Загрузка...
20.01.2017
5 мин. на чтение

Новые правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о том, что 9 января 2017 г. Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила).

Новые Правила вступят в силу 1 марта 2017 г.

Правила разработаны во исполнение Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с целью установления на территории России единых требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Необходимо учитывать, что Решением ЕАЭС от 03.11.2016 № 80 утверждены Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, с более широким, помимо хранения и транспортировки, кругом регулируемых вопросов. При этом ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает утверждение федеральным органом исполнительной власти и надлежащей дистрибьюторской практики, и правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Таким образом, рассматриваемые Правила не будут единственной надлежащей практикой, регулирующей деятельность оптового сегмента.

Представляем содержание Правил.


1.Устанавливаются требования к системе обеспечения качества хранения и перевозки


Основной акцент в Правилах сделан на необходимости поддержания качества как системной деятельности на всех этапах хранения и перевозки. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов должен внедрить и обеспечить систему качества посредством утверждения ряда документов.

Такие требования вводятся с целью соблюдения всеми работниками единых правил при хранении и перевозке лекарственных препаратов. Отмечается, что такие документы должны содержать требования к порядку обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведению записей и отчетов, а также к их хранению, приему, транспортировке и размещению лекарственных препаратов, организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Законодательно закрепляется контроль деятельности, передаваемой на аутсорсинг. Так, например, определяются объемы ответственности заказчика и исполнителя за такую деятельность.

2. Регламентируются требования, предъявляемые к персоналу


Новыми Правилами устанавливается объем обязанностей персонала. В частности, работники должны иметь определенную квалификацию и стаж работы, обязательно проходить подготовку (инструктаж) в
соответствии с занимаемой должностью в случае работы с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения.

3. Определяются требования к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных средств


Правила предусматривают целый комплекс требований к помещениям, среди которых основными являются требования к их площади, зонам, на которые оно должно подразделяться, освещению, запретам на хранение определенной продукции совместно с лекарственными препаратами, а также температурным условиям, отделке помещений и запрету на допуск в них определенных лиц.

Законодателем регламентированы меры изоляции в отношении определенных категорий лекарственных средств.

Что касается оборудования, то Правилами устанавливается зональное разделение помещения для хранения товаров, уточняется перечень оборудования, используемого в процессе хранения и перевозки лекарственных средств, а также определяется ряд требований к ремонту, техническому обслуживанию, поверке и калибровке оборудования, в частности, предусматривается, что они должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком.


4. Обобщаются требования к документации


Правилами уточняется перечень документации по хранению и перевозке лекарственных препаратов, на который они будут распространяться. Среди таких документов: стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры и отчеты.

Предусматривается, что содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований. Правила содержат отсылочную норму к законодательству об архивном деле в отношении сроков хранения таких документов.

5. Регламентируются правила перевозки лекарственных средств


Новые требования устанавливают как сам процесс перевозки лекарственных средств, так и определяют действия субъекта обращения лекарственных препаратов в данной сфере.

Правилами устанавливается объем ответственности субъекта обращения лекарственных препаратов в отношении перевозки, а именно субъект обращения должен:

  • принять меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, -недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение;
  • с учетом требований хранить документацию, составляющую регистрационное досье;
  • размещать соответствующим образом лекарственные препараты на стеллажах и поддонах;
  • принимать меры по защите от воздействия света. 

Вводится перечень требований, которые субъекты обращения должны соблюдать при перевозке, касающиеся сроков годности лекарственных препаратов, документации, оценки рисков, температурного режима хранения, транспортных средств и оборудования.

Обращаем внимание, что ответственность за соблюдение требований Правил при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов.


6. Обобщаются требования к таре, упаковке и маркировке лекарственных препаратов


В частности, Правилами уточняется, что лекарственные препараты должны перевозиться в транспортной таре, которая не оказывает негативного воздействия на качество, эффективность и безопасность продукции, а также обеспечивает ее защиту. Устанавливаются критерии выбора такой тары. 

В отношении маркировки транспортной тары установлен перечень информации, которая должна быть нанесена на такую тару:
наименование;
  • серия лекарственных препаратов;
  • дата выпуска;
  • количество вторичных (потребительских упаковок);
  • сведения о производителе с указанием наименований местонахождения производителя;
  • срок годности и условия хранения и перевозки;
  • предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Комментарий "Пепеляев Групп": На наш взгляд, вступление в силу данных Правил поможет решить задачу обеспечения качества лекарственных препаратов и повысит контроль за безопасностью продукции на всех этапах: от производства товара до его реализации организациями оптовой и розничной торговли. В то же время, необходимо, чтобы контролирующий орган был готов оперативно и по существу отвечать на запросы о разъяснениях тех или иных положений Правил и использовал единый риск-ориентированный подход, а также обеспечил единообразие в правоприменении. В противном случае, в условиях неопределенности предъявляемых требований и различного понимания Правил на местах, возможно существенное увеличение административной нагрузки на оптовый сегмент.

О чем подумать


Всем участникам рынка обращения лекарственных средств рекомендуем ознакомиться с новыми Правилами надлежащей практики перевозки и хранения, а также принять к сведению, что с вступлением их в силу будут введены новые требования к системе управления процессами хранения и перевозки лекарственных препаратов. Рекомендуем в случае неясностей, оперативно направлять запросы в государственный орган – либо самостоятельно, либо через отраслевые общественные организации, либо с помощью специалистов нашей фирмы.


Помощь консультантов


Специалисты компании «Пепеляев Групп» обладают значительным опытом консультирования и представления интересов клиентов по вопросам, связанным обращением лекарственных средств, и готовы оказать всестороннюю помощь и правовую поддержку по данным вопросам в связи рассмотренными выше нововведениями, включая подготовку правовых рекомендаций и документов, сопровождение клиентов при проверках контролирующих органов.

Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

04.07.2024

Возмещение судебных расходов в банкротстве: новации от КС РФ. Новости банкротства. Юлия Литовцева

В этом ролике Юлия Литовцева, партнер и руководитель практики банкротства и антикризисной защиты бизнеса «Пепеляев Групп», расскажет о возмещении судебных расходов в банк...

Смотреть

22.05.2020

Правительство утвердило правила онлайн-продажи лекарственных препаратов

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о принятии правил дистанционной торговли лекарственными...

06.09.2017

Порядок консультирования по вопросам процедур, связанных с госрегистрацией медизделий

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о принятии нового документа в сфере государственной регистрации медицинских...

31.08.2017

Утверждены новые правила госзакупок медицинских изделий одноразового использования из поливинилхлоридных пластиков

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает, что подписаны два постановления Правительства, значительно меняющие процедуру...

14.08.2017

Легализовано использование технологий телемедицины в сфере здравоохранения

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о принятии Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изме...