В борьбе за доступность лекарств. О первых результатах масштабного пересмотра цен на ЖНВЛП
2020-й – знаковый год для российского фармрынка. Это связано не только с распространением COVID-19 и изменениями нормативного регулирования, например с легализацией онлайн-торговли безрецептурными лекарствами, введением ускоренной регистрации для ряда антиковидных препаратов. Значим также переход на новый порядок регистрации и пересмотра цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Помимо положительного, он может оказать и отрицательное влияние на рынок. Среди рисков – прекращение или снижение производства некоторых лекарств из-за нерентабельности, повышение цен на товары не из перечня ЖНВЛП, сокращение возможностей фармкомпаний инвестировать прибыль в разработки и исследования новых препаратов.
Цены актуализировались в 2020 г. по Федеральному закону от 06.06.2019 № 134-ФЗ, вносящему поправки в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении ЛС), и Постановлению Правительства РФ от 16.12.2019 № 1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Основная цель нововведений – обеспечение доступности лекарств широким слоям населения путем снижения предельной отпускной стоимости производителей.
Для сведения
По итогам 2020 г. объем продаж препаратов перечня ЖНВЛП составил 417,9 млрд руб., или около 2,3 млрд упаковок.
Регулирование государством цен на лекарственные средства – один из инструментов антимонопольной политики. Он должен обеспечивать потребителям возможность приобретать по доступной стоимости препараты, признанные жизненно важными. Кроме того, это механизм, с помощью которого поддерживается баланс интересов фармацевтических компаний и государственной казны: часть ЖНВЛП закупают госучреждения для целей оказания медицинской помощи или предоставления таких лекарств льготным категориям населения.
Однако в отличие от других антимонопольных механизмов при включении лекарств в перечень ЖНВЛП не проводится оценка товарного рынка, наличия на нем доминантов, а в действиях хозяйствующих субъектов признаков состава того или иного нарушения (например, установления монопольно высокой или низкой цены). Используя метод регулирования цен, государство постулирует провал рынка, то есть априори утверждает неспособность рыночных механизмов эффективно сбалансировать соотношение спроса и предложения. При этом по большинству включенных в перечень позиций зарегистрирован целый ряд взаимозаменяемых лекарств разных производителей, конкуренция между которыми опосредуется госрегулированием. Так, несмотря на усилия ФАС России и Правительства РФ, сокращается количество производителей ЖНВЛП нижнего ценового сегмента (до 100 руб.) в случаях, когда выпуск дешевых препаратов переходит в разряд убыточных для компаний процессов из-за невозможности установить цену товара выше фактической себестоимости.
Как и любой механизм, ограничивающий право собственности (в данном случае право определять стоимость товара, по которой собственник может его продать), регулирование цен на ЖНВЛП при всех очевидных выгодах имеет потенциальные побочные эффекты. В частности:
1. Принято Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 (срок действия продлен до 1 января 2022 г. Постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1832; далее – Постановление № 441). Документ при выявлении Минпромторгом России или Росздравнадзором дефектуры либо отсутствия в обращении важнейших лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них вводит возможность установления более высокой предельной отпускной цены на период угрозы возникновения чрезвычайной ситуации (в данном случае в период пандемии COVID-19).
2. Постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771 определены особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП в случае дефектуры или риска ее возникновения в связи с ценообразованием на лекарства. На основании заключений Росздравнадзора о дефектуре (риске ее возникновения) и с учетом проведенного ФАС России экономического анализа перерегистрированы предельные отпускные цены производителей на препараты: «Ломустин», «Азатиоприн», «Этопозид», «Винкристин», «Дакарбизин», «Пеницилламин», «Вакцина для профилактики полиомиелита», «Циклофосфамид», «Аллопуринол», «Сульфасалазин», «Атропин».
3. Выпущен Приказ ФАС России от 09.09.2020 № 820/20. Согласно документу с 1 марта 2021 г. лекарствами нижнего ценового сегмента для целей расчета предельных оптовых и розничных надбавок признаются те, зарегистрированная предельная отпускная цена которых менее 100 руб. (ранее – 50 руб.).
