Процесс сближения и гармонизация законодательства в рамках ЕАЭС вступают в завершающую фазу. Проведена большая работа по выработке единой терминологии и стандартов деятельности на фармрынке, а также общих подходов к доступу на рынок стран Союза лекарств и фармсубстанций. В связи с этим специалистов фармацевтической отрасли волнует вопрос — как повлияют новшества на их повседневную практическую работу.
Что касается изменений в процессе регистрации ЛП, то, как и опасались многие производители, пока сохранилась такая норма как эксклюзивность данных. Речь идет о запрете регистрации ЛП с использованием данных КИ и ДКИ оригинаторов. Для оригинаторов запрет установлен на срок 6 лет, для воспроизведенных ЛП — 4 года, для биоаналогов — 3 года. Однако, как рассказала старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина, существует судебный прецедент сентября прошлого года, когда Верховный суд отклонил иск об отмене регистрации дженерика из-за отсутствия эксклюзивных данных, ссылаясь при этом на Решение №78 ЕЭК и другие нормативные акты ЕАЭС. «По мнению судебных органов, в данном случае у Минздрава нет оснований для отказа в принятии заявлений на регистрацию или отказа в государственной регистрации на основании эксклюзивности данных. Поэтому формально, хотя это требование и сохранилось, будет ли судебная практика с течением времени масштабироваться — пока неизвестно. Коллизия сохраняется», – отметила юрист.
Источник: «Московские аптеки»
Что касается изменений в процессе регистрации ЛП, то, как и опасались многие производители, пока сохранилась такая норма как эксклюзивность данных. Речь идет о запрете регистрации ЛП с использованием данных КИ и ДКИ оригинаторов. Для оригинаторов запрет установлен на срок 6 лет, для воспроизведенных ЛП — 4 года, для биоаналогов — 3 года. Однако, как рассказала старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина, существует судебный прецедент сентября прошлого года, когда Верховный суд отклонил иск об отмене регистрации дженерика из-за отсутствия эксклюзивных данных, ссылаясь при этом на Решение №78 ЕЭК и другие нормативные акты ЕАЭС. «По мнению судебных органов, в данном случае у Минздрава нет оснований для отказа в принятии заявлений на регистрацию или отказа в государственной регистрации на основании эксклюзивности данных. Поэтому формально, хотя это требование и сохранилось, будет ли судебная практика с течением времени масштабироваться — пока неизвестно. Коллизия сохраняется», – отметила юрист.
Источник: «Московские аптеки»
