Лекарственная доступность и безопасность препаратов, выпускаемых на фармацевтических предприятиях, во многом зависят от того, как выстроено управление качеством на заводах. Тщательное соблюдение правил GMP в отношении процессов производства лекарственных препаратов, внимание к выбору материалов и процессу транспортировки упаковочных материалов, а также отслеживание всех регуляторных изменений обретают особый смысл в свете новых экономических реалий и санкционных ограничений. Этому, в частности, были посвящены выступления экспертов специализированной сессии по управлению качеством на фармпредприятиях. Она прошла в рамках XI международного фармацевтического форума PharmPRO 21 апреля 2022 года в Москве.
В ходе доклада о том, какие изменения и какая нормативная документация появились за последний месяц на отраслевом рынке, юрист практики фармацевтика и здравоохранение компании «Пепеляев Групп», аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Таисия Кубрина рассказала о тонкостях ускоренной регистрации, ускоренного вывода на рынок лекарственного препарата, а также о дополнительных пострегистрационных действиях участников.
Эксперт отметила, что время регистрации по правилам ЕАЭС сократилось со 140 до 60 рабочих дней. Также фармкомпании могут рассчитывать на ускоренный ответ регулятора о комплекте документов к регистрационному досье. Однако трудности в процессе ускоренной регистрации могут появиться.
«Вопрос к части качества описан очень общо, поэтому нужно понимать, что к подготовленным вами документам по качеству для ускоренной регистрации скорее всего появятся вопросы. Четко соотносите, какой объем информации войдёт в пакет документов для ещё более сокращенной процедуры регистрации лекарственного препарата и какую информацию вам нужно иметь под рукой для оперативного ответа на вопрос регулятора. Также спорным моментом остается основание для ускоренной регистрации, то есть соотношение регистрации и вопросов дефектуры. Как можно определить дефектуру в отношении нового препарата, которого вообще в принципе нет? От вас потребуется для регулятора информация для подтверждения терапевтической необходимости лекарства, его безопасности на этапе определения и получения заключения о дефектуре», — такие советы дала Таисия Кубрина по подготовке к процедуре.
Источник: «Бизнес России»
В ходе доклада о том, какие изменения и какая нормативная документация появились за последний месяц на отраслевом рынке, юрист практики фармацевтика и здравоохранение компании «Пепеляев Групп», аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Таисия Кубрина рассказала о тонкостях ускоренной регистрации, ускоренного вывода на рынок лекарственного препарата, а также о дополнительных пострегистрационных действиях участников.
Эксперт отметила, что время регистрации по правилам ЕАЭС сократилось со 140 до 60 рабочих дней. Также фармкомпании могут рассчитывать на ускоренный ответ регулятора о комплекте документов к регистрационному досье. Однако трудности в процессе ускоренной регистрации могут появиться.
«Вопрос к части качества описан очень общо, поэтому нужно понимать, что к подготовленным вами документам по качеству для ускоренной регистрации скорее всего появятся вопросы. Четко соотносите, какой объем информации войдёт в пакет документов для ещё более сокращенной процедуры регистрации лекарственного препарата и какую информацию вам нужно иметь под рукой для оперативного ответа на вопрос регулятора. Также спорным моментом остается основание для ускоренной регистрации, то есть соотношение регистрации и вопросов дефектуры. Как можно определить дефектуру в отношении нового препарата, которого вообще в принципе нет? От вас потребуется для регулятора информация для подтверждения терапевтической необходимости лекарства, его безопасности на этапе определения и получения заключения о дефектуре», — такие советы дала Таисия Кубрина по подготовке к процедуре.
Источник: «Бизнес России»
