Замена партнеров: как производители лекарств и их поставщики управляют качеством в эпоху перемен

Невозможность поставки материалов, запчастей для оборудования, поиск замены «выпадающих» европейских партнеров или их продукции кардинально изменили ситуацию в российской фарме. О том, как компании адаптировались к резким переменам и о новеллах законодательства говорили участники вебинара «Управление качеством ЛП в условиях изменений». Мероприятие прошло 25 октября рамках деловой программы PharmPRO и собрало 336 участников из России, Белоруссии, Узбекистана и других стран.

Примеры из судебной практики привела аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, юрист практики фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина. Она отметила, что переход на законодательство ЕАЭС повлияет на судебные споры. «С точки зрения законодательства ЕАЭС у нас появляется понятие спецификации. Помимо аналитических методик, у нас добавляется еще один документ, и это в дальнейшем обязательно скажется на определении качества лекарственных препаратов в судебных спорах. Потому, что при существенных судебных разбирательствах обязательно появляется сопоставление с новыми нормативными документами. Если в споре у нас будет вестись речь о качестве ЛП, зарегистрированного по правилам ЕАЭС, то мы будем использовать ту нормативную документацию, со всеми ее аспектами, спецификациями, критериями приемлемости, которые используются в законодательстве ЕАЭС», - отметила Таисия Кубрина.

Источник: PharmPRO