Процесс регистрации лекарственных средств с одной стороны строго регламентирован и детализирован, с другой стороны, отдельные вопросы этой процедуры по-прежнему остаются в «серой» зоне, решения по которым принимаются производителями самостоятельно. Одним из таких проблемных вопросов является выбор подходящей первичной упаковки для лекарственного препарата и подтверждение ее соответствия характеристикам лекарственного препарата и требованиям законодательства. Юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина обобщила требования, которые производители должны учитывать при выборе укупорочных материалов.
За пределами регистрации
Правилами регистрации лекарственных препаратов ЕАЭС предусмотрено, что модуль 3 регистрационного досье «Качество» должен включать описание первичной упаковки и системы упаковки (укупорки) и спецификации ее компонентов (п. 3.2.S.6 и 3.2.P.7. Приложения №1 Решения №78). Описание укупорочных средств должно включать материалы, из которых произведен каждый компонент первичной упаковки, а также спецификации этих материалов, которые в свою очередь кроме описания должны содержать информацию об идентификации материалов. При необходимости в структуре регистрационного досье должна представляться информация о нефармакопейных методах анализа (включая валидацию методик).
Широкими мазками требования к укупорочным материалам прописаны в правилах GMP ЕАЭС, которыми предусмотрено, что для каждого материала должны быть в наличии подтверждающие свидетельства, а требования к их качеству и методам исследования должны быть зафиксированы в спецификациях.
Таким образом, нормативные акты по производству и регистрации лекарств с одной стороны предоставляют разработчикам и производителям полную свободу в выборе укупорочных средств, с другой стороны отсутствие конкретики может затруднить выбор и оценку поставщиков и самих материалов. Как в таком случае производителям проводить оценку первичной упаковки и правильно выбрать обязательные требования к ним?
Первое, что предстоит выяснить, нужны ли какие-то обязательные регистрационные удостоверения или сертификаты государственного образца, чтобы тот или иной упаковочный материал мог обращаться на рынке.
В Российской Федерации медицинская продукция, подлежащая обязательной регистрации для ввода в гражданский оборот, включает лекарственные средства и медицинские изделия. Требования к их обращению совместно регулируются российским законодательством и законодательством ЕАЭС.
Российское и евразийское законодательства определяют лекарственные средства через призму активных веществ, оказывающих определенное воздействие на организм человека или животного.
Фасовка и дозировка лекарственных средств в удобный формат применения как раз обеспечивается за счет использования подходящих укупорочных средств, в связи с чем первичная упаковка хоть и является частью лекарственного препарата, но сама по себе им не является и не подпадает под требование об обязательной регистрации. В Правилах регистрации лекарственных препаратов ЕАЭС также отсутствуют требования об отдельной обязательной регистрации первичной упаковки, используемой при производстве лекарственного препарата.
Более интересен вопрос отграничения первичной упаковки от медицинских изделий. Здесь ситуация до недавнего времени не была столь однозначной. Российское законодательство на протяжении длительного периода относило к медицинским изделиям продукцию для упаковки лекарств. Подходы к такой квалификации начали меняться в 2019 году, когда вступили в силу критерии отнесения продукции к медицинскимизделиям в рамках ЕАЭС. В п. 28 указанных критериев прямо определено, что первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов к медицинским изделиям не относятся, как не относятся к ним также различные дозаторы и влагопоглотители.
Начиная с мая 2019 года для флаконов, баночек, туб и прочих укупорочных средств не требуется их обязательная регистрация в качестве медицинских изделий. В этой связи фармкомпаниям необходимо учитывать, что не будет считаться нарушением, если производитель такой продукции отзовет регудостоверение на нее и соответствующие документы в комплект товаросопроводительных документов включаться не будут. Эти особенности необходимо также отразить в локальных инструкциях и процедурах, описывающих работу с первичной упаковкой.
Кроме медицинской продукции обязательной регистрации подлежит ряд товаров в рамках единых санитарных требований ЕАЭС. Регистрации по санитарным требованиям подлежит продукция, если она соответствует сразу двум критериям.
Во-первых, предназначение продукции. Обязательной регистрации подлежат дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства; бытовая химия; БАДы и ряд других потенциально опасных веществ; материалы и оборудование для водоподготовки питьевой воды; предметы личной гигиены для взрослых; изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды столовой и кухонной, приборов столовых и кухонных принадлежностей, технологического оборудования и упаковки (укупорочных средств)).
Вторым обязательным условием является отнесение продукции к определенному коду ТН ВЭД ЕАЭС. В перечень кодов, например, включен код 3926 «Изделия прочие из пластмасс и изделия из прочих материалов товарных позиций 3901 - 3914», относящиеся к продукции (товарам), поименнованной в подпунктах i, iii – vi вышеуказанного пункта «а», который часто встречается в классификации укупорочных средств для лекарств.
Необходимо отметить, что в Решении №299 сделана оговорка, согласно которой товары, предназначенные изготовителем (производителем) исключительно для производства ряда продукции, включая продукцию фармацевтической промышленности, не подлежат государственной регистрации.
Таким образом, российское и евразийское законодательство не предъявляют каких-либо специальных требований к регистрации первичной упаковки лекарств. Такая продукция не подлежит обязательной регистрации в ни качестве лекарственных препаратов, ни как медицинское изделие или иная продукция, требующая контроля соответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям.
Читать полностью:
«Фармпром»
