Новые правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о том, что 9 января 2017 г. Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила).
Новые Правила вступят в силу 1 марта 2017 г.
Правила разработаны во исполнение Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с целью установления на территории России единых требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Необходимо учитывать, что Решением ЕАЭС от 03.11.2016 № 80 утверждены Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, с более широким, помимо хранения и транспортировки, кругом регулируемых вопросов. При этом ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает утверждение федеральным органом исполнительной власти и надлежащей дистрибьюторской практики, и правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Таким образом, рассматриваемые Правила не будут единственной надлежащей практикой, регулирующей деятельность оптового сегмента.
Представляем содержание Правил.
Основной акцент в Правилах сделан на необходимости поддержания качества как системной деятельности на всех этапах хранения и перевозки. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов должен внедрить и обеспечить систему качества посредством утверждения ряда документов.
Такие требования вводятся с целью соблюдения всеми работниками единых правил при хранении и перевозке лекарственных препаратов. Отмечается, что такие документы должны содержать требования к порядку обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведению записей и отчетов, а также к их хранению, приему, транспортировке и размещению лекарственных препаратов, организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
Законодательно закрепляется контроль деятельности, передаваемой на аутсорсинг. Так, например, определяются объемы ответственности заказчика и исполнителя за такую деятельность.
Новыми Правилами устанавливается объем обязанностей персонала. В частности, работники должны иметь определенную квалификацию и стаж работы, обязательно проходить подготовку (инструктаж) в
соответствии с занимаемой должностью в случае работы с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения.
Правила предусматривают целый комплекс требований к помещениям, среди которых основными являются требования к их площади, зонам, на которые оно должно подразделяться, освещению, запретам на хранение определенной продукции совместно с лекарственными препаратами, а также температурным условиям, отделке помещений и запрету на допуск в них определенных лиц.
Законодателем регламентированы меры изоляции в отношении определенных категорий лекарственных средств.
Что касается оборудования, то Правилами устанавливается зональное разделение помещения для хранения товаров, уточняется перечень оборудования, используемого в процессе хранения и перевозки лекарственных средств, а также определяется ряд требований к ремонту, техническому обслуживанию, поверке и калибровке оборудования, в частности, предусматривается, что они должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком.
Правилами уточняется перечень документации по хранению и перевозке лекарственных препаратов, на который они будут распространяться. Среди таких документов: стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры и отчеты.
Предусматривается, что содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований. Правила содержат отсылочную норму к законодательству об архивном деле в отношении сроков хранения таких документов.
Новые требования устанавливают как сам процесс перевозки лекарственных средств, так и определяют действия субъекта обращения лекарственных препаратов в данной сфере.
Правилами устанавливается объем ответственности субъекта обращения лекарственных препаратов в отношении перевозки, а именно субъект обращения должен:
Вводится перечень требований, которые субъекты обращения должны соблюдать при перевозке, касающиеся сроков годности лекарственных препаратов, документации, оценки рисков, температурного режима хранения, транспортных средств и оборудования.
Обращаем внимание, что ответственность за соблюдение требований Правил при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов.
Новые Правила вступят в силу 1 марта 2017 г.
Правила разработаны во исполнение Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с целью установления на территории России единых требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Необходимо учитывать, что Решением ЕАЭС от 03.11.2016 № 80 утверждены Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, с более широким, помимо хранения и транспортировки, кругом регулируемых вопросов. При этом ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает утверждение федеральным органом исполнительной власти и надлежащей дистрибьюторской практики, и правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Таким образом, рассматриваемые Правила не будут единственной надлежащей практикой, регулирующей деятельность оптового сегмента.
Представляем содержание Правил.
1.Устанавливаются требования к системе обеспечения качества хранения и перевозки
Такие требования вводятся с целью соблюдения всеми работниками единых правил при хранении и перевозке лекарственных препаратов. Отмечается, что такие документы должны содержать требования к порядку обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведению записей и отчетов, а также к их хранению, приему, транспортировке и размещению лекарственных препаратов, организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
Законодательно закрепляется контроль деятельности, передаваемой на аутсорсинг. Так, например, определяются объемы ответственности заказчика и исполнителя за такую деятельность.
