Новые правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о том, что 9 января 2017 г. Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила).

Новые Правила вступят в силу 1 марта 2017 г.

Правила разработаны во исполнение Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с целью установления на территории России единых требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Необходимо учитывать, что Решением ЕАЭС от 03.11.2016 № 80 утверждены Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, с более широким, помимо хранения и транспортировки, кругом регулируемых вопросов. При этом ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает утверждение федеральным органом исполнительной власти и надлежащей дистрибьюторской практики, и правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Таким образом, рассматриваемые Правила не будут единственной надлежащей практикой, регулирующей деятельность оптового сегмента.

Представляем содержание Правил.

1.Устанавливаются требования к системе обеспечения качества хранения и перевозки

Основной акцент в Правилах сделан на необходимости поддержания качества как системной деятельности на всех этапах хранения и перевозки. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов должен внедрить и обеспечить систему качества посредством утверждения ряда документов.

Такие требования вводятся с целью соблюдения всеми работниками единых правил при хранении и перевозке лекарственных препаратов. Отмечается, что такие документы должны содержать требования к порядку обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведению записей и отчетов, а также к их хранению, приему, транспортировке и размещению лекарственных препаратов, организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Законодательно закрепляется контроль деятельности, передаваемой на аутсорсинг. Так, например, определяются объемы ответственности заказчика и исполнителя за такую деятельность.

2. Регламентируются требования, предъявляемые к персоналу

Новыми Правилами устанавливается объем обязанностей персонала. В частности, работники должны иметь определенную квалификацию и стаж работы, обязательно проходить подготовку (инструктаж) в
соответствии с занимаемой должностью в случае работы с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения.

3. Определяются требования к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных средств

Правила предусматривают целый комплекс требований к помещениям, среди которых основными являются требования к их площади, зонам, на которые оно должно подразделяться, освещению, запретам на хранение определенной продукции совместно с лекарственными препаратами, а также температурным условиям, отделке помещений и запрету на допуск в них определенных лиц.

Законодателем регламентированы меры изоляции в отношении определенных категорий лекарственных средств.

Что касается оборудования, то Правилами устанавливается зональное разделение помещения для хранения товаров, уточняется перечень оборудования, используемого в процессе хранения и перевозки лекарственных средств, а также определяется ряд требований к ремонту, техническому обслуживанию, поверке и калибровке оборудования, в частности, предусматривается, что они должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком.

4. Обобщаются требования к документации

Правилами уточняется перечень документации по хранению и перевозке лекарственных препаратов, на который они будут распространяться. Среди таких документов: стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры и отчеты.

Предусматривается, что содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований. Правила содержат отсылочную норму к законодательству об архивном деле в отношении сроков хранения таких документов.

5. Регламентируются правила перевозки лекарственных средств

Новые требования устанавливают как сам процесс перевозки лекарственных средств, так и определяют действия субъекта обращения лекарственных препаратов в данной сфере.

Правилами устанавливается объем ответственности субъекта обращения лекарственных препаратов в отношении перевозки, а именно субъект обращения должен:

• принять меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, -недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение;
• с учетом требований хранить документацию, составляющую регистрационное досье;
• размещать соответствующим образом лекарственные препараты на стеллажах и поддонах;
• принимать меры по защите от воздействия света. 

Вводится перечень требований, которые субъекты обращения должны соблюдать при перевозке, касающиеся сроков годности лекарственных препаратов, документации, оценки рисков, температурного режима хранения, транспортных средств и оборудования.

Обращаем внимание, что ответственность за соблюдение требований Правил при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов.

6. Обобщаются требования к таре, упаковке и маркировке лекарственных препаратов