отношении БМКП, иным вопросам регулирования обращения БКМП.    

Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

24.06.2021

Обзор главных новостей экологии: отходы, побочные продукты животноводства, парниковые газы. Выпуск 1

Наталья Стенина о самых главных новостях экологии, которые вышли с 5 по 11 декабря 2022 г.

Смотреть

20.03.2023

Госдума готовит к принятию закон, который уточнит правовые последствия недействительности сделок с иностранными инвестициями

15.02.2023 Госдумой в первом чтении рассмотрен Законопроект, вносящий изменения в ст. 15 Федерального закона от 29.04.2008 № 57-ФЗ...

16.03.2023

Начался эксперимент по онлайн-торговле Rx-препаратами

C 1 марта 2023 г. начался эксперимент по осуществлению дистанционной торговли рецептурными лекарственными препаратами....

16.03.2023

Принят закон, дополняющий градостроительный кодекс положениями об архитектурно-градостроительном облике объектов капитального строительства

С 1 марта 2023 г. Градостроительный кодекс РФ дополнен новыми положениями об архитектурно-градостроительном облике объек...

10.03.2023

Установлен особый порядок совершения некоторых сделок с ценными бумагами

Указом Президента РФ от 03.03.2023 № 138 установлен особый порядок совершения сделок с российскими ценными бумагами, при...