Загрузка...

Управление качеством на фармпроизводстве: ответы экспертов PharmPRO на актуальные вопросы

Лекарственная доступность и безопасность препаратов, выпускаемых на фармацевтических предприятиях, во многом зависят от того, как выстроено управление качеством на заводах. Тщательное соблюдение правил GMP в отношении процессов производства лекарственных препаратов, внимание к выбору материалов и процессу транспортировки упаковочных материалов, а также отслеживание всех регуляторных изменений обретают особый смысл в свете новых экономических реалий и санкционных ограничений. Этому, в частности, были посвящены выступления экспертов специализированной сессии по управлению качеством на фармпредприятиях. Она прошла в рамках XI международного фармацевтического форума PharmPRO 21 апреля 2022 года в Москве.

В ходе доклада о том, какие изменения и какая нормативная документация появились за последний месяц на отраслевом рынке, юрист практики фармацевтика и здравоохранение компании «Пепеляев Групп», аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Таисия Кубрина рассказала о тонкостях ускоренной регистрации, ускоренного вывода на рынок лекарственного препарата, а также о дополнительных пострегистрационных действиях участников.

Эксперт отметила, что время регистрации по правилам ЕАЭС сократилось со 140 до 60 рабочих дней. Также фармкомпании могут рассчитывать на ускоренный ответ регулятора о комплекте документов к регистрационному досье. Однако трудности в процессе ускоренной регистрации могут появиться.

«Вопрос к части качества описан очень общо, поэтому нужно понимать, что к подготовленным вами документам по качеству для ускоренной регистрации скорее всего появятся вопросы. Четко соотносите, какой объем информации войдёт в пакет документов для ещё более сокращенной процедуры регистрации лекарственного препарата и какую информацию вам нужно иметь под рукой для оперативного ответа на вопрос регулятора. Также спорным моментом остается основание для ускоренной регистрации, то есть соотношение регистрации и вопросов дефектуры. Как можно определить дефектуру в отношении нового препарата, которого вообще в принципе нет? От вас потребуется для регулятора информация для подтверждения терапевтической необходимости лекарства, его безопасности на этапе определения и получения заключения о дефектуре», — такие советы дала Таисия Кубрина по подготовке к процедуре.

Источник: «Бизнес России»

Возврат к списку

Отправить статью

Для получения доступа к Обзорам судебной практики по налоговым спорам необходимо оформить подписку.

Год

30000 рублей + НДС

Подписаться
Я уже подписчик

Необходимо авторизоваться чтобы получить доступ

Авторизоваться

По вопросам подписки обращайтесь, пожалуйста, к Маргарите Завязочниковой
E-mail: m.zavyazochnikova@pgplaw.ru
Nел. +7 (495) 767 00 07

30.06.2022
Новый том #Глоссы вышел при поддержке «Пепеляев Групп»
24.06.2022
«Пепеляев Групп» на X Петербургском международном юридическом форуме
20.06.2022
В НИУ ВШЭ прошел выпуск магистров программы по комплаенсу, партнером которой явл...
09.06.2022
В доклад Бориса Титова Президенту РФ вошло 11 предложений «Пепеляев Групп»
08.06.2022
РАСПП признал «Пепеляев Групп» юридической компанией года
01.06.2022
Роман Бевзенко успешно защитил докторскую диссертацию
30.05.2022
«Пепеляев Групп» вошла в партнерскую программу VK по налоговому мониторингу
27.05.2022
Наталья Коваленко приняла участие в мероприятии VK
X
Оцените, пожалуйста, удобство работы с сайтом:
Комментарий