Как закрыть одну аптеку с единой лицензией, кого привлекут за несвоевременное внесение данных о приемке в СМДЛП, как принимать воду с маркировкой от поставщика, нужно ли хранить рецепт при отпуске «Фенибута»? На эти вопросы отвечает юрист практики фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев Групп» и автор «ФВ» Таисия Кубрина.
Вопрос 1
У нас несколько аптек, лицензия одна, планируем закрывать одну аптеку. Что нужно сделать? Подскажите, пожалуйста, как правильно все оформить?
Ответ. Общие принципы получения или прекращения действия лицензии регулируются Федеральным законом № 99-ФЗ от 13.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Законом предусмотрено, что лицензиат (аптека) по собственной инициативе может прекратить действие лицензии (п.1 ч.13 ст.20 ФЗ-99).
Для этого он должен в течение 15 календарных дней после фактического завершения деятельности направить в лицензирующий орган заявление о прекращении ее действия. Заявление подается в электронном виде в форме электронного документа через личный кабинет заявителя на портале «Госуслуги» или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В рассматриваемом случае ситуация осложняется наличием у аптечной организации нескольких аптек, адреса которых перечислены в одной лицензии. Для таких ситуаций законом предусмотрена специальная процедура ― внесение изменений в лицензию.
Алгоритм закрытия одной точки для аптеки можно предложить следующий. Руководитель издает приказ о закрытии аптечной точки с определенной даты, например с 1 июня. К этой дате из аптеки нужно вывезти все лекарственные препараты. До 15 июня руководитель должен направить в лицензирующий орган своего региона электронное заявление о внесении изменений в лицензию. В качестве основания необходимо будет выбрать прекращение деятельности по конкретному адресу.
В течение 10 рабочих дней лицензирующий орган должен рассмотреть заявление и внести информацию о прекращении лицензии по указанному в заявлении адресу в единый реестр лицензий, а также направить лицензиату уведомление об оказанной госуслуге.
Кроме прекращения действия лицензии, аптека также должна решить другие административные вопросы: расформировать штат, уведомить службу занятости о сокращении, прекратить действие обособленного подразделения и т.д. Все указанные процедуры необходимо осуществлять в соответствии с действующим законодательством. Изменения также необходимо внести в карточку предприятия в СМДЛП.
Вопрос 2
Сталкивался ли кто-то с привлечением по ст.6.34 КоАП за несвоевременное внесение данных о приемке в СМДЛП? На кого выписывают штраф, на должностное или на юрлицо? Юридически предполагаю, если в должностной инструкции будет прописана ответственность конкретного должностного лица, то и штраф по логике должен быть на должностное лицо, а если нет, то ответственность на организации ― юрлице.
Ответ. Необходимыми условиями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях правонарушителя вины и определение, принял ли он все необходимые меры для выполнения требований.
В ч.2 ст.2.1 КоАП закреплен подход (и подтвержден судебной практикой) — юридическое лицо считается виновным в совершении правонарушения, если только не докажет, что предприняло все необходимые меры, чтобы нарушения требований не произошло. При этом назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности физическое лицо за данное правонарушение, и, наоборот, наложение штрафа на сотрудника не исключает назначение штрафа юридическому лицу (ч.3 ст.2.1 КоАП РФ).
Но существует исключение в этом правиле. Юридическое лицо не могут привлечь к ответственности, если оно докажет, что предприняло все предусмотренные российским законодательством меры для соблюдения правил и норм (ч.4 ст.2.1 КоАП). Опираясь на эту норму, организации часто делегируют ответственность своим сотрудникам.
Такой подход требует тщательного документального оформления, включая назначение ответственных работников за исполнение тех или иных требований законодательства. Простого внесения соответствующего функционала в должностную инструкцию часто оказывается недостаточно. На ответственного должен быть оформлен приказ, где будут прописаны его обязанности и с которым он должен ознакомиться под подпись. Также может потребоваться инструкция или СОП, где будут перечислены необходимые действия сотрудника по выполнению требований.
Кроме того, организация должна обеспечить сотрудника необходимыми материалами и ресурсами для выполнения задачи, а также выполнять запросы сотрудников о предоставлении таких материалов для выполнения требований и контролировать выполнение ими требований закона.
Но даже, если ответственный будет назначен правильно, это не дает полной гарантии, что штрафовать будут именно сотрудника. Принимать окончательное решение будет инспектор при оформлении результатов проверки и составлении протокола.
Полная версия статьи на сайте газеты
«Фармацевтический вестник»
