Представляем вашему вниманию новый информационно-аналитический бюллетень по направлению «Медицина и здравоохранение». В этом выпуске вы найдете статьи и обзоры отдельных законодательных событий, а также правоприменительной практики, подготовленные специалистами «Пепеляев Групп».
Уже сейчас очевидно, что 2015 г. получается богатым на законодательные инициативы, значение которых для отрасли очень велико: вступление в силу масштабного пакета поправок в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств),
Так, в основном изменения в Закон об обраще- нии лекарственных средств вступили в силу этим летом, остальная часть пакета начнет действовать только с 1 января 2016 г., а результаты применения долгожданных положений о взаимозаменяемости лекарственных средств мы и вовсе увидим весьма не скоро. Правила заключения специальных инвестиционных контрактов, призванных обеспечить понятные условия для желающих локализовать производство, приняты только в июле, и предложенная типовая форма, очевидно, нуждается в доработке.
Уже действующее Постановление № 102 применяется на практике, но ее пока слишком мало, чтобы оценить как эффективность самого механизма, так и влияние мер, установленных этим документом, на отрасль.Некоторые из инициатив необходимо всесторонне оценить уже сейчас, до момента их внедрения. Например, на страницах нового бюллетеня вы най- дете наш анализ возможных последствий предлагаемого введения параллельного импорта в отношении такого специфического товара, как лекарственные средства. Несмотря на то что экономические реалии диктуют свое, вызывает обеспокоенность возможное неценовое воздействие такой меры на отрасль и в конечном счете на потребителей.
В целом, как известно, в нашей стране режим регули- рования по большому счету определяется не столько содержанием нормы, сколько ее применением на практике. Время, прошедшее с момента вступления в силу Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупоктоваров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», позволяет сделать некоторые выводы о его роли в системе государственных закупок. В отношении же вступивших в силу с начала года изменений в административном и уголовном законодательстве, направленных на ужесточение ответственности за нарушение норм об обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, о которых также упоминается в этом выпуске, говорить о каком-либо устоявшемся правоприменении преждевременно. Однако по мере появления такой практики в дальнейших публикациях мы обязательно проанализируем деятельность контролирующих органов и представим результаты на суд читателей.
Надеемся, что бюллетень окажется для вас полезным. Мы тем временем начинаем готовить новые публикации по вопросам правового регулирования отрасли, благо происходящие события – как правовые, так и околоправовые – дают немало материала для критического осмысления.
Уже сейчас очевидно, что 2015 г. получается богатым на законодательные инициативы, значение которых для отрасли очень велико: вступление в силу масштабного пакета поправок в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств),
Федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации»,
принятие Постановления Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 102 «Об ограничении допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящихиз иностранных государств, для целей осуществления закупок» (далее – Постановление № 102), обсуждение введения параллельного импорта в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, усиление ответственности за нарушения в сфере обращения лекарствен- ных средств и медицинских изделий и др. Однако истинное влияние законодательных новелл на индустрию нам еще предстоит оценить.
Так, в основном изменения в Закон об обраще- нии лекарственных средств вступили в силу этим летом, остальная часть пакета начнет действовать только с 1 января 2016 г., а результаты применения долгожданных положений о взаимозаменяемости лекарственных средств мы и вовсе увидим весьма не скоро. Правила заключения специальных инвестиционных контрактов, призванных обеспечить понятные условия для желающих локализовать производство, приняты только в июле, и предложенная типовая форма, очевидно, нуждается в доработке.
Уже действующее Постановление № 102 применяется на практике, но ее пока слишком мало, чтобы оценить как эффективность самого механизма, так и влияние мер, установленных этим документом, на отрасль.Некоторые из инициатив необходимо всесторонне оценить уже сейчас, до момента их внедрения. Например, на страницах нового бюллетеня вы най- дете наш анализ возможных последствий предлагаемого введения параллельного импорта в отношении такого специфического товара, как лекарственные средства. Несмотря на то что экономические реалии диктуют свое, вызывает обеспокоенность возможное неценовое воздействие такой меры на отрасль и в конечном счете на потребителей.
В целом, как известно, в нашей стране режим регули- рования по большому счету определяется не столько содержанием нормы, сколько ее применением на практике. Время, прошедшее с момента вступления в силу Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупоктоваров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», позволяет сделать некоторые выводы о его роли в системе государственных закупок. В отношении же вступивших в силу с начала года изменений в административном и уголовном законодательстве, направленных на ужесточение ответственности за нарушение норм об обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, о которых также упоминается в этом выпуске, говорить о каком-либо устоявшемся правоприменении преждевременно. Однако по мере появления такой практики в дальнейших публикациях мы обязательно проанализируем деятельность контролирующих органов и представим результаты на суд читателей.
Надеемся, что бюллетень окажется для вас полезным. Мы тем временем начинаем готовить новые публикации по вопросам правового регулирования отрасли, благо происходящие события – как правовые, так и околоправовые – дают немало материала для критического осмысления.
С уважением,
руководитель группы «Медицина и здравоохранение»
юридической компании «Пепеляев Групп»
Сергей Клименко
По вопросам оформления подписки на регулярные бюллетени, пожалуйста, обращайтесь к Олесе Яговдик, Младшему специалисту отдела маркетинга, по e-mail: o.yagovdik@pgplaw.ru или телефону + 7 495 967 00 07
