Загрузка...
01.09.2024
1 мин. на чтение

Что изменит в работе аптек переход к евразийским правилам?

С первого сентября вступает в силу вторая часть поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», утверждённая в рамках гармонизации национального регулирования с правом Евразийского союза. Она коснётся не только производителей и разработчиков, но и аптечных организаций. Всем аптекам предстоит внедрить новые алгоритмы работы с инструкциями (листками-вкладышами) и актуализировать требования к хранению лекарственных препаратов, а производственным — ещё и скорректировать правила приёмки фармсубстанций. Об основных изменениях лекарственного регулирования в рамках гармонизации читателям «КС» рассказывает старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

По этапам

Потребность в масштабной интеграции нормативных актов ЕАЭС об обращении лекарственных средств в национальное регулирование назрела уже давно. Первые шаги в этом вопросе Минздрав сделал ещё в 2021 году, когда полностью перешёл на регистрацию лекарственных препаратов по евразийским правилам. Одновременно в различных рабочих группах обсуждался законопроект по гармонизации национального регулирования лекарств с союзными нормами.

Соответствующий закон был принят Госдумой только в январе 2024 года, а в конце января его подписал глава государства. Речь идёт о Федеральном законе от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и статьи 1 и 4 Федерального закона „О внесении изменений в Федеральный закон ‘Об обращении лекарственных средств’“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон ‘Об обращении лекарственных средств’“, или Законе о гармонизации. Закон о гармонизации вступил в силу со дня его официального опубликования. Однако, как и любой масштабный нормативный документ, он предусматривает несколько переходных периодов, в рамках которых будет подготовлена соответствующая правовая база из подзаконных актов, а предприятия отрасли смогут подготовиться к плановым переменам.

Какие же коррективы привнёс в фармацевтическую практику Закон о гармонизации?

Источник: «Катрен Стиль»

Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

25.12.2024

Налоговые уведомления в конце года. Налоговед. Новости налоговых органов: в фокусе эксперта.

Интервью главного редактора журнала «Налоговед» Сергея Пепеляева с автором комментария к статье «Новости налоговых органов: в фокусе эксперта» Сергеем Савсерисом.

Смотреть

04.02.2025

Медиков обвиняют в служебных подлогах. Статистика уголовных дел за 2024 год и примеры из судебной практики

Предлагаем анализ дел в отношении медработников, которых обвиняли в служебных подлогах по статье 292 УК. Старший юрист практики «Фармацевтика...

28.01.2025

Дилемма лекарственного обеспечения. Как Верховный суд трактует возможность замены препаратов и как это применяется в практике госзакупок

Замена препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) при осуществлении лекарственной терапии...

28.01.2025

Забытое прошлое. Как изменится государственный контроль

Закончится ли в 2025 году пятилетка тотальных мораториев на проведение проверок государственными органами? Как изменится...

21.01.2025

Зачистка в обороте. Какие препараты изымались с рынка чаще всего в 2024 году

В 2024 году сохранилась тенденция на массовую приостановку реализации серий лекарственных препаратов тех производителей,...