Перечисленные нормативные акты должны оказать положительное влияние на конкуренцию на рынке ЖНВЛП. Но, предполагаем, не смогут полностью решить проблему отказа компаний от производства таких препаратов. По статистике Минздрава России, из 93 ходатайств, поступивших от производителей в рамках реализации механизма повышения цен, установленного Постановлением № 441, ФАС России удовлетворила только 26. В частности, цены были увеличены на препараты: «Гидроксихлорохин», «Гепарин натрия», «Преднизолон», «Парацетамол», «Эноксапарин натрия», «Цефтриаксон», «Метилпреднизолон».
Отметим, что анализируемые правовые механизмы корректировки цены не могут использоваться при отсутствии дефицита взаимозаменяемых товаров. Например, когда производитель вынужден уйти с рынка по причине ценообразования, при этом его конкуренты будут готовы восполнить недостаток препаратов на рынке взаимозаменяемым препаратом, имеющим бо́льшую зарегистрированную предельную отпускную цену (см., например, информацию об обращении производителя ЛП Ноотропил (МНН Пирацетам). Впоследствии государственная регистрация на препарат была прекращена по заявлению владельца).
Эта ситуация приводит к вымыванию с рынка более дешевых аналогов лекарственных средств. Такая тенденция сохраняется, несмотря на попытки ФАС России ее изменить.
Обратим внимание и на содержание ч. 8 ст. 61 Закона об обращении ЛС. В соответствии с нормой не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производители не зарегистрировали предельную отпускную цену.
Наличие этого правила означает, что в случае отмены регистрации такой цены на препарат продавец (производитель) не сможет реализовывать даже фактически ввезенную продукцию: с учетом времени, необходимого на возможное обжалование решения ФАС России или повторную регистрацию сниженной цены, это может привести к дефектуре товара на рынке, сокращению остаточного срока годности на партию товара и т. д.
В судебных картотеках можно найти большой объем отрицательной для заявителей судебной практики. Ее поток не иссякает на протяжении последних трех лет. Это свидетельствует как минимум о том, что есть иной взгляд на установленные государственными органами подходы к ценообразованию, и, соответственно, о невозможности реализовывать те препараты, в отношении цены которых длится судебное разбирательство.
По данным Годового отчета группы компаний DSM «Фармацевтический рынок России 2020», по итогам декабря 2020 г. цены на лекарства выросли на 7,3% по сравнению с декабрем 2019 г. Инфляционная составляющая больше проявила себя в отношении препаратов не из перечня ЖНВЛП (8,5%).
По ряду расчетов эта тенденция продолжает быть актуальной. Так, согласно данным FinExpertiza, розничные цены на лекарства в первом квартале 2021 г. выросли на 9,4% по сравнению с тем же периодом 2020 г., что в 1,7 раза превышает инфляцию. А в регионах рост цен доходил до 18%.
Повышение цен как производителями и дистрибьюторами, так и аптечными сетями может быть объяснено возросшими расходами на внедрение системы маркировки, на подготовку к перерегистрации препаратов по правилам ЕАЭС, удорожанием стоимости активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, связанным в том числе с девальвацией рубля, и пр.
Иными словами, в поддержку механизма ценового регулирования ЖНВЛП можно привести довод, что если бы цены на такие лекарства не регулировались, то их рост оказался бы гораздо интенсивнее с учетом ажиотажного спроса в том числе на противовирусные, иммуностимулирующие и прочие препараты. Однако эти показатели могут косвенно свидетельствовать также о том, что отчасти та выгода для государственного бюджета, о которой говорит надзорный орган, как минимум частично будет покрываться за счет потребителей. При этом остается открытым вопрос, насколько указанный результат соответствует целям регулирования рынка лекарственных средств в целом.
Если говорить об определении нормы прибыли от продажи препаратов ЖНВЛП в контексте последующего использования полученной прибыли фармкомпаниями в целях инвестиций в разработку новых лекарств, проведение исследований и локализацию производства, то оборотной стороной сдерживания роста цен на ЖНВЛП может быть сокращение возможностей компаний самостоятельно выводить на рынок новые продукты (в том числе на экспорт), переоборудовать производство и т. д.
Чтобы минимизировать риски, государство реализует программы грантов и субсидий. Например, Постановлением Правительства РФ от 30.04.2021 № 687 отечественному фармбизнесу предложено компенсировать при определенных условиях часть затрат (в объеме не более 500 млн руб. на препарат и не более 1 млрд руб. на компанию), связанных с выводом лекарства на иностранные рынки. Использование подхода, в соответствии с которым государство перераспределяет полученную от сдерживания цен выгоду в адрес отдельных компаний, осуществляющих перспективные, по мнению государства, инвестиции в свое развитие, подтверждает тот факт, что при регулировании рынка обращения лекарственных средств власть исходит из доказанной неспособности достичь общественно полезных целей посредством рыночных механизмов. Другими словами, государство априори презюмирует провал рынка в этом сегменте.
