Толлинг при организации производства фармацевтических препаратов в России.

В настоящее время, очевидно, что российские фармацевтические компании на данный момент и на ближайшее будущее не способны обеспечить все потребности населения в лекарственных средствах. В связи с этим, российские власти активно создают предпосылки для развития локальных производств создаваемых иностранными фармацевтическими компаниями или при их участии.

Многие иностранные производители рассматривают варианты создания в России совместных предприятий, либо производства лекарственных препаратов на существующих отечественных производственных площадках посредством заключения договоров толлинга (договоров на переработку из давальческого сырья).

Процесс фармацевтического производства из давальческого сырья в сложившейся практике отечественного фармацевтического производства в России представляет собой передачу российскому предприятию, имеющему лицензию на производство лекарственных средств, импортного лекарственного сырья в виде таблеток россыпью или в иных формах "in bulk" и упаковочные материалы для первичной и вторичной упаковки.

Для осуществления подобных схем необходимо создание чёткого современного правового регулирования всех вопросов, связанных с разработкой, регистрацией, производством, распространением лекарственных средств, с целью более эффективного, своевременного и качественного обеспечения населения страны лекарственными средствами. В настоящее время отсутствуют, либо существует неоднозначное толкование ключевых юридических понятий используемых в фармацевтическом секторе.

С первым, с чем сталкиваются фармацевтические компании, собирающиеся работать на российском рынке в процессе выбора схемы работы, является неопределенность ключевого понятия «отечественный» или «локальный» производитель. Так, в действующей редакции Федерального закона «О лекарственных средствах» существуют следующие понятия: производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств, в соответствии с Законом. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств. Исходя из этих понятий, только организация, имеющая лицензию на производство – является производителем лекарственных средств.

Остается открытым вопрос о том, является ли первичная и вторичная упаковки – производственной деятельностью, а также к какой категории (отечественного или иностранного) производителя отнести организацию, которая передает сырье и упаковочные материалы на переработку сторонней организации и являющейся в соответствии с договором между ними собственником указанных сырья и материалов, а также собственником готовой продукции? Можно ли считать данную организацию производителем готовой продукции либо она выступает только как торговая организация. Данные вопросы нормативными актами федерального уровня не определены.

Еще большей неясности в эти вопросы добавил новый Федеральный Закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от 12.04.2010, который вступает в силу с 1 сентября 2010 года. В соответствии с новым федеральным законом производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств, в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. Производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. Если исходить из вышеуказанных определений не только организация, имеющая лицензию на производство, но даже организация торговли, осуществляющая хранение и реализацию произведенных лекарственных средств может быть отнесена к категории производителя.

Кроме того, первичная и вторичная упаковки лекарственных средств могут быть отнесены к производственной деятельности. Согласно "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" (утвержденные Минздравом РФ 25.02.98 г.) - ОСТ 42-510-98 под «готовым продуктом» подразумевают «лекарственное вещество, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку», тем самым прямо относя упаковку и маркировку лекарственных средств к стадиям их производства.

Организация, передающая давальческое сырье для переработки также может быть признана производителем.

Во-первых, в соответствии с договором данная организация будет выступать первоначальным собственником произведенных лекарственных средств.

Во-вторых, в соответствии с «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» под «производством» понимаются «все операции по производству готовых лекарственных средств, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов до изготовления и упаковки, включая выдачу разрешения на реализацию, хранение, реализацию и транспортирование лекарственных средств и относящиеся к этому виды контроля, включая контроль качества готового продукта».

Таким образом, как организация, приобретающая и передающая сырье для переработки, так и организация, перерабатывающая сырье, являются непосредственными участниками производственного процесса, т.е. могут быть отнесены к производителям лекарственных средств. С точки зрения ответственного за качество продукта (выпускающий контроль качества) производителем, скорее всего должна быть признана организация перерабатывающая сырье.

Данные выводы имеют огромное значение, в том числе, для налогообложения организации, передающей сырье (производитель или нет). Кроме того, еще большее значение данный вопрос приобрел в связи с введением правил об обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛС. Однако до сих пор нет ясности, на какой организации лежит обязанность по регистрации предельных отпускных цен.

Недостаток четких определений оставляет возможность для конфликта интересов, давая лицу, принимающему решение право на окончательное определение, что, безусловно, приводит к возникновению дополнительных барьеров для долгосрочных иностранных инвестиций в Российский фармацевтический сектор.