В ближайшее время производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий ждет масштабное обновление нормативных требований. На гармонизацию законодательства с правом ЕАЭС наложился очередной виток «регуляторной гильотины». Изменятся нормативные акты, регулирующие подтверждение качества лекарств, требования к хранению и регулированию цен. Новые требования к составлению технической и эксплуатационной документации, а также новая классификация средств измерений ждет производителей медизделий. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина собрала дайджест основных изменений в отраслевом регулировании производства лекарств и медизделий.
Доступ на рынок
В сентябре 2024 года вступили в силу поправки в ст.52.1 ФЗ-61, устанавливающие для производителей фармсубстанций новую обязанность по вводу в гражданский оборот каждой серии. Спустя почти девять месяцев правительство утвердило новые правила подтверждения качества лекарств и субстанций при выводе на рынок. Документ вступил в силу 9 июня.
Доступ на рынок
В сентябре 2024 года вступили в силу поправки в ст.52.1 ФЗ-61, устанавливающие для производителей фармсубстанций новую обязанность по вводу в гражданский оборот каждой серии. Спустя почти девять месяцев правительство утвердило новые правила подтверждения качества лекарств и субстанций при выводе на рынок. Документ вступил в силу 9 июня.
Отработанный с 2019 года порядок ввода в оборот лекарств распространили на вывод фармацевтических субстанций. Производители на каждую серию субстанции должны будут направлять в Росздравнадзор паспорта качества или другой документ с результатами экспертизы субстанции, а также подтверждение уполномоченного лица, что данная серия вещества соответствует требованиям нормативной документации. Для импортеров обязательные документы по качеству субстанций ограничены только паспортами качества (сертификатами анализа).
Данные о допущенных к реализации сериях субстанций регулятор будет публиковать на своем сайте в реестре сведений о вводе в оборот. Данные там должны появляться в течение трех рабочих дней с момента загрузки документов в систему.
Взаимодействие между производителями (импортерами) и федеральными лабораториями может быть организовано через электронный документооборот. На случай непредвиденных ограничений, отсутствия образцов, материалов или оборудования исследования могут быть организованы в дистанционном формате. Для этого в лабораторию нужно будет направить заявление.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»