Имеющиеся данные свидетельствуют, на наш взгляд, о необходимости глубоко и объективно проанализировать эффективность использования государственного регулирования цен на значительную часть ассортимента фармацевтической продукции, учитывая возможное побочное действие этого инструмента антимонопольной политики. Кроме того, целесообразно исследовать корреляцию регулирования цен и развития фармацевтической промышленности в РФ в целом.
Цены актуализировались в 2020 г. по Федеральному закону от 06.06.2019 № 134-ФЗ, вносящему поправки в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении ЛС), и Постановлению Правительства РФ от 16.12.2019 № 1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Основная цель нововведений – обеспечение доступности лекарств широким слоям населения путем снижения предельной отпускной стоимости производителей.
Ожидания ФАС России
По словам замруководителя ФАС России Т.В. Нижегородцева, ведомство рассчитывает на положительный эффект от пересмотра цен в объеме десятков миллиардов рублей, сэкономленных для бюджета. При этом, несмотря на сильное уменьшение предельных отпускных цен по значительной части позиций, среднее увеличение стоимости препаратов группы ЖНВЛП для потребителей составило около 5% в 2020 г. Согласно письму ФАС России от 30.03.2021 № ТН/24373/21, служба пересмотрела более 14 тыс. цен, из которых более 7 тыс. уменьшены в среднем на 30%. Снижение было неравномерным: одни препараты подешевели в 10 раз, другие на 2–3%. На ряд лекарств цены все же были индексированы (повышены), в том числе на некоторые препараты из протокола лечения COVID-19.Последствия регулирования цен на ЖНВЛП
Значимость изменений в порядке регистрации стоимости на жизненно необходимые лекарства переоценить трудно. Перечень ЖНВЛП, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, включает по состоянию на начало 2021 г. 788 позиций (по МНН, лекарственной форме и дозировке). По данным аналитиков, препараты этой категории занимают чуть больше 50% как в натуральном, так и в стоимостном объеме от общего объема продаж лекарственных средств в РФ.Для сведения
По итогам 2020 г. объем продаж препаратов перечня ЖНВЛП составил 417,9 млрд руб., или около 2,3 млрд упаковок.
Регулирование государством цен на лекарственные средства – один из инструментов антимонопольной политики. Он должен обеспечивать потребителям возможность приобретать по доступной стоимости препараты, признанные жизненно важными. Кроме того, это механизм, с помощью которого поддерживается баланс интересов фармацевтических компаний и государственной казны: часть ЖНВЛП закупают госучреждения для целей оказания медицинской помощи или предоставления таких лекарств льготным категориям населения.
Однако в отличие от других антимонопольных механизмов при включении лекарств в перечень ЖНВЛП не проводится оценка товарного рынка, наличия на нем доминантов, а в действиях хозяйствующих субъектов признаков состава того или иного нарушения (например, установления монопольно высокой или низкой цены). Используя метод регулирования цен, государство постулирует провал рынка, то есть априори утверждает неспособность рыночных механизмов эффективно сбалансировать соотношение спроса и предложения. При этом по большинству включенных в перечень позиций зарегистрирован целый ряд взаимозаменяемых лекарств разных производителей, конкуренция между которыми опосредуется госрегулированием. Так, несмотря на усилия ФАС России и Правительства РФ, сокращается количество производителей ЖНВЛП нижнего ценового сегмента (до 100 руб.) в случаях, когда выпуск дешевых препаратов переходит в разряд убыточных для компаний процессов из-за невозможности установить цену товара выше фактической себестоимости.
Как и любой механизм, ограничивающий право собственности (в данном случае право определять стоимость товара, по которой собственник может его продать), регулирование цен на ЖНВЛП при всех очевидных выгодах имеет потенциальные побочные эффекты. В частности:
- возможный отказ производителя от поставок препаратов, которые имеют отрицательную маржинальность (если зарегистрированная цена не позволяет окупить затраты на производство и ввод продукта в оборот);
- повышение цен на иные препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, с целью компенсировать убытки, вызванные необходимостью поставлять на рынок продукты, цена реализации которых ниже себестоимости.
