Загрузка...
06.09.2017
3 мин. на чтение

Порядок консультирования по вопросам процедур, связанных с госрегистрацией медизделий

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о принятии нового документа в сфере государственной регистрации медицинских изделий

Приказ, определяющий порядок консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий[1] (далее – Приказ № 6478), принят Росздравнадзором 19 июля 2017 г. и опубликован на официальном портале правовой информации 30 августа 2017 г.

Основное содержание документа

Приказом № 6478 установлено, что консультирование разработчиков, производителей (изготовителей) медизделий или их уполномоченных представителей (далее – заявители) по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медизделий, будет осуществляться ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ») и ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора (ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

Такое консультирование осуществляется указанными уполномоченными учреждениями в устной либо письменной форме на основании договора возмездного оказания услуг и соответствующего заявления по форме, установленной в Приложении 1 к Порядку.

Если информация, передаваемая заявителем для целей консультирования, составляет коммерческую и иную охраняемую законом тайну либо является конфиденциальной, на должностное лицо учреждения, осуществляющего консультирование, возлагается обязанность по неразглашению такой информации и недопустимости ее использования в личных целях. Подобная информация без согласия заявителя не может передаваться учреждением третьим лицам (включая должностных лиц Росздравнадзора) и государственным органам.

Устное консультирование должно осуществляется учреждением в специально оборудованном помещении с применением аудио и видеозаписи, которые подлежат хранению в течение последующих 5 лет. Копии данных записей могут быть предоставлены заявителю по письменному соответствующему запросу.

Определено, что учреждения обязаны осуществлять консультирование в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня заключения соответствующего договора.

Порядок устанавливает, что ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» осуществляет консультирование заявителей по следующим направлениям:

  • по вопросам, связанным с разработкой медизделия и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медизделий;
  • по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медизделие;
  • по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие;
  • по вопросам отнесения изделия к медизделию;
  • по вопросам классификации медизделия в соответствии с Номенклатурной классификацией МИ, утвержденной приказом Минздрава России №4н от 06.06.2012 г. (с изменениями, внесенными приказом Минздрава России №557н от 25.09.2014 г.)

Специальные ограничения определены для должностных лиц учреждений: им прямо запрещено консультировать по ряду иных вопросов: давать разъяснения законодательства об обращении медизделий, давать оценку регистрационным досье или готовить их, проводить проверку полноты и достоверности сведений в регистрационных документах, давать иные консультации по вопросам, не предусмотренным Порядком и др.

В документе оговорено, что экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделия, в том числе предварительная, а также процедуры, за осуществление которых установлена госпошлина, в рамках указанного консультирования не осуществляется.

ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» будут вести специальный электронный реестр МИ, в отношении которых осуществляется консультирование. В реестр ими будет вноситься информация о наименовании медизделия, данных заявителя (наименование и местонахождение), сведения о консультирующем учреждении и должностном лице, реквизитах договора с заявителем, поставленных перед учреждением вопросах, сроках и результате консультирования. Предполагается, что данные такого реестра будут доступны Росздравнадзору и обоим учреждениям.

Размер платы за консультирование будет определяться учреждениями в соответствии с методикой расчета, приведенной в Приложении 2 к Порядку и размещаться на своих официальных сайтах.


Консультирование не является обязательным для получения государственной регистрации медизделия.



О чем подумать и что предпринять

Участникам рынка обращения медицинских изделий, в особенности производителям и разработчикам, рекомендуется ознакомиться с данным документом и в случае необходимости получения разъяснений по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медизделия, использовать возможность получения официальных разъяснений в уполномоченных учреждениях Росздравнадзора.

Помощь консультанта

Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю правовую поддержку и сопровождение любых активностей, связанных с регистрацией медицинских изделий, в том числе при получении консультаций в экспертных учреждениях.



[1] Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478 «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий».


Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

28.06.2024

«Войны и налоги». Авторская лекция Сергея Пепеляева. Петербургский правовой саммит 2024

Запись авторской лекции Сергея Пепеляева «Войны и налоги» с Петербургского правового саммита в 2024 году, в которой пойдет речь о правовых потерях во время конф...

Смотреть

22.05.2020

Правительство утвердило правила онлайн-продажи лекарственных препаратов

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о принятии правил дистанционной торговли лекарственными...

31.08.2017

Утверждены новые правила госзакупок медицинских изделий одноразового использования из поливинилхлоридных пластиков

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает, что подписаны два постановления Правительства, значительно меняющие процедуру...

14.08.2017

Легализовано использование технологий телемедицины в сфере здравоохранения

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о принятии Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изме...

11.05.2017

Сделаем Ваш бизнес эффективным. Презентация о компании

Компания «Пепеляев Групп» — это более 160 юристов, являющихся признанными экспертами в своих областях права. Наши офисы ...