С 1 марта вступил в силу расширенный перечень лекарственных препаратов, запрещенных к реализации всеми участниками рынка. Некоторые группы содержат неустранимые дефекты, поэтому такие лекарства подлежат уничтожению. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина собрала главные требования о регламентных сроках уничтожения лекарств.
Кто принимает решение
Последней стадией жизненного цикла лекарственного препарата является либо его использование, либо уничтожение. Особые физико-химические характеристики этой продукции определяют специальные требования к их уничтожению, поэтому данный вид деятельности выделен в самостоятельный вид обращения.
Кто принимает решение
Последней стадией жизненного цикла лекарственного препарата является либо его использование, либо уничтожение. Особые физико-химические характеристики этой продукции определяют специальные требования к их уничтожению, поэтому данный вид деятельности выделен в самостоятельный вид обращения.
Общие требования к уничтожению лекарств установлены в ст.59 ФЗ-61, которые детализируются в отдельном порядке, утвержденном правительством (правила уничтожения). Изъятию с рынка и последующему уничтожению подлежат недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства.
Решение об уничтожении забракованных и поддельных препаратов могут принять их владельцы, регулятор или суд. В отличие от них, решение об уничтожении контрафактных лекарств может принять только суд.
На практике встречается вопрос: кто может принять решение об уничтожении просроченных препаратов?
С формальной точки зрения препараты после истечения срока годности можно признать недоброкачественными, так как их качество не будет соответствовать требованиям нормативной документации. Поэтому вопрос об уничтожении этой группы товаров может решаться на уровне организации, не дожидаясь предписаний со стороны регулятора.
Решения регулятора
В зависимости от категории лекарственного препарата, уполномоченными органами по контролю за оборотом, изъятием и уничтожением препаратов являются Росздравнадзор и Россельхознадзор. Первый контролирует уничтожение лекарственных препаратов для лечения людей, а второй — для лечения животных.
В зависимости от категории лекарственного препарата, уполномоченными органами по контролю за оборотом, изъятием и уничтожением препаратов являются Росздравнадзор и Россельхознадзор. Первый контролирует уничтожение лекарственных препаратов для лечения людей, а второй — для лечения животных.
Если регулятор выявит обращение на рынке бракованных или фальсифицированных препаратов, он выносит решение (как правило, в форме предписания) для владельца такого препарата о его уничтожении. В решении должна быть указана информация о самом препарате, его производителе и владельце, а также основания и сроки для изъятия и уничтожения.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»
