Закрыть
Поиск по сайту
Закрыть

Порядок консультирования по вопросам процедур, связанных с госрегистрацией медизделий

06.09.2017
3 мин.
на чтение
Прочитать позже

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о принятии нового документа в сфере государственной регистрации медицинских изделий

Приказ, определяющий порядок консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий[1] (далее – Приказ № 6478), принят Росздравнадзором 19 июля 2017 г. и опубликован на официальном портале правовой информации 30 августа 2017 г.

Основное содержание документа

Приказом № 6478 установлено, что консультирование разработчиков, производителей (изготовителей) медизделий или их уполномоченных представителей (далее – заявители) по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медизделий, будет осуществляться ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ») и ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора (ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

Такое консультирование осуществляется указанными уполномоченными учреждениями в устной либо письменной форме на основании договора возмездного оказания услуг и соответствующего заявления по форме, установленной в Приложении 1 к Порядку.

Если информация, передаваемая заявителем для целей консультирования, составляет коммерческую и иную охраняемую законом тайну либо является конфиденциальной, на должностное лицо учреждения, осуществляющего консультирование, возлагается обязанность по неразглашению такой информации и недопустимости ее использования в личных целях. Подобная информация без согласия заявителя не может передаваться учреждением третьим лицам (включая должностных лиц Росздравнадзора) и государственным органам.

Устное консультирование должно осуществляется учреждением в специально оборудованном помещении с применением аудио и видеозаписи, которые подлежат хранению в течение последующих 5 лет. Копии данных записей могут быть предоставлены заявителю по письменному соответствующему запросу.

Определено, что учреждения обязаны осуществлять консультирование в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня заключения соответствующего договора.

Порядок устанавливает, что ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» осуществляет консультирование заявителей по следующим направлениям:

  • по вопросам, связанным с разработкой медизделия и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медизделий;
  • по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медизделие;
  • по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие;
  • по вопросам отнесения изделия к медизделию;
  • по вопросам классификации медизделия в соответствии с Номенклатурной классификацией МИ, утвержденной приказом Минздрава России №4н от 06.06.2012 г. (с изменениями, внесенными приказом Минздрава России №557н от 25.09.2014 г.)

Специальные ограничения определены для должностных лиц учреждений: им прямо запрещено консультировать по ряду иных вопросов: давать разъяснения законодательства об обращении медизделий, давать оценку регистрационным досье или готовить их, проводить проверку полноты и достоверности сведений в регистрационных документах, давать иные консультации по вопросам, не предусмотренным Порядком и др.

В документе оговорено, что экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделия, в том числе предварительная, а также процедуры, за осуществление которых установлена госпошлина, в рамках указанного консультирования не осуществляется.

ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» будут вести специальный электронный реестр МИ, в отношении которых осуществляется консультирование. В реестр ими будет вноситься информация о наименовании медизделия, данных заявителя (наименование и местонахождение), сведения о консультирующем учреждении и должностном лице, реквизитах договора с заявителем, поставленных перед учреждением вопросах, сроках и результате консультирования. Предполагается, что данные такого реестра будут доступны Росздравнадзору и обоим учреждениям.

Размер платы за консультирование будет определяться учреждениями в соответствии с методикой расчета, приведенной в Приложении 2 к Порядку и размещаться на своих официальных сайтах.


Консультирование не является обязательным для получения государственной регистрации медизделия.



О чем подумать и что предпринять

Участникам рынка обращения медицинских изделий, в особенности производителям и разработчикам, рекомендуется ознакомиться с данным документом и в случае необходимости получения разъяснений по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медизделия, использовать возможность получения официальных разъяснений в уполномоченных учреждениях Росздравнадзора.

Помощь консультанта

Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю правовую поддержку и сопровождение любых активностей, связанных с регистрацией медицинских изделий, в том числе при получении консультаций в экспертных учреждениях.



[1] Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478 «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий».

Возврат к списку

Отправить статью

Для получения доступа к Обзорам судебной практики по налоговым спорам необходимо оформить подписку.

Год

30000 рублей + НДС

Подписаться
Я уже подписчик

Необходимо авторизоваться чтобы получить доступ

Авторизоваться

По вопросам подписки обращайтесь, пожалуйста, к Маргарите Завязочниковой
E-mail: m.zavyazochnikova@pgplaw.ru
Nел. +7 (495) 767 00 07

29.11.2021
Антимонопольный клуб провел хакатон по комплаенсу
25.11.2021
Константин Шарловский принял участие в круглом столе Ассоциации Российских Фарма...
17.11.2021
Наталья Присекина назначена руководителем МКАС при ТПП РФ во Владивостоке
18.10.2021
Конституционный Суд РФ принял жалобу, подготовленную специалистами «Пепеляев Гру...
01.10.2021
Константин Шарловский принял участие в Партнеринге «Лекарства России – к междисц...
17.09.2021
Юристы «Пепеляев Групп» успешно защитили интересы пациентки в суде по делу, связ...
26.08.2021
Александр Кузнецов – автор монографии «Реорганизация хозяйственных обществ: граж...
19.08.2021
«Пепеляев Групп» усиливает судебную практику в сфере корпоративных споров

Вход | Регистрация

E-mail

Click here to subscribe our English newsletters