Приближается осенний «бум» обновлений законодательства, регулирующего деятельность аптек и оборот товаров аптечного ассортимента. Ожидаются обязательная маркировка товаров аптечного ассортимента, новые правила работы производственных аптек и кадровые перестановки. Юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина подготовила дайджест актуальных изменений законодательства, вступающих в силу с 1 сентября 2023 года.
Добрались до ТАС
Одним из самых значимых регуляторных изменений этой осени можно назвать старт обязательной маркировки товаров аптечного ассортимента. Цифровые коды будут размещать на биологически активные добавки (БАД) (Постановление Правительства РФ № 886 от 31.05.2023), кожные антисептики и дезинфицирующие средства (Постановление Правительства РФ № 870 от 30.05.2023).
Обязательная маркировка также коснется некоторых видов медицинских изделий. Среди них в ассортименте аптек могут встретиться кресла-коляски для инвалидов (Постановление Правительства РФ № 885 от 31.05.2023), ортопедическая обувь и стельки, слуховые аппараты, подгузники и прокладки при недержании, а для больничных аптек — и коронарные стенты (Постановление Правительства РФ № 894 от 31.05.2023). Аптеки могут столкнуться с маркировкой обеззараживателей, а больницы затронет еще и маркировка компьютерных томографов.
Начиная с 1 сентября в течение месяца производители и импортеры этих товаров должны зарегистрироваться в системе «Маркировка товаров» (не путать с МДЛП для лекарств) сами и зарегистрировать свою продукцию. До 1 октября можно вводить в оборот почти все перечисленные группы товаров без маркировки. Более длительный переходный период установлен только для томографов, стентов, гигиенических средств при недержании и слуховых аппаратов, которые должны быть полностью промаркированы к 1 марта 2024 года. После этих дат выпуск на рынок товаров без маркировки будет запрещен.
Для оптовых и розничных участников рынка дополнительно установлены этапы перехода к учету маркированного товара. Большинство из них должны завершиться к сентябрю 2025 года, после чего все участники рынка должны фиксировать в системе все этапы движения продукции.
MDS по-новому
Этой осенью «регуляторная гильотина» добралась до правил изготовления экстемпоральной рецептуры. Изменения приурочили к дате вступления в силу поправок в ФЗ-61 по совершенствованию деятельности производственных аптек, которые также вступают в силу 1 сентября.
В декабре 2022 года был принят Федеральный закон № 502-ФЗ, разрешивший аптекам использовать при изготовлении лекарственных препаратов не только фармсубстанции, но и готовые лекарственные препараты. По мнению разработчиков, это должно простимулировать развитие производственных аптек, а также снять вопросы с лекарственной доступностью некоторых препаратов, в первую очередь детских лекарственных форм.
Но вместе с послаблениями закон внес дополнительное ограничение к работе индивидуальных предпринимателей. Они с 1 сентября не смогут осуществлять производственную деятельность в аптеках.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты
«Фармацевтический вестник»