2. Регламентируются требования, предъявляемые к персоналу
соответствии с занимаемой должностью в случае работы с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения.
3. Определяются требования к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных средств
Законодателем регламентированы меры изоляции в отношении определенных категорий лекарственных средств.
Что касается оборудования, то Правилами устанавливается зональное разделение помещения для хранения товаров, уточняется перечень оборудования, используемого в процессе хранения и перевозки лекарственных средств, а также определяется ряд требований к ремонту, техническому обслуживанию, поверке и калибровке оборудования, в частности, предусматривается, что они должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком.
4. Обобщаются требования к документации
Предусматривается, что содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований. Правила содержат отсылочную норму к законодательству об архивном деле в отношении сроков хранения таких документов.
5. Регламентируются правила перевозки лекарственных средств
Правилами устанавливается объем ответственности субъекта обращения лекарственных препаратов в отношении перевозки, а именно субъект обращения должен:
- принять меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, -недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение;
- с учетом требований хранить документацию, составляющую регистрационное досье;
- размещать соответствующим образом лекарственные препараты на стеллажах и поддонах;
- принимать меры по защите от воздействия света.
Вводится перечень требований, которые субъекты обращения должны соблюдать при перевозке, касающиеся сроков годности лекарственных препаратов, документации, оценки рисков, температурного режима хранения, транспортных средств и оборудования.
Обращаем внимание, что ответственность за соблюдение требований Правил при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов.
6. Обобщаются требования к таре, упаковке и маркировке лекарственных препаратов
В частности, Правилами уточняется, что лекарственные препараты должны перевозиться в транспортной таре, которая не оказывает негативного воздействия на качество, эффективность и безопасность продукции, а также обеспечивает ее защиту. Устанавливаются критерии выбора такой тары.
В отношении маркировки транспортной тары установлен перечень информации, которая должна быть нанесена на такую тару:
наименование;
Комментарий "Пепеляев Групп": На наш взгляд, вступление в силу данных Правил поможет решить задачу обеспечения качества лекарственных препаратов и повысит контроль за безопасностью продукции на всех этапах: от производства товара до его реализации организациями оптовой и розничной торговли. В то же время, необходимо, чтобы контролирующий орган был готов оперативно и по существу отвечать на запросы о разъяснениях тех или иных положений Правил и использовал единый риск-ориентированный подход, а также обеспечил единообразие в правоприменении. В противном случае, в условиях неопределенности предъявляемых требований и различного понимания Правил на местах, возможно существенное увеличение административной нагрузки на оптовый сегмент.
Всем участникам рынка обращения лекарственных средств рекомендуем ознакомиться с новыми Правилами надлежащей практики перевозки и хранения, а также принять к сведению, что с вступлением их в силу будут введены новые требования к системе управления процессами хранения и перевозки лекарственных препаратов. Рекомендуем в случае неясностей, оперативно направлять запросы в государственный орган – либо самостоятельно, либо через отраслевые общественные организации, либо с помощью специалистов нашей фирмы.
Специалисты компании «Пепеляев Групп» обладают значительным опытом консультирования и представления интересов клиентов по вопросам, связанным обращением лекарственных средств, и готовы оказать всестороннюю помощь и правовую поддержку по данным вопросам в связи рассмотренными выше нововведениями, включая подготовку правовых рекомендаций и документов, сопровождение клиентов при проверках контролирующих органов.
наименование;
- серия лекарственных препаратов;
- дата выпуска;
- количество вторичных (потребительских упаковок);
- сведения о производителе с указанием наименований местонахождения производителя;
- срок годности и условия хранения и перевозки;
- предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
Комментарий "Пепеляев Групп": На наш взгляд, вступление в силу данных Правил поможет решить задачу обеспечения качества лекарственных препаратов и повысит контроль за безопасностью продукции на всех этапах: от производства товара до его реализации организациями оптовой и розничной торговли. В то же время, необходимо, чтобы контролирующий орган был готов оперативно и по существу отвечать на запросы о разъяснениях тех или иных положений Правил и использовал единый риск-ориентированный подход, а также обеспечил единообразие в правоприменении. В противном случае, в условиях неопределенности предъявляемых требований и различного понимания Правил на местах, возможно существенное увеличение административной нагрузки на оптовый сегмент.