Риски в фармацевтической сфере
Побочные эффекты с разной степенью интенсивности проявляются в течение последних 10 лет. Не стал исключением и 2020 г. Рассмотрим каждую из категорий рисков на примере событий, которые происходили в прошлом году.Прекращение или сокращение производства по причине нерентабельности
На фоне появляющихся в открытом доступе сообщений ряда производителей об отказе от производства отдельных ЖНВЛП ФАС России и Правительство РФ предприняли шаги по снижению рисков возникновения дефектуры этих препаратов в России.1. Принято Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 (срок действия продлен до 1 января 2022 г. Постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1832; далее – Постановление № 441). Документ при выявлении Минпромторгом России или Росздравнадзором дефектуры либо отсутствия в обращении важнейших лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них вводит возможность установления более высокой предельной отпускной цены на период угрозы возникновения чрезвычайной ситуации (в данном случае в период пандемии COVID-19).
2. Постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771 определены особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП в случае дефектуры или риска ее возникновения в связи с ценообразованием на лекарства. На основании заключений Росздравнадзора о дефектуре (риске ее возникновения) и с учетом проведенного ФАС России экономического анализа перерегистрированы предельные отпускные цены производителей на препараты: «Ломустин», «Азатиоприн», «Этопозид», «Винкристин», «Дакарбизин», «Пеницилламин», «Вакцина для профилактики полиомиелита», «Циклофосфамид», «Аллопуринол», «Сульфасалазин», «Атропин».
3. Выпущен Приказ ФАС России от 09.09.2020 № 820/20. Согласно документу с 1 марта 2021 г. лекарствами нижнего ценового сегмента для целей расчета предельных оптовых и розничных надбавок признаются те, зарегистрированная предельная отпускная цена которых менее 100 руб. (ранее – 50 руб.).
Перечисленные нормативные акты должны оказать положительное влияние на конкуренцию на рынке ЖНВЛП. Но, предполагаем, не смогут полностью решить проблему отказа компаний от производства таких препаратов. По статистике Минздрава России, из 93 ходатайств, поступивших от производителей в рамках реализации механизма повышения цен, установленного Постановлением № 441, ФАС России удовлетворила только 26. В частности, цены были увеличены на препараты: «Гидроксихлорохин», «Гепарин натрия», «Преднизолон», «Парацетамол», «Эноксапарин натрия», «Цефтриаксон», «Метилпреднизолон».
Отметим, что анализируемые правовые механизмы корректировки цены не могут использоваться при отсутствии дефицита взаимозаменяемых товаров. Например, когда производитель вынужден уйти с рынка по причине ценообразования, при этом его конкуренты будут готовы восполнить недостаток препаратов на рынке взаимозаменяемым препаратом, имеющим бо́льшую зарегистрированную предельную отпускную цену (см., например, информацию об обращении производителя ЛП Ноотропил (МНН Пирацетам). Впоследствии государственная регистрация на препарат была прекращена по заявлению владельца).
Эта ситуация приводит к вымыванию с рынка более дешевых аналогов лекарственных средств. Такая тенденция сохраняется, несмотря на попытки ФАС России ее изменить.
Обратим внимание и на содержание ч. 8 ст. 61 Закона об обращении ЛС. В соответствии с нормой не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производители не зарегистрировали предельную отпускную цену.
Наличие этого правила означает, что в случае отмены регистрации такой цены на препарат продавец (производитель) не сможет реализовывать даже фактически ввезенную продукцию: с учетом времени, необходимого на возможное обжалование решения ФАС России или повторную регистрацию сниженной цены, это может привести к дефектуре товара на рынке, сокращению остаточного срока годности на партию товара и т. д.
Что касается оснований для отмены регистрации, она возможна в том числе при отказе антимонопольной службы в согласовании данной цены: например, если производитель своевременно не снизил цену в соответствии с п. 42 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 № 865. Такое уже происходило на практике.
В судебных картотеках можно найти большой объем отрицательной для заявителей судебной практики. Ее поток не иссякает на протяжении последних трех лет. Это свидетельствует как минимум о том, что есть иной взгляд на установленные государственными органами подходы к ценообразованию, и, соответственно, о невозможности реализовывать те препараты, в отношении цены которых длится судебное разбирательство.
