В 2024 году в России вступят в силу сразу несколько законодательных изменений в области регулирования лекарственных средств. Таисия Кубрина, старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп», в новом выпуске проекта «ФармСреда» рассказала, что изменения коснутся следующих сфер: гармонизация национального законодательства в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), изменения в предметно-количественном учете (ПКУ), маркировка БАД, медицинских изделий и антисептиков, а также облегчение аттестации.
I. Гармонизация — это самое важное изменение, поскольку оно затрагивает всю деятельность аптечных организаций. 30 января 2024 года Президент России подписал Федеральный закон № 1 о внесении изменений в основной закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» для приведения в соответствие российских требований в отношении обращения лекарственных препаратов (ЛП) с требованиями, заложенными в праве ЕАЭС.
Ожидаемые изменения коснутся следующих областей:
Терминология (определение):
-
Орфанные ЛП.
-
Высокотехнологичные ЛП.
-
ЛП на основе соматических клеток.
-
Общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС).
Процедура регистрации:
- Интеграция в ЕАЭС.
- Продолжительность процедуры 120 дней для ветеринарных ЛП.
- Электронный документооборот с экспертами и переход в цифровую форму данных. Вся информация о регистрации будет находиться на портале Единого реестра зарегистрированных ЛП. В частности, в данном реестре можно будет подтвердить информацию об отпуске в аптеках (рецептурный / безрецептурный), когда данная информация отсутствует в инструкции по применению.
Процессы, связанные с совместным регулированием:
-
Инспектирование.
-
Обмен данными из регистрационного досье.
-
Снятие с постсерийного выборочного контроля.
Упрощение доступа на рынок:
-
Цифровизация: предоставление документа в электронном виде (отказ от бумажного документооборота).
-
Сроки: ежегодное подтверждение качества одной серии продлено до 1 апреля (ранее до 1 февраля), в рамках одного наименования, а не всех дозировок.
-
Бонусы для high-tech: подтверждение качества одной серии для орфанных высокотехнологичных ЛП 1 раз в 3 года. Сертификат GMP вместо протокола испытаний для высокотехнологичных ЛП.
-
Онлайн-экспертизы: Дистанционное проведение испытаний.
-
Сокращение экспертиз: проведение испытаний только одной первой серии ЛП при наличии сертификата GMP и отсутствии брака на всех площадках в течение трех лет, без учета дозировок.
Изменения в аспекте приостановления:
-
Отмена нормы о приостановлении регистрации ЛП в случае отсутствия его обращения в течение трех лет.
-
С 1 января 2026 года исключается процедура приостановления применения в связи с отсутствием такой процедуры в праве союза.
-
Нормы о приостановлении будут действовать только в отношении ветеринарных ЛП.
Изменения в практиках:
Правила надлежащей практики хранения и перевозки исключили из полномочий МЗРФ и из перечня требований к фармскладам. Ожидается отмена приказа Минздрава №646н от 31 августа 2016 года, ориентировочно этот приказ будет полностью исключен 1 сентября 2024 года, к этому времени потребуется обновление всех стандартных операционных процедур в аптеках. Рекомендуется очень внимательно следить за этой информацией.
При этом правила к хранению ЛП не исчезнут, но в рамках закона № 61 эти правила действуют согласно приказу № 706н от 2010 года. Ожидается изменение этих правил, что также нужно будет учитывать в рамках обновления стандартных операционных процедур.
-
С 12 февраля 2024 года на портале проектов НПА (Нормативные правовые акты) проходят обсуждения поправки в Правила онлайн-торговли ОТС-ЛП и Правила проведения эксперимента по онлайн-торговле Rx-ЛП.
-
Ожидается пересмотр лицензионных требований.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты
«Фармацевтический вестник»