Повышение цен на товары, не включенные в перечень ЖНВЛП
Применительно к механизмам компенсации недополученной фармацевтическими компаниями прибыли при продаже ЖНВЛП отметим два аспекта: рост цен на препараты в нерегулируемом сегменте и возможности производителей инвестировать полученную прибыль, например, в локализацию производства, проведение клинических исследований (в том числе пострегистрационных), собственные разработки и т. д.По данным Годового отчета группы компаний DSM «Фармацевтический рынок России 2020», по итогам декабря 2020 г. цены на лекарства выросли на 7,3% по сравнению с декабрем 2019 г. Инфляционная составляющая больше проявила себя в отношении препаратов не из перечня ЖНВЛП (8,5%).
Аналитики отмечают, что за первые девять месяцев 2020 г. объем коммерческого сегмента рынка лекарственных средств в натуральном выражении сократился на 1,7%, тогда как в рублевом выражении за тот же срок рост составил почти 11%. При этом средневзвешенная стоимость упаковки в коммерческом сегменте выросла на 9,9%.
По ряду расчетов эта тенденция продолжает быть актуальной. Так, согласно данным FinExpertiza, розничные цены на лекарства в первом квартале 2021 г. выросли на 9,4% по сравнению с тем же периодом 2020 г., что в 1,7 раза превышает инфляцию. А в регионах рост цен доходил до 18%.
Повышение цен как производителями и дистрибьюторами, так и аптечными сетями может быть объяснено возросшими расходами на внедрение системы маркировки, на подготовку к перерегистрации препаратов по правилам ЕАЭС, удорожанием стоимости активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, связанным в том числе с девальвацией рубля, и пр.
Иными словами, в поддержку механизма ценового регулирования ЖНВЛП можно привести довод, что если бы цены на такие лекарства не регулировались, то их рост оказался бы гораздо интенсивнее с учетом ажиотажного спроса в том числе на противовирусные, иммуностимулирующие и прочие препараты. Однако эти показатели могут косвенно свидетельствовать также о том, что отчасти та выгода для государственного бюджета, о которой говорит надзорный орган, как минимум частично будет покрываться за счет потребителей. При этом остается открытым вопрос, насколько указанный результат соответствует целям регулирования рынка лекарственных средств в целом.
Если говорить об определении нормы прибыли от продажи препаратов ЖНВЛП в контексте последующего использования полученной прибыли фармкомпаниями в целях инвестиций в разработку новых лекарств, проведение исследований и локализацию производства, то оборотной стороной сдерживания роста цен на ЖНВЛП может быть сокращение возможностей компаний самостоятельно выводить на рынок новые продукты (в том числе на экспорт), переоборудовать производство и т. д.
Чтобы минимизировать риски, государство реализует программы грантов и субсидий. Например, Постановлением Правительства РФ от 30.04.2021 № 687 отечественному фармбизнесу предложено компенсировать при определенных условиях часть затрат (в объеме не более 500 млн руб. на препарат и не более 1 млрд руб. на компанию), связанных с выводом лекарства на иностранные рынки. Использование подхода, в соответствии с которым государство перераспределяет полученную от сдерживания цен выгоду в адрес отдельных компаний, осуществляющих перспективные, по мнению государства, инвестиции в свое развитие, подтверждает тот факт, что при регулировании рынка обращения лекарственных средств власть исходит из доказанной неспособности достичь общественно полезных целей посредством рыночных механизмов. Другими словами, государство априори презюмирует провал рынка в этом сегменте.
Резюме
По официальной информации, масштабный пересмотр цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, привел к существенному снижению предельных отпускных цен производителей (в среднем на 30%). При этом средняя розничная стоимость таких лекарств увеличилась на 5%, а в нерегулируемом сегменте по разным оценкам – на 10–12% в 2020 г. и показала рост около 10% в первой половине 2021 г., что сильно превышает официальный темп инфляции.Имеющиеся данные свидетельствуют, на наш взгляд, о необходимости глубоко и объективно проанализировать эффективность использования государственного регулирования цен на значительную часть ассортимента фармацевтической продукции, учитывая возможное побочное действие этого инструмента антимонопольной политики. Кроме того, целесообразно исследовать корреляцию регулирования цен и развития фармацевтической промышленности в РФ в целом.
[1] См., например, информацию об обращении производителя ЛП Ноотропил (МНН Пирацетам). Впоследствии государственная регистрация на препарат была прекращена по заявлению владельца.
Источник: «Конкуренция и право»
Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q
